Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rokatynlimab w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry (ROCKET-IGNITE) (ROCKET-Ignite)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Amgen

24-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rocatinlimabu (AMG 451) w monoterapii u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rokatynlimabu w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentyna, 1663
        • Centro Dermatologico Schejtman
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1425
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Distrito Federal, Argentyna, C1012AAY
        • Conexa Investigacion Clinica SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Instituto de Diagnostico Abc American British Cowdray
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brazylia, 06454-010
        • Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Upeclin-Pesq Clin FacMed Botucatu
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09030-010
        • Hosp e Maternidade Dr Christovao da Gama
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Consultoria Medica e Pesquisa Clinica Cmpc
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473002
        • Nanyang First Peoples Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472099
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 241023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310004
        • Zhejiang provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Taizhou Central Hospital
  • Chorwacja
      • Ivanić-Grad, Chorwacja, 10310
        • Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University hospital centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Czechy
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Dermamedica, sro
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava sro
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Clintrial sro
      • Prague, Czechy, 130 00
        • Pratia Prague sro
      • Ústí nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecja, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Athens, Grecja, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecja, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Papageorgiou General Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36001
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Born, Holandia, 6121 XK
        • PreCare Trial and Recruitment
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-0821
        • Central Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japonia, 921-8801
        • Kaji Dermatology Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japonia, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Izumiotsu-shi, Osaka, Japonia, 595-0025
        • Mochida Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Derma Surgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Oak Ridges Aesthetics Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Korea Południowa
      • Ansansi, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 04564
        • National Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Blankenfelde-Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis-Mahlow
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann und Dr Othlinghaus
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Niemcy, 45174
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Hautarztpraxis Dres Leitz und Kollegen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-280
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Malbork, Polska, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan, Polska, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Szczecin, Polska, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo
      • Warsaw, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polska, 50-450
        • Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research of Puerto Rico
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Kaiser Permanente - Glendale Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research Incorporated
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Palm beach Dermatology Group
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Global Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Healthy Life Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Kirsch Dermatology LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Pure Skin Dermatology and Aesthetics
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Genesis Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Onyx Clinical Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Allcutis Research, Llc - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Continental Clinical Solutions - Cherry Hill
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • DermDox Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center PA
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Education and Research Foundation Inc
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • Frontier Derm Partners
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Derma therapy, spol s ro
      • Svidník, Słowacja, 089 01
        • Sanare spol sro
      • Topoľčany, Słowacja, 955 01
        • Kaderma Majtan, sro
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Medmare Bt
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1003
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • Outpatient clinic Veselibascentrs 4
      • Talsi, Łotwa, 3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat z rozpoznaniem AZS według AAD Consensus Criteria (2014) obecne od co najmniej 6 miesięcy
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na TCS (miejscowe kortykosteroidy) o średniej lub większej sile działania w ciągu 6 miesięcy (z miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny [TCI] lub bez)
  • Wynik EASI ≥16
  • Wynik VIGA-AD ≥3
  • ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD
  • Numeryczna skala oceny najgorszego świądu ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie produktem biologicznym w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem

  • Leczenie dowolnym z poniższych leków lub terapii w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem:

    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
    • Światłolecznictwo
    • Inhibitory kinazy janusowej

  • Leczenie dowolnym z poniższych leków lub terapii w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1:

    • TCS o dowolnej mocy
    • TCI
    • Lek przeciwświądowy
    • Miejscowe inhibitory fosfodiesterazy typu 4
    • Inne miejscowe środki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Rocatinlimab Dawka 1 co 4 tygodnie (Q4W) + dawka nasycająca w Tygodniu 2
Lek: Rokatynlimab
Uczestnicy otrzymają podskórnie Rocatinlimab.
Inne nazwy:
  • AMG 451
Eksperymentalny: Ramię B
Rocatinlimab Dawka 2 co 4 tyg. + dawka nasycająca w 2. tygodniu
Lek: Rokatynlimab
Uczestnicy otrzymają podskórnie Rocatinlimab.
Inne nazwy:
  • AMG 451
Komparator placebo: Ramię C
Dawka nasycająca placebo Q4W+ w 2. tygodniu
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie wyniku globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) przez zatwierdzonego badacza na poziomie 0 lub 1 z redukcją o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie ≥ 75% redukcji w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie ≥ 75% zmniejszenia wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Osiągnięcie ≥90% redukcji wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie wyniku w podskali depresji HADS < 8 w 24. tygodniu u pacjentów z wyjściowym wynikiem w podskali depresji HADS ≥ 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wyniku NRS najgorszego świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Osiągnięcie wyniku vIGA-AD wynoszącego 0 lub 1 w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Osiągnięcie zmniejszenia o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową średniej tygodniowej punktacji w liczbowej skali oceny najgorszego świądu (NRS) w tygodniu w 16. tygodniu u pacjentów z wyjściową średnią tygodniową punktacją NRS najgorszego dziennego świądu ≥ 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Osiągnięcie zmniejszenia o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową średniego tygodniowego wyniku NRS w zakresie najgorszego świądu w tygodniu w 24. tygodniu u pacjentów z wyjściową średnią tygodniową w zakresie najgorszego dziennego wyniku NRS w zakresie świądu ≥ 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie zmniejszenia o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową średniej tygodniowej punktacji NRS w zakresie bólu skóry w chorobie Alzheimera w 24. tygodniu u pacjentów z wyjściową średnią tygodniową punktacją w zakresie bólu skóry w chorobie Alzheimera w skali NRS ≥ 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uzyskanie odpowiedzi vIGA-AD 1 z obecnością jedynie ledwo zauważalnego rumienia lub odpowiedzi vIGA-AD 0 (poprawiona Globalna Ocena Badacza [rIGA™] 0/1) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie wyniku FASS w skali „czystej” w 24. tygodniu u pacjentów z początkowym występowaniem AD twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie wyniku „HASS” w skali „czystej” w 24. tygodniu u pacjentów z chorobą ręki na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej tygodniowej najgorszego dziennego wyniku NRS w zakresie świądu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 16. tygodniu w swędzącej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku VAS swędzenia SCORAD w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie ≥ 4-punktowego zmniejszenia wyniku DLQI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u pacjentów z wyjściowym wynikiem DLQI ≥ 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie ≥ 4-punktowego zmniejszenia wyniku POEM w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z wyjściową oceną POEM ≥ 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku POEM w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie zmniejszenia o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową średniej tygodniowej punktacji NRS w zakresie bólu skóry w chorobie Alzheimera w 16. tygodniu u pacjentów z wyjściową średnią tygodniową punktacją w skali NRS w zakresie bólu skóry w chorobie Alzheimera ≥ 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu skóry w wyniku AD w skali NRS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu skóry w wyniku AD w skali NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Osiągnięcie zmniejszenia o ≥ 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową średniej tygodniowej punktacji NRS w zakresie bólu skóry w chorobie Alzheimera w 24. tygodniu u pacjentów z wyjściową średnią tygodniową punktacją w skali NRS w zakresie bólu skóry w przypadku AD ≥ 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie zmniejszenia o ≥ 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową średniej tygodniowej punktacji NRS w zakresie bólu skóry w przebiegu choroby Alzheimera w tygodniu 16 u pacjentów z wyjściową średnią tygodniową punktacją w zakresie bólu skóry w chorobie Alzheimera w skali NRS ≥ 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej punktacji NRS w zakresie codziennych zaburzeń snu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie wyniku w podskali lęku i depresji w Szpitalnej Skali Lęku (HADS) < 8 w 24. tygodniu u pacjentów z wyjściowym wynikiem podskali lęku HADS ≥ 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podskali lęku HADS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali depresji HADS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Osiągnięcie zmniejszenia wyniku SCORAD o ≥ 8,7 punktu w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u uczestników z wyjściowym wynikiem SCORAD ≥ 8,7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210142
  • 2022-501540-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj