중등도에서 중증 아토피 피부염(ROCKET-IGNITE)에 대한 Rocatinlimab 평가 연구 (ROCKET-Ignite)
2024년 6월 13일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 성인 피험자를 대상으로 Rocatinlimab(AMG 451) 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 24주, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 단일요법 치료에서 rocatinlimab의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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769
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital ATTIKON
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Athens, 그리스, 11521
- Athens Naval Hospital
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
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Athens, 그리스, 11527
- Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Papageorgiou General Hospital
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Born, 네덜란드, 6121 XK
- PreCare Trial and Recruitment
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ansansi, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 04564
- National Medical Center
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Blankenfelde-Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis-Mahlow
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Bochum, 독일, 44793
- Hautarztpraxis Dr Niesmann und Dr Othlinghaus
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Darmstadt, 독일, 64283
- ROSENPARK RESEARCH GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, 독일, 45174
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Stuttgart, 독일, 70178
- Hautarztpraxis Dres Leitz und Kollegen
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuppertal, 독일, 42287
- CentroDerm GmbH
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Riga, 라트비아, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Riga, 라트비아, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
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Talsi, 라트비아, 3201
- Smite Aija practice in dermatology and venerology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Glendale, California, 미국, 91203
- Kaiser Permanente - Glendale Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Cura Clinical Research
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research Incorporated
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Global Research Associates
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Healthy Life Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Kirsch Dermatology LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pure Skin Dermatology and Aesthetics
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Genesis Clinical Research LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
-
West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
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-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Onyx Clinical Research
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Allcutis Research, Llc - Portsmouth
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Continental Clinical Solutions - Cherry Hill
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Cumberland Skin Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center PA
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Education and Research Foundation Inc
-
-
Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- Frontier Derm Partners
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia Research Institute
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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São Paulo, 브라질, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- Upeclin-Pesq Clin FacMed Botucatu
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Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09030-010
- Hosp e Maternidade Dr Christovao da Gama
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Consultoria Medica e Pesquisa Clinica Cmpc
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, 스페인, 36001
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Derma therapy, spol s ro
-
Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- Sanare spol sro
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Topolcany, 슬로바키아, 955 01
- Kaderma Majtan, sro
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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San Miguel, Buenos Aires, 아르헨티나, 1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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-
Distrito Federal
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Caba, Distrito Federal, 아르헨티나, C1012AAY
- Conexa Investigacion Clinica SA
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto de Diagnostico Abc American British Cowdray
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-0821
- Central Clinic
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0373
- Matsuo Clinic
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Ishikawa
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Nonoichi-shi, Ishikawa, 일본, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, 일본, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka
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Izumiotsu-shi, Osaka, 일본, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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-
Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
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Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473002
- Nanyang First Peoples Hospital
-
Sanmenxia, Henan, 중국, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 241023
- Wuxi Peoples Hospital
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610021
- Chengdu Second Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310004
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- Taizhou Central Hospital
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Nachod, 체코, 547 01
- Dermamedica, sro
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Ostrava, 체코, 702 00
- CCR Ostrava sro
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Pardubice, 체코, 530 02
- Pratia Pardubice as
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Praha 10, 체코, 100 00
- Clintrial sro
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Praha 3, 체코, 130 00
- Pratia Prague sro
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Praha 8, 체코, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Incorporated
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta Derma Surgery Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Leader Research
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
-
North York, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
-
North York, Ontario, 캐나다, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4E 4L6
- Oak Ridges Aesthetics Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Ivanic-Grad, 크로아티아, 10310
- Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisboa, 포르투갈, 1500-458
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Gdansk, 폴란드, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lublin, 폴란드, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Malbork, 폴란드, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
-
Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Poznan, 폴란드, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin, 폴란드, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
Tarnow, 폴란드, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo
-
Warszawa, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, 폴란드, 50-450
- Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Veszprem, 헝가리, 8200
- MedMare Bt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AAD 합의 기준(2014)에 따라 AD 진단을 받은 18세 이상의 연령이 최소 6개월 동안 존재
- 6개월 이내에 (국소 칼시뉴린 억제제[TCI]를 사용하거나 사용하지 않고) 중간 또는 더 높은 효능의 TCS(국소 코르티코스테로이드)에 대한 부적절한 반응의 병력
- EASI 점수 ≥16
- vIGA-AD 점수 ≥3
- AD 침범의 ≥10% 체표면적(BSA)
- 최악의 가려움증 수치 등급 척도 ≥ 4
제외 기준:
- 1일 이전에 12주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제로 치료
1일 이전에 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다음 약물 또는 요법 중 하나로 치료:
- 전신 코르티코스테로이드
- 전신 면역억제제
- 광선 요법
- 야누스 키나제 억제제
1일 전, 1주일 이내에 다음 약물 또는 요법 중 하나로 치료:
- 모든 효능의 TCS
- TCI
- 항소양제
- 국소 포스포디에스테라제 4형 억제제
- 기타 국소 면역억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
Rocatinlimab 용량 1 매 4주(Q4W) + 2주차 부하 용량
|
참가자는 Rocatinlimab을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B
Rocatinlimab 용량 2 Q4W + 2주차 부하 용량
|
참가자는 Rocatinlimab을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 팔 C
2주차에 위약 Q4W+ 로딩 용량
|
참가자는 피하로 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 기준선에서 ≥2점 감소와 함께 0 또는 1의 아토피성 피부염에 대한 검증된 연구자의 글로벌 평가(vIGA-AD) 달성
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
24주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수 기준선 대비 ≥75% 감소 달성
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주차에 기준선 대비 75% 이상의 EASI 점수 감소 달성
기간: 기준선, 16주차
|
기준선, 16주차
|
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24주차에 기준선 대비 90% 이상의 EASI 점수 감소 달성
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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베이스라인 HADS-우울 하위척도 점수가 8 이상인 피험자에서 24주차에 HADS-우울 하위척도 점수 < 8 달성
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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16주째 일일 최악의 가려움증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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16주차 기준선에서 vIGA-AD 점수 0 또는 1 달성
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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일일 최악의 소양증 NRS 점수의 기본 주간 평균이 ≥ 4인 대상체에서 16주차 일일 최악의 소양증 NRS(수치 평가 척도) 점수의 주간 평균이 기준선에서 4점 이상 감소한 경우
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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기준 주간 평균 일일 최악 소양증 NRS 점수가 ≥ 4인 대상체에서 24주차 일일 최악 소양증 NRS 점수의 주간 평균이 기준선에서 4점 이상 감소한 경우
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기준 주간 평균 AD 피부 통증 NRS 점수가 4점 이상인 대상체에서 24주차에 일일 AD 피부 통증 NRS 점수의 주간 평균이 기준선보다 4점 이상 감소한 경우
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차에 거의 인지할 수 없는 홍반만 존재하는 vIGA-AD 1 반응 또는 vIGA-AD 0 반응(개정된 조사자의 종합 평가[rIGA™] 0/1) 달성
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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베이스라인에서 안면 AD가 있는 피험자의 경우 24주차에 안면 AD 심각도 점수(FASS)가 명확해졌습니다.
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기준선에서 손 AD가 있는 피험자의 경우 24주차에 손 AD 심각도 점수(HASS)가 명확해졌습니다.
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 일일 최악 소양증 NRS 점수의 주별 평균 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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16주차 SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) 가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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24주차 SCORAD 가려움증 VAS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기준선 DLQI 점수가 4점 이상인 대상체에서 24주차에 기준선에서 DLQI 점수가 4점 이상 감소한 경우
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 DLQI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기준 POEM 점수가 4점 이상인 피험자에서 24주차 POEM 점수가 기준점보다 4점 이상 감소한 경우
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 POEM 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기준 주별 AD 피부 통증 NRS 점수가 4점 이상인 대상체에서 16주차에 일일 AD 피부 통증 NRS 점수의 주별 평균이 기준선보다 4점 이상 감소한 경우
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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24주차 일일 AD 피부 통증 NRS 점수의 주별 평균 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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16주차 일일 AD 피부 통증 NRS 점수의 주별 평균 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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기준 주별 AD 피부 통증 NRS 점수가 ≥ 3인 대상체에서 24주차에 일일 AD 피부 통증 NRS 점수의 주별 평균이 기준선보다 3점 이상 감소한 경우
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기준 주별 AD 피부 통증 NRS 점수가 ≥ 3인 대상체에서 16주차에 일일 AD 피부 통증 NRS 점수의 주별 평균이 기준선보다 3점 이상 감소한 경우
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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24주차 일일 수면 장애 NRS 점수의 주간 평균 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기준 HADS-불안 하위 척도 점수 ≥ 8인 피험자에서 24주차에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 불안 하위 척도 점수 < 8 달성
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 HADS 불안 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 HADS-우울증 하위척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기준 SCORAD 점수 ≥ 8.7인 참가자의 24주차 기준 SCORAD 점수 기준에서 ≥ 8.7점 감소 달성
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20210142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병