Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения Рокатинлимаба при атопическом дерматите средней и тяжелой степени (ROCKET-IGNITE) (ROCKET-Ignite)

17 апреля 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, 24-недельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии рокатинлимабом (AMG 451) у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (АД)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рокатинлимаба при монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • Рекрутинг
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Рекрутинг
        • Fundacion Respirar
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Austral
      • San Miguel, Buenos Aires, Аргентина, 1663
        • Рекрутинг
        • Centro Dermatológico Schejtman
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, Аргентина, C1012AAY
        • Рекрутинг
        • Conexa Investigacion Clinica SA
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1425
        • Рекрутинг
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1425
        • Рекрутинг
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Instituto de Diagnostico Abc American British Cowdray
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • Рекрутинг
        • IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Бразилия, 06454-010
        • Рекрутинг
        • Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90160-093
        • Рекрутинг
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Рекрутинг
        • Upeclin-Pesq Clin FacMed Botucatu
      • Santo Andre, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Рекрутинг
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • Santo Andre, São Paulo, Бразилия, 09030-010
        • Рекрутинг
        • Hosp e Maternidade Dr Christovao da Gama
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Рекрутинг
        • Consultoria Medica e Pesquisa Clinica Cmpc
  • Венгрия
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Рекрутинг
        • Medmare Bt
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Blankenfelde-Mahlow, Германия, 15831
        • Рекрутинг
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis-Mahlow
      • Bochum, Германия, 44793
        • Рекрутинг
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann und Dr Othlinghaus
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Рекрутинг
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Германия, 45174
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Рекрутинг
        • Hautarztpraxis Dres Leitz und Kollegen
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuppertal, Германия, 42287
        • Рекрутинг
        • CentroDerm GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Рекрутинг
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Греция, 16121
        • Рекрутинг
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Греция, 41110
        • Рекрутинг
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Рекрутинг
        • Papageorgiou General Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Прекращено
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Испания, 36001
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Perugia, Италия, 06156
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Рекрутинг
        • Recherche Clinique Sigma Incorporated
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Рекрутинг
        • Alberta Derma Surgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
        • Рекрутинг
        • Vida Clinical Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Рекрутинг
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Рекрутинг
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Рекрутинг
        • Leader Research
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • Рекрутинг
        • DermEdge Research Incorporated
      • North York, Ontario, Канада, M3B 0A7
        • Рекрутинг
        • Canadian Dermatology Centre
      • North York, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Рекрутинг
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4E 4L6
        • Рекрутинг
        • Oak Ridges Aesthetics Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Рекрутинг
        • Innovaderm Research Inc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
        • Рекрутинг
        • Skinsense Medical Research
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University Peoples Hospital
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Рекрутинг
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473002
        • Рекрутинг
        • Nanyang First Peoples Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472099
        • Рекрутинг
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
        • Рекрутинг
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 241023
        • Рекрутинг
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610021
        • Рекрутинг
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310004
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Central Hospital
  • Корея, Республика
      • Ansansi, Gyeonggido, Корея, Республика, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04564
        • Рекрутинг
        • National Medical Center
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1003
        • Рекрутинг
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
      • Riga, Латвия, LV-1013
        • Рекрутинг
        • Outpatient clinic Veselibascentrs 4
      • Talsi, Латвия, 3201
        • Рекрутинг
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
  • Нидерланды
      • Born, Нидерланды, 6121 XK
        • Завершенный
        • PreCare Trial and Recruitment
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-280
        • Рекрутинг
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Польша, 20-080
        • Рекрутинг
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Рекрутинг
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Рекрутинг
        • Twoja przychodnia Ncm
      • Poznan, Польша, 61-293
        • Рекрутинг
        • Twoja przychodnia Pcm
      • Szczecin, Польша, 71-500
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Scm
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Рекрутинг
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo
      • Warszawa, Польша, 02-962
        • Рекрутинг
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Польша, 50-450
        • Рекрутинг
        • Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Рекрутинг
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Lisboa, Португалия, 1500-458
        • Рекрутинг
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Puerto Rico
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Рекрутинг
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Рекрутинг
        • Derma therapy, spol s ro
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • Рекрутинг
        • Sanare spol sro
      • Topolcany, Словакия, 955 01
        • Рекрутинг
        • Kaderma Majtan, sro
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Рекрутинг
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Прекращено
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First Oc Dermatology
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Прекращено
        • Kaiser Permanente - Glendale Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Рекрутинг
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Рекрутинг
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Прекращено
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Рекрутинг
        • Cura Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Рекрутинг
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Skin Care Research Incorporated
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Прекращено
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Рекрутинг
        • Global Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Healthy Life Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • Kirsch Dermatology LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Прекращено
        • Pure Skin Dermatology and Aesthetics
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Прекращено
        • Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Genesis Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • DeNova Research
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Рекрутинг
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Рекрутинг
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • Onyx Clinical Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Прекращено
        • Allcutis Research, Llc - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Рекрутинг
        • Continental Clinical Solutions - Cherry Hill
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Рекрутинг
        • Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • OnSite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Рекрутинг
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Рекрутинг
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • ClinOhio Research Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Рекрутинг
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
        • Рекрутинг
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Рекрутинг
        • Essential Medical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Прекращено
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
        • Рекрутинг
        • DermDox Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Рекрутинг
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Dermatology Treatment and Research Center PA
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • The Woodlands Dermatology Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Рекрутинг
        • Education and Research Foundation Inc
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Рекрутинг
        • Frontier Derm Partners
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Рекрутинг
        • West Virginia Research Institute
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Хорватия
      • Ivanic-Grad, Хорватия, 10310
        • Рекрутинг
        • Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Чехия
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • Рекрутинг
        • Dermamedica, sro
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Рекрутинг
        • CCR Ostrava sro
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Рекрутинг
        • Pratia Pardubice as
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Рекрутинг
        • Clintrial sro
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • Рекрутинг
        • Pratia Prague sro
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Рекрутинг
        • Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
  • Япония
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Рекрутинг
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8510
        • Рекрутинг
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-0821
        • Рекрутинг
        • Central Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0373
        • Рекрутинг
        • Matsuo Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8610
        • Рекрутинг
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Ishikawa
      • Nonoichi-shi, Ishikawa, Япония, 921-8801
        • Рекрутинг
        • Kaji Dermatology Clinic
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Рекрутинг
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Япония, 763-0074
        • Рекрутинг
        • Takeoka Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 607-8062
        • Рекрутинг
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Osaka
      • Izumiotsu-shi, Osaka, Япония, 595-0025
        • Рекрутинг
        • Mochida Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Рекрутинг
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Рекрутинг
        • Nihon University Itabashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет с диагнозом БА в соответствии с Консенсусными критериями БА (2014 г.) в течение не менее 6 месяцев.
  • История неадекватного ответа на ТКС (местные кортикостероиды) средней или высокой активности в течение 6 месяцев (с местными ингибиторами кальциневрина [TCI] или без них)
  • Оценка EASI ≥16
  • показатель vIGA-AD ≥3
  • ≥10% площади поверхности тела (ППТ) с поражением атопического дерматита
  • Числовая шкала оценки выраженного зуда ≥ 4

Критерий исключения:

  • Лечение биологическим препаратом в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня.

  • Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня:

    • Системные кортикостероиды
    • Системные иммунодепрессанты
    • Фототерапия
    • Ингибиторы янус-киназы

  • Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 1 недели до 1-го дня:

    • ТКС любой потенции
    • ОТК
    • Противозудный препарат
    • Местные ингибиторы фосфодиэстеразы 4 типа
    • Другие местные иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Рокатинлимаб 1 доза каждые 4 недели (Q4W) + нагрузочная доза на 2-й неделе
Лекарство: Рокатинлимаб
Участники будут получать Рокатинлимаб подкожно.
Другие имена:
  • АМГ 451
Экспериментальный: Рука Б
Рокатинлимаб, доза 2 каждые 4 недели + нагрузочная доза на 2-й неделе
Лекарство: Рокатинлимаб
Участники будут получать Рокатинлимаб подкожно.
Другие имена:
  • АМГ 451
Плацебо Компаратор: Рука С
Плацебо Q4W+ нагрузочная доза на 2 неделе
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение 0 или 1 балла по Общей оценке валидированного исследователя атопического дерматита (vIGA-AD) со снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение ≥75% снижения по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение снижения показателя EASI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Достижение снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем еженедельном балле ежедневного сильнейшего зуда по числовой шкале оценки (NRS) на 16-й неделе у субъектов с исходным средненедельным баллом ежедневного сильнейшего зуда NRS ≥ 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Достижение снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем еженедельном балле ежедневного сильнейшего зуда по шкале NRS на 24-й неделе у субъектов с исходным еженедельным средним баллом ежедневного сильнейшего зуда по шкале NRS ≥ 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения показателя EASI на ≥90% по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного ежедневного балла NRS для кожной боли при AD на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения показателя DLQI на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у субъектов с исходным показателем DLQI ≥ 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения балла POEM на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у субъектов с исходным баллом POEM ≥ 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение балла POEM по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного ежедневного балла NRS для кожной боли при AD на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного показателя ежедневного нарушения сна по шкале NRS на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение показателя подшкалы тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) < 8 на 24-й неделе у субъектов с исходным показателем подшкалы тревоги HADS ≥ 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы HADS-тревожности на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение балла по подшкале HADS-депрессии <8 на 24-й неделе у субъектов с исходным баллом по подшкале HADS-депрессии ≥8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы HADS-депрессия на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение оценки степени тяжести лицевого атопического дерматита на 24 неделе для субъектов с лицевым атопическим дерматитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение оценки степени серьезности атопического дерматита рук на 24 неделе для субъектов с атопическим дерматитом рук на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение оценки тяжести генитальной БА на 24 неделе для субъектов с генитальной БА на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного показателя ежедневного сильнейшего зуда по шкале NRS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного показателя ежедневного сильнейшего зуда по шкале NRS на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда при атопическом дерматите (SCORAD) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда по шкале SCORAD по ВАШ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения балла SCORAD на ≥ 8,7 балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у участников с исходным баллом SCORAD ≥ 8,7
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение показателя vIGA-AD 0 или 1 от исходного уровня на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Исходный уровень, 16-я неделя
Достижение ответа vIGA-AD 1 с наличием едва заметной эритемы или ответа vIGA-AD 0 на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться