Uno studio che valuta il rocatinlimab nella dermatite atopica da moderata a grave (ROCKET-IGNITE) (ROCKET-Ignite)
13 giugno 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3, di 24 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con rocatinlimab (AMG 451) in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rocatinlimab nel trattamento in monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
769
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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Distrito Federal
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Caba, Distrito Federal, Argentina, C1012AAY
- Conexa Investigacion Clinica SA
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Diagnostico Abc American British Cowdray
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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São Paulo, Brasile, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
- Upeclin-Pesq Clin FacMed Botucatu
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Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09030-010
- Hosp e Maternidade Dr Christovao da Gama
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Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
- Consultoria Medica e Pesquisa Clinica Cmpc
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Incorporated
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Derma Surgery Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Leader Research
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
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North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
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North York, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Oak Ridges Aesthetics Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Nachod, Cechia, 547 01
- Dermamedica, sro
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Ostrava, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava sro
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Pratia Pardubice as
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Praha 10, Cechia, 100 00
- Clintrial sro
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Praha 3, Cechia, 130 00
- Pratia Prague sro
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Praha 8, Cechia, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Shanghai, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
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Henan
-
Nanyang, Henan, Cina, 473002
- Nanyang First Peoples Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Cina, 472099
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 241023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310004
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04564
- National Medical Center
-
-
-
-
-
Ivanic-Grad, Croazia, 10310
- Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
-
-
-
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Blankenfelde-Mahlow, Germania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis-Mahlow
-
Bochum, Germania, 44793
- Hautarztpraxis Dr Niesmann und Dr Othlinghaus
-
Darmstadt, Germania, 64283
- ROSENPARK RESEARCH GmbH
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Germania, 45174
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Germania, 20246
- Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Germania, 70178
- Hautarztpraxis Dres Leitz und Kollegen
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuppertal, Germania, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
-
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-0821
- Central Clinic
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0373
- Matsuo Clinic
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
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Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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-
Ishikawa
-
Nonoichi-shi, Ishikawa, Giappone, 921-8801
- Kaji Dermatology Clinic
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, Giappone, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka
-
Izumiotsu-shi, Osaka, Giappone, 595-0025
- Mochida Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital ATTIKON
-
Athens, Grecia, 11521
- Athens Naval Hospital
-
Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Athens, Grecia, 11527
- Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grecia, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Papageorgiou General Hospital
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Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Riga, Lettonia, 1003
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Riga, Lettonia, LV-1013
- Outpatient clinic Veselibascentrs 4
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Talsi, Lettonia, 3201
- Smite Aija practice in dermatology and venerology
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Born, Olanda, 6121 XK
- PreCare Trial and Recruitment
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Gdansk, Polonia, 80-280
- AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lublin, Polonia, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
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Nowa Sol, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Poznan, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
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Szczecin, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo
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Warszawa, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polonia, 50-450
- Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research of Puerto Rico
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Lisboa, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisboa, Portogallo, 1500-458
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Derma therapy, spol s ro
-
Svidnik, Slovacchia, 089 01
- Sanare spol sro
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Topolcany, Slovacchia, 955 01
- Kaderma Majtan, sro
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Trnava, Slovacchia, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
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Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spagna, 36001
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Kaiser Permanente - Glendale Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research Incorporated
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Global Research Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Healthy Life Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Kirsch Dermatology LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Pure Skin Dermatology and Aesthetics
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Genesis Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- DeNova Research
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center PC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Onyx Clinical Research
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Allcutis Research, Llc - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Continental Clinical Solutions - Cherry Hill
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Optima Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center PA
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Education and Research Foundation Inc
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
- Frontier Derm Partners
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia Research Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Veszprem, Ungheria, 8200
- MedMare Bt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con diagnosi di AD secondo gli AAD Consensus Criteria (2014) presente da almeno 6 mesi
- Storia di risposta inadeguata a TCS (corticosteroide topico) di potenza media o superiore entro 6 mesi (con o senza inibitori topici della calcineurina [TCI])
- Punteggio EASI ≥16
- Punteggio vIGA-AD ≥3
- ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD
- Scala di valutazione numerica del prurito peggiore ≥ 4
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un prodotto biologico entro 12 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima del Giorno 1
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o terapie entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del Giorno 1:
- Corticosteroidi sistemici
- Immunosoppressori sistemici
- Fototerapia
- Inibitori della Janus chinasi
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o terapie entro 1 settimana, prima del Giorno 1:
- TCS di qualsiasi potenza
- TCI
- Farmaco antipruriginoso
- Inibitori topici della fosfodiesterasi di tipo 4
- Altri agenti immunosoppressori topici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Rocatinlimab Dose 1 ogni 4 settimane (Q4W) + dose di carico alla Settimana 2
|
I partecipanti riceveranno Rocatinlimab per via sottocutanea.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B
Rocatinlimab Dose 2 Q4W + dose di carico alla Settimana 2
|
I partecipanti riceveranno Rocatinlimab per via sottocutanea.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Braccio C
Dose di carico di placebo Q4W+ alla settimana 2
|
I partecipanti riceveranno un placebo per via sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raggiungimento di un punteggio vIGA-AD (Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis) pari a 0 o 1 con una riduzione di ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
|
|
Raggiungimento di una riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raggiungimento di una riduzione ≥75% rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
|
Basale, settimana 16
|
|
Raggiungimento di una riduzione ≥90% rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
|
|
Raggiungimento del punteggio della sottoscala HADS-depressione < 8 alla settimana 24 in soggetti con punteggio della sottoscala HADS-depressione al basale ≥ 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS del prurito peggiore giornaliero alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
|
Basale, settimana 16
|
|
Raggiungimento di un punteggio vIGA-AD pari a 0 o 1 rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
|
Riferimento, settimana 16
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del peggiore prurito giornaliero alla settimana 16 in soggetti con media settimanale al basale del punteggio NRS del peggiore prurito giornaliero ≥ 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Riferimento, settimana 16
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS del peggiore prurito giornaliero alla settimana 24 in soggetti con media settimanale al basale del punteggio NRS del peggiore prurito giornaliero ≥ 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS giornaliero del dolore cutaneo AD alla settimana 24 in soggetti con media settimanale basale del punteggio NRS del dolore cutaneo AD ≥ 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Ottenimento di una risposta vIGA-AD 1 con presenza di eritema appena percettibile o risposta vIGA-AD 0 (valutazione globale dello sperimentatore rivista [rIGA™] 0/1) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Raggiungimento del Facial AD Severity Score (FASS) di clear alla settimana 24 per i soggetti con AD facciale al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Raggiungimento del punteggio HASS (Hand AD Severity Score) di clear alla settimana 24 per i soggetti con AD alla mano al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio NRS giornaliero peggiore del prurito alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) prurito sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS SCORAD prurito alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 24 in soggetti con punteggio DLQI al basale ≥ 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio DLQI alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio POEM alla settimana 24 in soggetti con punteggio POEM al basale ≥ 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio POEM alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS giornaliero del dolore cutaneo AD alla settimana 16 in soggetti con media settimanale basale del punteggio NRS del dolore cutaneo AD ≥ 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio NRS giornaliero del dolore cutaneo AD alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio NRS giornaliero del dolore cutaneo AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Riferimento, settimana 16
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 3 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS giornaliero del dolore cutaneo AD alla settimana 24 in soggetti con media settimanale basale del punteggio NRS del dolore cutaneo AD ≥ 3
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 3 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS giornaliero del dolore cutaneo AD alla settimana 16 in soggetti con media settimanale basale del punteggio NRS del dolore cutaneo AD ≥ 3
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Riferimento, settimana 16
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Variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio NRS relativo ai disturbi del sonno giornalieri alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Raggiungimento del punteggio della sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) < 8 alla settimana 24 in soggetti con punteggio della sottoscala dell'ansia al basale HADS ≥ 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dell’ansia HADS alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala della depressione HADS alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 8,7 punti rispetto al basale del punteggio SCORAD alla settimana 24 nei partecipanti con punteggio SCORAD al basale ≥ 8,7
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
6 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .