Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка половой функции у женщин, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря

2 февраля 2024 г. обновлено: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

Половая функция у женщин после радикальной цистэктомии

Это исследование оценивает общую физическую, эмоциональную и сексуальную функцию у женщин, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря. Радикальная цистэктомия — это хирургическая процедура, при которой удаляются мочевой пузырь, матка, яичники, фаллопиевы трубы и часть влагалища. Это может повлиять на сексуальную функцию у женщин. Это исследование направлено на то, чтобы понять, как радикальная цистэктомия изменяет сексуальную функцию и самочувствие, и какие факторы могут повлиять на это изменение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать предоперационную сексуальную функцию и интерес к сексуальной активности женщин, перенесших радикальную цистэктомию.

II. Выявить понимание и ожидания пациентов в отношении сексуальной дисфункции после радикальной цистэктомии.

III. Описать предоперационное значение в восстановлении половой функции после радикальной цистэктомии.

IV. Количественно оцените изменения половой функции в течение года после радикальной цистэктомии у женщин.

V. Изучите влияние возраста, исходной сексуальной функции, общего качества жизни, паритета, менопаузального статуса, заместительной гормональной терапии (местная по сравнению с пероральной), общего и связанного с раком качества жизни, химиотерапии (неоадъювантной по сравнению с адъювантной) , осложнения, связанные с лечением, и состояние работоспособности на результаты сексуальной функции.

VI. Изучите влияние роботизированного и открытого доступа, экстракорпорального и интракорпорального доступа, органосохраняющего (яичники, матку, шейку матки, переднюю стенку влагалища), типа закрытия влагалища (вертикального или горизонтального), сохранения нервов, типа отведения мочи (подвздошной кишки). кондуит по сравнению с неоцистисом по сравнению с кожным отведением континента) на результаты сексуальной функции.

VII. Количественно оцените изменения интереса к сексуальной активности в течение года после радикальной цистэктомии.

КОНТУР:

Пациенты проходят опросы в течение 15-20 минут в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, перенесшие радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря в период с 1 сентября 2019 г. по 31 декабря 2022 г.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины старше 18 лет
  • Диагноз рак мочевого пузыря
  • Планируется радикальная цистэктомия.
  • Желание и умение заполнять опросные листы

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (опрос)
Пациенты проходят опросы в течение 15-20 минут в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Администрация опроса
Полные опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Половая функция до операции
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивалось с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткий профиль сексуальной функции и удовлетворенности, версия 2 (v2.0). Будет использовать описательную статистику, чтобы сообщить предоперационную сексуальную функцию. Частоты и проценты будут указаны для категориальных переменных и среднего значения (стандартное отклонение) или медианы (межквартильный диапазон) для непрерывных переменных.
Базовый уровень
Интерес к сексуальной активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Будут описательно суммированы изменения внутри пациента с использованием Краткого профиля сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS v2.0. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Смазка
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Будут описательно суммированы изменения внутри пациента с использованием Краткого профиля сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS v2.0. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Вагинальный дискомфорт
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Будут описательно суммированы изменения внутри пациента с использованием Краткого профиля сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS v2.0. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Удовлетворенность сексуальной жизнью
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Будут описательно суммированы изменения внутри пациента с использованием Краткого профиля сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS v2.0. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабиальный дискомфорт
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Будут описательно суммированы изменения внутри пациента с использованием Краткого профиля сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS v2.0. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Клиторальный дискомфорт
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Будут описательно суммированы изменения внутри пациента с использованием Краткого профиля сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS v2.0. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Способность к оргазму
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Будут описательно суммированы изменения внутри пациента с использованием Краткого профиля сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS v2.0. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Удовольствие от оргазма
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Будут описательно суммированы изменения внутри пациента с использованием Краткого профиля сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS v2.0. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Изменение показателей сексуальной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Будут использовать линейную модель смешанных эффектов 12-месячной оценки сексуальной функции с поправкой на исходную функцию для оценки независимых переменных, представляющих интерес, связанных с хирургической процедурой: возраст, роботизированный/открытый подход, сохранение тазовых органов и тип отведения. Интересующие переменные будут проанализированы отдельно. При анализе роботизированного подхода по сравнению с открытым модель будет включать сроки (после операции: 3, 6 и 12 месяцев, используя формулировку дискретного времени), подход (роботизированный = 1, открытый = 0) и подход по времени. взаимодействие во времени. Контрасты взаимодействия и основных эффектов позволят оценить, различаются ли результаты через 12 месяцев в зависимости от подхода.
От исходного уровня до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Оценено с помощью PROMIS - 29 Profile v2.1. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Оценено с помощью PROMIS - 29 Profile v2.1. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Болевое вмешательство
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Оценено с помощью PROMIS - 29 Profile v2.1. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Оценено с помощью PROMIS - 29 Profile v2.1. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Оценено с помощью PROMIS - 29 Profile v2.1. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Оценено с помощью PROMIS - 29 Profile v2.1. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Нарушения сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Оценено с помощью PROMIS - 29 Profile v2.1. Контрасты в линейной модели смешанных эффектов будут сравнивать изменения в баллах субдоменов между разными временными точками.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Предоперационные ожидания/важность восстановления сексуальной функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут использовать линейную модель смешанных эффектов оценки сексуальной функции, измеренной после исходного уровня в течение 12 месяцев, с поправкой на исходную оценку сексуальной функции, чтобы оценить, связаны ли предоперационные ожидания / важность восстановления сексуальной функции с результатами с течением времени.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-007376 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-13603 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться