SABRE: 고위험 집단에서 SARS-CoV-2 중화 항체의 안전성과 내약성을 측정하는 단일군 전향적 연구 (SABRE)

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 이상;
• 장기 후속 조치에 대한 동의를 포함하여 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 방문 일정을 준수하고 혈액 샘플링을 제공할 의지와 능력

• 일상적인 NHS 표준 치료 SARS-Cov-2 백신을 최소 2회 투여받았고 일상적인 NHS 분석에서 검출 가능한 혈청 SARS-CoV-2 항-스파이크 항체가 없는 경우 > 2차 백신 접종 후 2주 다음 포함:

  1. 고형 장기 이식 수혜자
  2. 특정혈액질환자
  3. 활성 화학 요법을 받고 있는 사람, 면역 요법 또는 면역 체계에 영향을 미치는 기타 지속적인 항체 또는 표적 요법을 받는 사람
  4. 백혈병, 림프종 또는 골수종과 같은 혈액암 또는 골수암이 있는 사람으로서 치료 단계에 상관없이;
  5. 지난 6개월 이내에 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았거나 여전히 면역억제제를 복용 중인 사람;
  6. 다른 질병에 대한 장기 면역 억제 요법을 받고 있는 사람

• 다음과 같은 이유로 SARS-CoV-2 예방 백신을 접종할 자격이 없습니다.

  1. 즉각적인 전신 화학 요법을 시작할 필요성;
  2. 골수 이식의 필요성과 그에 따른 심각한 면역 억제를 시작해야 하는 필요성
• 예상 수명이 > 12주인 경우

• 임신 가능성*이 있는 여성은 첫 번째 항체 주사 전 최소 4주 전부터 마지막 ​​항체 주사 후 20개월 동안 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 장치를 사용하거나 완전한 금주**에 동의해야 합니다.

  • 임신할 수 있는 여성은 다음과 같이 정의됩니다: 가임, 초경 이후 및 영구적인 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.

**완전한 금욕(이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨)은 참여자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치해야 합니다. 장벽 피임법, 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 금단 및 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

• 현재 SARS-CoV-2 감염은 SARS-CoV-2 RT-PCR에 의해 등록 전 지난 10일 및 최대 24시간 이내에 비인두 면봉에서 양성 결과로 확인되었습니다.
• 추가 채혈이 필요한 실험적 제제의 기타 임상 시험 또는 비개입적 연구 참여 관찰 연구에 참여하는 것이 허용됩니다. 연구 의약품(CTIMP) 연구의 또 다른 임상 시험의 생존 추적 관찰 대상 환자는 마지막 CTIMP 치료 이후 반감기가 5회 이상 경과하고 다른 연구에 대한 의료 모니터의 허가가 있는 경우 고려할 수 있습니다.
• 아나필락시스의 병력 또는 항체 주사에 대한 심각한 부작용 또는 중화 항체 또는 그 구성 제품 또는 부형제에 대한 과민성
• IVIG(정맥 면역글로불린) 치료 또는 시험 기간 동안 계획된 기타 조사 치료;

• 다음을 포함하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액 검사 결과:

  1. Child-Pugh 분류에 의해 정의된 중등도 내지 중증 간 장애;
  2. ALT >5 x ULN;
  3. INR >1.5
• 임신 또는 모유 수유