방광암으로 근치 방광절제술을 받은 여성의 성기능 평가
2024년 8월 30일 업데이트: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic
근치적 방광절제술 후 여성의 성기능
이 연구는 방광암에 대한 근치 방광 절제술을 받는 여성의 일반적인 신체적, 정서적, 성적 기능을 평가합니다.
근치 방광 절제술은 방광, 자궁, 난소, 나팔관 및 질 일부를 제거하는 수술입니다.
이것은 여성의 성기능에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 근치 방광 절제술이 성기능과 웰빙을 어떻게 변화시키고 어떤 요인이 이러한 변화에 영향을 미칠 수 있는지 이해하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 근치 방광 절제술을 받는 여성의 수술 전 성기능과 성행위에 대한 관심을 특징짓기 위함.
II. 근치 방광 절제술 후 성기능 장애와 관련하여 환자의 이해와 기대치를 확인합니다.
III. 근치 방광 절제술 후 성기능 회복에 있어 수술 전 중요성을 설명합니다.
IV. 여성의 근치적 방광 절제술 후 1년 이내에 성기능의 변화를 정량화합니다.
V. 연령, 기준선 성 기능, 일반적인 삶의 질, 출산력, 폐경기 상태, 호르몬 대체 요법(국소 대 [vs.] 경구), 일반 및 암 관련 삶의 질, 화학 요법(신보조 대 보조제)의 영향을 탐색합니다. , 치료 관련 합병증 및 성기능 결과에 대한 수행 상태.
VI. 로봇 대 개방형 접근법, 체외 대 체내 접근법, 장기 보존(난소, 자궁, 자궁경부, 질 전벽), 질 폐쇄 유형(수직 대 수평), 신경 보존, 요로 전환 유형(회장 성기능 결과에 대한 도관 대 신낭 대 대륙 피부 전환).
VII. 근치 방광 절제술 후 1년 이내에 성적 활동에 대한 관심의 변화를 정량화합니다.
개요:
환자는 기준선과 3, 6, 12개월에 15-20분에 걸쳐 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년 9월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 방광암으로 근치 방광 절제술을 받은 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성
- 방광암 진단
- 근치적 방광 절제술을 받을 계획
- 설문 조사 설문지를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 비영어권
- 수명이 2년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(설문조사)
환자는 기준선과 3, 6, 12개월에 15-20분에 걸쳐 설문 조사를 완료합니다.
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설문 조사 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 성기능
기간: 기준선
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 요약 프로필 성 기능 및 만족도 버전 2(v2.0)를 사용하여 평가했습니다.
기술 통계를 활용하여 수술 전 성기능을 보고합니다.
범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율과 연속 변수에 대한 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)이 보고됩니다.
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기준선
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성행위에 대한 관심
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0을 사용하여 환자 내 변화를 설명적으로 요약합니다.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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매끄럽게 하기
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0을 사용하여 환자 내 변화를 설명적으로 요약합니다.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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질 불편
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0을 사용하여 환자 내 변화를 설명적으로 요약합니다.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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성생활에 대한 만족도
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0을 사용하여 환자 내 변화를 설명적으로 요약합니다.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음순 불편
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0을 사용하여 환자 내 변화를 설명적으로 요약합니다.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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음핵 불편
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0을 사용하여 환자 내 변화를 설명적으로 요약합니다.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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오르가즘 능력
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0을 사용하여 환자 내 변화를 설명적으로 요약합니다.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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오르가즘의 즐거움
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0을 사용하여 환자 내 변화를 설명적으로 요약합니다.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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성기능 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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연령, 로봇/개방형 접근법, 골반 장기 보존 및 전환 유형과 같은 수술 절차와 관련된 관심 독립 변수를 평가하기 위해 기준선 기능에 대해 조정되는 12개월 성기능 점수의 선형 혼합 효과 모델을 사용합니다.
관심 변수는 별도로 분석됩니다.
로봇 대 개방형 접근법의 분석에서 모델에는 시간(수술 후: 3, 6, 12개월, 이산 시간 공식 사용), 접근법(로봇=1, 개방=0), 접근법에 대한 용어가 포함됩니다. 시간 상호 작용.
상호작용과 주요 효과의 대조를 통해 12개월의 결과가 접근법에 따라 다른지 여부를 추정할 수 있습니다.
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기준선에서 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS - 29 프로필 v2.1을 사용하여 평가됨.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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피로
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS - 29 프로필 v2.1을 사용하여 평가됨.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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통증 간섭
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS - 29 프로필 v2.1을 사용하여 평가됨.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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우울 증상
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS - 29 프로필 v2.1을 사용하여 평가됨.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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불안
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS - 29 프로필 v2.1을 사용하여 평가됨.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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사회적 역할과 활동에 참여할 수 있는 능력
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS - 29 프로필 v2.1을 사용하여 평가됨.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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수면 장애
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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PROMIS - 29 프로필 v2.1을 사용하여 평가됨.
선형 혼합 효과 모델 내의 대조는 서로 다른 시점 사이의 하위 도메인 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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성기능 회복의 수술 전 기대치/중요성
기간: 기준선
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성기능 회복의 수술 전 기대/중요성이 시간이 지남에 따라 결과와 연관되는지 평가하기 위해 기준선 이후부터 12개월까지 측정된 성기능 점수의 선형 혼합 효과 모델을 사용하고 기준선 성기능 점수에 대해 조정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-007376 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-13603 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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