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Eine Studie zur Bewertung von Rocatinlimab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ROCKET-IGNITE) (ROCKET-Ignite)

20. November 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine 24-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rocatinlimab (AMG 451) als Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rocatinlimab in der Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, 1663
        • Centro Dermatologico Schejtman
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1425
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Distrito Federal, Argentinien, C1012AAY
        • Conexa Investigacion Clinica SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Instituto de Diagnostico Abc American British Cowdray
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 06454-010
        • Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin-Pesq Clin FacMed Botucatu
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Hosp e Maternidade Dr Christovao da Gama
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Consultoria Medica e Pesquisa Clinica Cmpc
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473002
        • Nanyang First Peoples Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472099
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 241023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310004
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Blankenfelde-Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis-Mahlow
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann und Dr Othlinghaus
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, 45174
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres Leitz und Kollegen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-0821
        • Central Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japan, 921-8801
        • Kaji Dermatology Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Izumiotsu-shi, Osaka, Japan, 595-0025
        • Mochida Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Derma Surgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Oak Ridges Aesthetics Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Kroatien
      • Ivanić-Grad, Kroatien, 10310
        • Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1003
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Outpatient clinic Veselibascentrs 4
      • Talsi, Lettland, 3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
  • Niederlande
      • Born, Niederlande, 6121 XK
        • PreCare Trial and Recruitment
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-280
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research of Puerto Rico
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Derma therapy, spol s ro
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Sanare spol sro
      • Topoľčany, Slowakei, 955 01
        • Kaderma Majtan, sro
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36001
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Ansansi, Gyeonggido, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04564
        • National medical center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Dermamedica, sro
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava sro
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial sro
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Pratia Prague sro
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
  • Ungarn
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Kaiser Permanente - Glendale Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research Incorporated
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Global Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Healthy Life Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Kirsch Dermatology LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pure Skin Dermatology and Aesthetics
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Genesis Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Onyx Clinical Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research, Llc - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Continental Clinical Solutions - Cherry Hill
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • DermDox Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center PA
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Education and Research Foundation Inc
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Frontier Derm Partners
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit seit mindestens 6 Monaten bestehender AD-Diagnose gemäß AAD Consensus Criteria (2014).
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf TCS (topisches Kortikosteroid) mittlerer oder höherer Potenz innerhalb von 6 Monaten (mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren [TCI])
  • EASI-Score ≥16
  • vIGA-AD-Score ≥3
  • ≥10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung
  • Schlimmste numerische Bewertungsskala für Juckreiz ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem biologischen Produkt innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1:

    • Systemische Kortikosteroide
    • Systemische Immunsuppressiva
    • Phototherapie
    • Januskinase-Inhibitoren

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb von 1 Woche vor Tag 1:

    • TCS jeder Potenz
    • TCI
    • Antipruritisches Medikament
    • Topische Phosphodiesterase-Typ-4-Hemmer
    • Andere topische Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Rocatinlimab Dosis 1 alle 4 Wochen (Q4W) + Aufsättigungsdosis in Woche 2
Arzneimittel: Rocatinlimab
Die Teilnehmer erhalten Rocatinlimab subkutan.
Andere Namen:
  • AMG 451
Experimental: Arm B
Rocatinlimab Dosis 2 Q4W + Aufsättigungsdosis in Woche 2
Arzneimittel: Rocatinlimab
Die Teilnehmer erhalten Rocatinlimab subkutan.
Andere Namen:
  • AMG 451
Placebo-Komparator: Arm C
Placebo Q4W+ Aufsättigungsdosis in Woche 2
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen eines Validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Scores von 0 oder 1 mit ≥2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Erreichen einer Reduktion des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer Reduktion des EASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Erreichen einer Reduktion des EASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Erreichen eines HADS-Subskalen-Scores < 8 in Woche 24 bei Probanden mit einem HADS-Subskalen-Score ≥ 8 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen schlimmsten Juckreiz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Erreichen eines vIGA-AD-Scores von 0 oder 1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Erreichen einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des Wochendurchschnitts des täglichen schlimmsten Pruritus-NRS-Werts (Numerical Rating Scale, NRS) in Woche 16 bei Probanden mit einem wöchentlichen Ausgangswert des täglichen schlimmsten Pruritus-NRS-Werts von ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Erreichen einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des Wochendurchschnitts des täglich schlimmsten Pruritus-NRS-Scores in Woche 24 bei Probanden mit einem Baseline-Wochendurchschnitt des täglich schlimmsten Pruritus-NRS-Scores ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Werts in Woche 24 bei Probanden mit einem wöchentlichen Ausgangswert des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Werts von ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen einer vIGA-AD 1-Reaktion mit nur kaum wahrnehmbarem Erythem oder vIGA-AD 0-Reaktion (überarbeitetes Investigator's Global Assessment [rIGA™] 0/1) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen des Facial AD Severity Score (FASS) von klar in Woche 24 für Probanden mit Gesichts-AD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen des Hand-AD-Schweregrads (HASS) von klar in Woche 24 für Probanden mit Hand-AD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt des täglich schlimmsten Pruritus-NRS-Werts in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des SCORAD-Scores (Scoring Atopic Dermatitis) auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des SCORAD-Juckreiz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen einer Reduzierung des DLQI-Werts um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Probanden mit einem DLQI-Ausgangswert von ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen einer Reduzierung des POEM-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Probanden mit einem POEM-Ausgangswert von ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des POEM-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Werts in Woche 16 bei Probanden mit einem wöchentlichen Ausgangswert des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Werts von ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Erreichen einer ≥ 3-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Werts in Woche 24 bei Probanden mit einem wöchentlichen Ausgangswert des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Werts von ≥ 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen einer ≥ 3-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Werts in Woche 16 bei Probanden mit einem wöchentlichen Ausgangswert des täglichen AD-Hautschmerz-NRS-Werts von ≥ 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen NRS-Werts für Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen eines HADS-Angst-Subskalen-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) < 8 in Woche 24 bei Probanden mit einem Ausgangs-HADS-Angst-Subskalen-Score ≥ 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des HADS-Angst-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des HADS-Depressions-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Erreichen einer Reduzierung des SCORAD-Scores um ≥ 8,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Teilnehmern mit einem SCORAD-Ausgangswert von ≥ 8,7
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210142
  • 2022-501540-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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