Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af seksuel funktion hos kvinder, der gennemgår en radikal cystektomi for blærekræft

2. februar 2024 opdateret af: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

Seksuel funktion hos kvinder efter radikal cystektomi

Denne undersøgelse evaluerer den generelle fysiske, følelsesmæssige og seksuelle funktion hos kvinder, der gennemgår en radikal cystektomi for blærekræft. En radikal cystektomi er en kirurgisk procedure, der involverer fjernelse af blære, livmoder, æggestokke, æggeledere og en del af skeden. Dette kan påvirke den seksuelle funktion hos kvinder. Denne undersøgelse søger at forstå, hvordan radikal cystektomi ændrer seksuel funktion og velvære, og hvilke faktorer der kan påvirke denne ændring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At karakterisere præoperativ seksuel funktion og interesse for seksuel aktivitet hos kvinder, der gennemgår radikal cystektomi.

II. At identificere patientens forståelse og forventninger i forhold til seksuel dysfunktion efter radikal cystektomi.

III. At beskrive præoperativ betydning i genopretning af seksuel funktion efter radikal cystektomi.

IV. Kvantificer ændringerne i seksuel funktion inden for året efter radikal cystektomi hos kvinder.

V. Udforsk virkningerne af alder, baseline seksuel funktion, generel livskvalitet, paritet, menopausal status, hormonsubstitutionsterapi (aktuel versus [vs.] oral), generel og cancerrelateret livskvalitet, kemoterapi (neoadjuvans vs. adjuvans) , behandlingsrelaterede komplikationer og præstationsstatus på seksuelle funktionsresultater.

VI. Udforsk virkningerne af robot vs. åben tilgang, ekstrakorporal vs. intrakorporal tilgang, organbesparende (ovarier, livmoder, livmoderhals, forreste vaginal væg), type vaginal lukning (lodret vs. vandret), nervebesparende, urinafledningstype (ileal) ledning vs. neoblære vs. kontinent kutan afledning) om seksuelle funktionsudfald.

VII. Kvantificer ændringerne i seksuel aktivitetsinteresse inden for året efter radikal cystektomi.

OMRIDS:

Patienter gennemfører undersøgelser over 15-20 minutter ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft mellem 1. september 2019 og 31. december 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder over 18 år
  • En diagnose af blærekræft
  • Planlagt at gennemgå en radikal cystektomi
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Forventet levetid mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (undersøgelse)
Patienter gennemfører undersøgelser over 15-20 minutter ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ seksuel funktion
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction version 2 (v2.0). Vil bruge beskrivende statistik til at rapportere præoperativ seksuel funktion. Frekvenser og procenter vil blive rapporteret for kategoriske variable og middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde) for kontinuerte variable.
Baseline
Interesse for seksuel aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vil beskrivende opsummere ændringerne inden for patienten ved hjælp af PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Smøring
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vil beskrivende opsummere ændringerne inden for patienten ved hjælp af PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vaginalt ubehag
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vil beskrivende opsummere ændringerne inden for patienten ved hjælp af PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tilfredshed med sexlivet
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vil beskrivende opsummere ændringerne inden for patienten ved hjælp af PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Labial ubehag
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vil beskrivende opsummere ændringerne inden for patienten ved hjælp af PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Ubehag i klitoris
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vil beskrivende opsummere ændringerne inden for patienten ved hjælp af PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Orgasme evne
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vil beskrivende opsummere ændringerne inden for patienten ved hjælp af PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Orgasme fornøjelse
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vil beskrivende opsummere ændringerne inden for patienten ved hjælp af PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Ændring i seksuel funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Vil bruge en lineær mixed effect-model af 12-måneders seksuel funktionsscore, der justerer for baseline-funktion til at evaluere uafhængige variabler af interesse relateret til den kirurgiske procedure: alder, robot/åben tilgang, bækkenorganbesparelse og afledningstype. Variabler af interesse vil blive analyseret separat. I analysen af ​​robotisk vs. åben tilgang vil modellen inkludere termer for tid (efter operation: 3, 6 og 12 måneder, ved brug af en diskret tidsformulering), tilgang (robotisk=1, åben=0) og tilgang pr. tidsinteraktion. Kontraster af interaktionen og hovedeffekterne vil tillade estimering af, om resultaterne efter 12 måneder adskiller sig efter tilgang.
Fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af PROMIS - 29-profilen v2.1. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Træthed
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af PROMIS - 29-profilen v2.1. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af PROMIS - 29-profilen v2.1. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af PROMIS - 29-profilen v2.1. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Angst
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af PROMIS - 29-profilen v2.1. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af PROMIS - 29-profilen v2.1. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af PROMIS - 29-profilen v2.1. Kontraster inden for den lineære blandede effektmodel vil sammenligne ændringer i subdomænescore mellem forskellige tidspunkter.
Fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Præoperative forventninger/betydningen af ​​genopretning af seksuel funktion
Tidsramme: Baseline
Vil bruge en lineær mixed effect-model af seksuel funktionsscore målt post-baseline gennem 12 måneder, justeret for baseline seksuel funktionsscore for at evaluere, om præoperativ forventning/betydning af seksuel funktionsgenopretning er forbundet med resultater over tid.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-007376 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-13603 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner