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Bewertung der sexuellen Funktion bei Frauen, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen

2. Februar 2024 aktualisiert von: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

Sexuelle Funktion bei Frauen nach radikaler Zystektomie

Diese Studie bewertet die allgemeine körperliche, emotionale und sexuelle Funktion bei Frauen, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen. Eine radikale Zystektomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem Blase, Gebärmutter, Eierstöcke, Eileiter und ein Teil der Vagina entfernt werden. Dies kann die sexuelle Funktion bei Frauen beeinträchtigen. Diese Studie versucht zu verstehen, wie die radikale Zystektomie die sexuelle Funktion und das Wohlbefinden verändert und welche Faktoren diese Veränderung beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisierung der präoperativen Sexualfunktion und des Interesses an sexueller Aktivität von Frauen, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen.

II. Um das Verständnis und die Erwartungen des Patienten in Bezug auf sexuelle Dysfunktion nach radikaler Zystektomie zu identifizieren.

III. Beschreibung der präoperativen Bedeutung für die Wiederherstellung der Sexualfunktion nach radikaler Zystektomie.

IV. Quantifizieren Sie die Veränderungen der Sexualfunktion innerhalb des Jahres nach der radikalen Zystektomie bei Frauen.

V. Erforschen Sie die Auswirkungen von Alter, sexueller Ausgangsfunktion, allgemeiner Lebensqualität, Parität, Menopausenstatus, Hormonersatztherapie (topisch vs. [vs.] oral), allgemeiner und krebsbezogener Lebensqualität, Chemotherapie (neoadjuvant vs. adjuvant) , behandlungsbedingte Komplikationen und Leistungsstatus in Bezug auf die Ergebnisse der sexuellen Funktion.

VI. Erforschen Sie die Auswirkungen von robotischem vs. offenem Zugang, extrakorporalem vs. intrakorporalem Zugang, organerhaltendem (Ovarien, Uterus, Gebärmutterhals, vordere Vaginawand), Art des Vaginalverschlusses (vertikal vs. horizontal), nervenschonendem, Harnableitungstyp (Ileal Conduit vs. Neoblase vs. kontinente kutane Diversion) auf die Ergebnisse der sexuellen Funktion.

VII. Quantifizieren Sie die Veränderungen des Interesses an sexueller Aktivität innerhalb des Jahres nach der radikalen Zystektomie.

GLIEDERUNG:

Die Patienten füllen die Umfragen über 15-20 Minuten zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten, die sich zwischen dem 1. September 2019 und dem 31. Dezember 2022 einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen über 18 Jahre
  • Eine Diagnose von Blasenkrebs
  • Geplant, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, Umfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht englischsprachig
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Umfrage)
Die Patienten füllen die Umfragen über 15-20 Minuten zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten aus.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Sexualfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Version 2 (v2.0). Wird deskriptive Statistiken verwenden, um die präoperative Sexualfunktion zu melden. Häufigkeiten und Prozentsätze werden für kategoriale Variablen und Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) für kontinuierliche Variablen angegeben.
Grundlinie
Interesse an sexueller Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fasst die Veränderungen innerhalb des Patienten anhand des PROMIS-Kurzprofils „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit v2.0“ anschaulich zusammen. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Schmierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fasst die Veränderungen innerhalb des Patienten anhand des PROMIS-Kurzprofils „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit v2.0“ anschaulich zusammen. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Vaginale Beschwerden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fasst die Veränderungen innerhalb des Patienten anhand des PROMIS-Kurzprofils „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit v2.0“ anschaulich zusammen. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Zufriedenheit mit dem Sexualleben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fasst die Veränderungen innerhalb des Patienten anhand des PROMIS-Kurzprofils „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit v2.0“ anschaulich zusammen. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labiale Beschwerden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fasst die Veränderungen innerhalb des Patienten anhand des PROMIS-Kurzprofils „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit v2.0“ anschaulich zusammen. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Klitorisbeschwerden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fasst die Veränderungen innerhalb des Patienten anhand des PROMIS-Kurzprofils „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit v2.0“ anschaulich zusammen. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fähigkeit zum Orgasmus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fasst die Veränderungen innerhalb des Patienten anhand des PROMIS-Kurzprofils „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit v2.0“ anschaulich zusammen. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Orgasmusvergnügen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fasst die Veränderungen innerhalb des Patienten anhand des PROMIS-Kurzprofils „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit v2.0“ anschaulich zusammen. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Werte für die sexuelle Funktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Wird ein lineares Modell mit gemischten Effekten von 12-Monats-Scores der sexuellen Funktion verwenden, die für die Grundlinienfunktion angepasst werden, um unabhängige Variablen von Interesse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zu bewerten: Alter, robotergestützter/offener Ansatz, Schonung der Beckenorgane und Art der Ablenkung. Interessante Variablen werden separat analysiert. Bei der Analyse des robotergesteuerten vs. offenen Ansatzes wird das Modell Terme für die Zeit (nach der Operation: 3, 6 und 12 Monate, unter Verwendung einer diskreten Zeitformulierung), den Ansatz (robotisch = 1, offen = 0) und den Ansatz nach umfassen zeitliche Interaktion. Die Gegenüberstellung der Wechselwirkung und der Hauptwirkungen ermöglicht eine Einschätzung, ob sich die Ergebnisse nach 12 Monaten je nach Ansatz unterscheiden.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet mit dem PROMIS - 29 Profile v2.1. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet mit dem PROMIS - 29 Profile v2.1. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet mit dem PROMIS - 29 Profile v2.1. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet mit dem PROMIS - 29 Profile v2.1. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Angst
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet mit dem PROMIS - 29 Profile v2.1. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet mit dem PROMIS - 29 Profile v2.1. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Schlafstörungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet mit dem PROMIS - 29 Profile v2.1. Kontraste innerhalb des linearen Mixed-Effects-Modells vergleichen Änderungen im Subdomain-Score zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Präoperative Erwartungen/Bedeutung der Wiederherstellung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Wird ein lineares Mixed-Effects-Modell von Sexualfunktionswerten verwenden, die nach der Grundlinie über 12 Monate gemessen und für die Grundlinie der sexuellen Funktionsbewertung angepasst wurden, um zu bewerten, ob die präoperative Erwartung / Bedeutung der Wiederherstellung der sexuellen Funktion mit den Ergebnissen im Laufe der Zeit verbunden ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-007376 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-13603 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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