Hodnocení sexuální funkce u žen podstupujících radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře
30. srpna 2024 aktualizováno: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic
Sexuální funkce u žen po radikální cystektomii
Tato studie hodnotí obecné fyzické, emocionální a sexuální funkce u žen podstupujících radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře.
Radikální cystektomie je chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění močového měchýře, dělohy, vaječníků, vejcovodů a části pochvy.
To může ovlivnit sexuální funkce u žen.
Tato studie se snaží pochopit, jak radikální cystektomie mění sexuální funkce a pohodu a jaké faktory mohou tuto změnu ovlivnit.
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Charakterizovat předoperační sexuální funkce a zájem o sexuální aktivitu u žen podstupujících radikální cystektomii.
II. Identifikovat porozumění a očekávání pacienta, pokud jde o sexuální dysfunkci po radikální cystektomii.
III. Popsat předoperační význam při obnově sexuálních funkcí po radikální cystektomii.
IV. Kvantifikujte změny sexuální funkce během jednoho roku po radikální cystektomii u žen.
V. Prozkoumejte vliv věku, výchozí sexuální funkce, obecnou kvalitu života, paritu, menopauzální stav, hormonální substituční terapii (topická versus [vs.] perorální), celkovou kvalitu života a kvalitu života související s rakovinou, chemoterapii (neoadjuvantní vs. adjuvantní) komplikace související s léčbou a výkonnostní stav na výsledky sexuální funkce.
VI. Prozkoumejte účinky robotického vs. otevřeného přístupu, mimotělního vs. intrakorporálního přístupu, orgán šetřícího (vaječníky, děloha, děložní hrdlo, přední stěna pochvy), typ vaginálního uzávěru (vertikální vs. horizontální), šetřící nervy, typ odklonu moči (ileální konduit vs. neoblader vs. kontinentní kožní odklon) na výsledky sexuální funkce.
VII. Kvantifikujte změny v zájmu o sexuální aktivitu během roku po radikální cystektomii.
OBRYS:
Pacienti dokončí průzkumy během 15–20 minut na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky podstupující radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře mezi 1. zářím 2019 a 31. prosincem 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy starší 18 let
- Diagnóza rakoviny močového měchýře
- Plánováno podstoupit radikální cystektomii
- Ochota a schopnost vyplnit anketní dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (průzkum)
Pacienti dokončí průzkumy během 15–20 minut na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Kompletní průzkumy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační sexuální funkce
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno pomocí Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Stručný profil Sexuální funkce a spokojenost verze 2 (v2.0).
Využije popisné statistiky k hlášení předoperačních sexuálních funkcí.
Frekvence a procenta budou uváděny pro kategorické proměnné a průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (interkvartilní rozmezí) pro spojité proměnné.
|
Základní linie
|
|
Zájem o sexuální aktivitu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Popisně shrne změny u pacienta pomocí PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Mazání
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Popisně shrne změny u pacienta pomocí PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vaginální nepohodlí
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Popisně shrne změny u pacienta pomocí PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost se sexuálním životem
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Popisně shrne změny u pacienta pomocí PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Labiální nepohodlí
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Popisně shrne změny u pacienta pomocí PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Nepohodlí klitorisu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Popisně shrne změny u pacienta pomocí PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Schopnost orgasmu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Popisně shrne změny u pacienta pomocí PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Radost z orgasmu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Popisně shrne změny u pacienta pomocí PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna skóre sexuálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Použije lineární model se smíšenými účinky 12měsíčního skóre sexuálních funkcí upravených pro základní funkci k vyhodnocení nezávislých proměnných zájmu souvisejících s chirurgickým postupem: věk, robotický/otevřený přístup, šetření pánevních orgánů a typ odklonu.
Zájmové proměnné budou analyzovány samostatně.
V analýze robotického vs. otevřeného přístupu bude model zahrnovat termíny pro čas (po operaci: 3, 6 a 12 měsíců, s použitím diskrétní časové formulace), přístup (robotický=1, otevřený=0) a přístup časová interakce.
Kontrasty interakce a hlavních účinků umožní odhadnout, zda se výsledky po 12 měsících liší podle přístupu.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí profilu PROMIS - 29 v2.1.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí profilu PROMIS - 29 v2.1.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí profilu PROMIS - 29 v2.1.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí profilu PROMIS - 29 v2.1.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí profilu PROMIS - 29 v2.1.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Schopnost zapojit se do sociálních rolí a činností
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí profilu PROMIS - 29 v2.1.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí profilu PROMIS - 29 v2.1.
Kontrasty v rámci modelu lineárních smíšených efektů budou porovnávat změny ve skóre subdomény mezi různými časovými body.
|
Od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Předoperační očekávání/význam obnovy sexuálních funkcí
Časové okno: Základní linie
|
Použije lineární model smíšených účinků skóre sexuálních funkcí měřených po výchozím stavu po dobu 12 měsíců, upravený pro výchozí skóre sexuální funkce, aby se vyhodnotilo, zda předoperační očekávání/důležitost obnovení sexuální funkce souvisí s výsledky v průběhu času.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-007376 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-13603 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .