SABRE：一项测量 SARS-CoV-2 中和抗体在高危人群中的安全性和耐受性的单臂前瞻性研究 (SABRE)

纳入标准：

• 筛查时年龄≥18岁；
• 能够给予知情的书面同意，包括同意长期随访；
• 愿意并能够遵守就诊时间表并提供血液采样；

• 已接受至少两剂常规 NHS 护理标准 SARS-Cov-2 疫苗，并且在常规 NHS 检测中未检测到血清 SARS-CoV-2 抗尖峰抗体 > 第二次接种后两周，包括：

  1. 实体器官移植受者；
  2. 患有特定血液病的人；
  3. 正在接受积极化疗、免疫治疗或其他影响免疫系统的持续抗体或靶向治疗的人；
  4. 处于任何治疗阶段的血液或骨髓癌症患者，例如白血病、淋巴瘤或骨髓瘤；
  5. 最近 6 个月内进行过骨髓或干细胞移植或仍在服用免疫抑制药物的人；
  6. 因任何其他疾病而接受长期免疫抑制治疗的人

• 由于以下任何原因而没有资格接种 SARS-CoV-2 预防性疫苗：

  1. 需要立即开始全身化疗；
  2. 需要接受骨髓，因此需要启动深度免疫抑制
• 预计预期寿命 > 12 周；

• 能够怀孕的女性*必须同意使用激素避孕、宫内节育器、宫内激素释放系统，或从第一次抗体注射前至少 4 周到最后一次抗体注射后 20 个月内完全禁欲**

  • 能够怀孕的女性定义为：可育，月经初潮后直至绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。

绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而，如果没有 12 个月的闭经，单次 FSH 测量是不够的。

**完全禁欲（定义为避免异性性交）必须符合参与者的首选和通常的生活方式。 屏障避孕、定期禁欲（例如 日历法、排卵法、症状热法、排卵后法）、戒断法和仅含孕激素的口服激素避孕法（其中抑制排卵不是主要作用方式）不是可接受的避孕方法。

排除标准：

• 在过去 10 天内和入组前 24 小时内鼻咽拭子的 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性结果证实的当前 SARS-CoV-2 感染；
• 参与实验药物的任何其他临床试验或任何需要额外抽血的非干预研究；允许参与观察性研究。 如果自上次 CTIMP 治疗以来已经超过 5 个半衰期，并且在另一项研究的医学监督员的许可下，可以考虑对研究性药物产品 (CTIMP) 研究的另一项临床试验进行生存随访的患者；
• 对抗体注射有过敏反应或严重不良反应史，或对中和抗体或其任何成分产品或赋形剂过敏；
• 在试验期间计划使用静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 或其他研究性治疗进行治疗；

• 筛查时具有临床意义的异常血液检测结果包括：

  1. 根据 Child-Pugh 分类定义的中度至重度肝功能损害；
  2. ALT >5 x 正常值上限；
  3. 印度卢比 >1.5
• 怀孕或哺乳