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Evaluación de la función sexual en mujeres sometidas a cistectomía radical por cáncer de vejiga

2 de febrero de 2024 actualizado por: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

Función sexual en mujeres después de cistectomía radical

Este estudio evalúa la función general física, emocional y sexual en mujeres que se someten a una cistectomía radical por cáncer de vejiga. Una cistectomía radical es un procedimiento quirúrgico que implica la extirpación de la vejiga, el útero, los ovarios, las trompas de Falopio y parte de la vagina. Esto puede afectar la función sexual en las mujeres. Este estudio busca comprender cómo la cistectomía radical altera la función y el bienestar sexual, y qué factores pueden afectar este cambio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Caracterizar la función sexual preoperatoria y el interés por la actividad sexual de mujeres sometidas a cistectomía radical.

II. Identificar la comprensión y las expectativas del paciente en relación con la disfunción sexual después de la cistectomía radical.

tercero Describir la importancia preoperatoria en la recuperación de la función sexual después de una cistectomía radical.

IV. Cuantificar los cambios en la función sexual dentro del año siguiente a la cistectomía radical en mujeres.

V. Explorar los efectos de la edad, función sexual inicial, calidad de vida general, paridad, estado menopáusico, terapia de reemplazo hormonal (tópica versus oral), calidad de vida general y relacionada con el cáncer, quimioterapia (neoadyuvante versus adyuvante) , complicaciones relacionadas con el tratamiento y estado funcional sobre los resultados de la función sexual.

VI. Explore los efectos del abordaje robótico versus abierto, abordaje extracorpóreo versus intracorpóreo, preservación de órganos (ovarios, útero, cuello uterino, pared vaginal anterior), tipo de cierre vaginal (vertical versus horizontal), preservación de nervios, tipo de derivación urinaria (ileal conducto versus neovejiga versus derivación cutánea continente) sobre los resultados de la función sexual.

VIII. Cuantificar los cambios en el interés por la actividad sexual dentro del año siguiente a la cistectomía radical.

CONTORNO:

Los pacientes completan encuestas durante 15 a 20 minutos al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres sometidas a cistectomía radical por cáncer de vejiga entre el 1 de septiembre de 2019 y el 31 de diciembre de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas mayores de 18 años
  • Un diagnóstico de cáncer de vejiga
  • Planeado someterse a una cistectomía radical
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de encuestas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • No hablan inglés
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (encuesta)
Los pacientes completan encuestas durante 15 a 20 minutos al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual preoperatoria
Periodo de tiempo: Base
Evaluado utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Perfil Breve Función y Satisfacción Sexual versión 2 (v2.0). Utilizará estadísticas descriptivas para informar la función sexual preoperatoria. Se reportarán frecuencias y porcentajes para variables categóricas y media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico) para variables continuas.
Base
Interés en la actividad sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Resumirá de forma descriptiva los cambios dentro del paciente utilizando el Perfil Breve Función y Satisfacción Sexual de PROMIS v2.0. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Lubricación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Resumirá de forma descriptiva los cambios dentro del paciente utilizando el Perfil Breve Función y Satisfacción Sexual de PROMIS v2.0. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Molestias vaginales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Resumirá de forma descriptiva los cambios dentro del paciente utilizando el Perfil Breve Función y Satisfacción Sexual de PROMIS v2.0. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Satisfacción con la vida sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Resumirá de forma descriptiva los cambios dentro del paciente utilizando el Perfil Breve Función y Satisfacción Sexual de PROMIS v2.0. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias labiales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Resumirá de forma descriptiva los cambios dentro del paciente utilizando el Perfil Breve Función y Satisfacción Sexual de PROMIS v2.0. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Molestias del clítoris
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Resumirá de forma descriptiva los cambios dentro del paciente utilizando el Perfil Breve Función y Satisfacción Sexual de PROMIS v2.0. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Capacidad de orgasmo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Resumirá de forma descriptiva los cambios dentro del paciente utilizando el Perfil Breve Función y Satisfacción Sexual de PROMIS v2.0. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Placer del orgasmo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Resumirá de forma descriptiva los cambios dentro del paciente utilizando el Perfil Breve Función y Satisfacción Sexual de PROMIS v2.0. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Cambio en las puntuaciones de la función sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Utilizará un modelo de efectos mixtos lineales de puntajes de función sexual de 12 meses ajustados para la función inicial para evaluar variables independientes de interés relacionadas con el procedimiento quirúrgico: edad, abordaje robótico/abierto, conservación de órganos pélvicos y tipo de derivación. Las variables de interés se analizarán por separado. En el análisis de abordaje robótico versus abierto, el modelo incluirá términos de tiempo (después de la cirugía: 3, 6 y 12 meses, usando una formulación de tiempo discreto), abordaje (robótico=1, abierto=0) y abordaje por interacción del tiempo. Los contrastes de la interacción y los efectos principales permitirán estimar si los resultados a los 12 meses difieren según el enfoque.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Evaluado utilizando el PROMIS - 29 Profile v2.1. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Evaluado utilizando el PROMIS - 29 Profile v2.1. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Evaluado utilizando el PROMIS - 29 Profile v2.1. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Evaluado utilizando el PROMIS - 29 Profile v2.1. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Evaluado utilizando el PROMIS - 29 Profile v2.1. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Habilidad para participar en roles y actividades sociales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Evaluado utilizando el PROMIS - 29 Profile v2.1. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Evaluado utilizando el PROMIS - 29 Profile v2.1. Los contrastes dentro del modelo de efectos mixtos lineales compararán los cambios en la puntuación del subdominio entre diferentes puntos de tiempo.
Desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Expectativas preoperatorias/importancia de la recuperación de la función sexual
Periodo de tiempo: Base
Utilizará un modelo de efectos mixtos lineales de puntajes de función sexual medidos después del inicio hasta los 12 meses, ajustado para el puntaje de función sexual inicial para evaluar si la expectativa/importancia preoperatoria de la recuperación de la función sexual está asociada con los resultados a lo largo del tiempo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-007376 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-13603 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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