Studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti EA-2353 u subjektů s retinitis Pigmentosa

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥ 18 let.
2. Mít klinickou a molekulární diagnózu RP.
3. Rozumět jazyku informovaného souhlasu a jste ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.
4. Jsou ochotni dodržovat protokol a dodržovat pokyny včetně účasti na všech plánovaných studijních návštěvách.
5. BCVA v horším oku mezi 20/50 a schopným počítat prsty (CF)
6. Mějte čisté oční médium.
7. Mějte dostatečnou dilataci zornic, aby bylo možné získat kvalitní snímky.
8. Mějte centrální tloušťku sítnice (střední bod) >100 mikronů na SD-OCT.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné nebo s podezřením na těhotenství, a subjekty, které kojí nebo plánují kojit. Od žen ve fertilním věku se požaduje, aby měly negativní těhotenský test z moči při screeningu a před každou injekcí a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce studie.
2. Máte jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo neoční poruchu, která by mohla vystavit subjekt riziku v důsledku studijní léčby nebo postupů, ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie (např. infekce, nekontrolovaný zvýšený krevní tlak kardiovaskulární onemocnění a neschopnost udržet kontrolu glykémie).
3. Přítomnost významného očního onemocnění nebo poruchy ve studovaném oku.
4. Mít v anamnéze jakoukoli vitreoretinální operaci, která kdy byla ve studijním oku.
5. Absolvovali jakoukoli předchozí buněčnou nebo genovou terapii pro RP.
6. Máte v minulosti nebo v současné době zneužívání alkoholu a/nebo drog.