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Valutazione della funzione sessuale nelle donne sottoposte a cistectomia radicale per cancro alla vescica

30 agosto 2024 aggiornato da: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

Funzione sessuale nelle donne dopo cistectomia radicale

Questo studio valuta la funzione fisica, emotiva e sessuale generale nelle donne sottoposte a cistectomia radicale per cancro alla vescica. Una cistectomia radicale è una procedura chirurgica che prevede la rimozione della vescica, dell'utero, delle ovaie, delle tube di Falloppio e di parte della vagina. Questo può influenzare la funzione sessuale nelle donne. Questo studio cerca di capire come la cistectomia radicale altera la funzione sessuale e il benessere e quali fattori possono influenzare questo cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare la funzione sessuale preoperatoria e l'interesse per l'attività sessuale delle donne sottoposte a cistectomia radicale.

II. Identificare la comprensione e le aspettative del paziente in relazione alla disfunzione sessuale dopo cistectomia radicale.

III. Descrivere l'importanza preoperatoria nel recupero della funzione sessuale dopo cistectomia radicale.

IV. Quantificare i cambiamenti nella funzione sessuale entro l'anno successivo alla cistectomia radicale nelle donne.

V. Esplorare gli effetti dell'età, della funzione sessuale di base, della qualità generale della vita, della parità, dello stato della menopausa, della terapia ormonale sostitutiva (topica contro [vs.] orale), della qualità della vita generale e correlata al cancro, della chemioterapia (neoadiuvante vs. adiuvante) , complicanze correlate al trattamento e performance status sugli esiti della funzione sessuale.

VI. Esplorare gli effetti dell'approccio robotico vs. aperto, extracorporeo vs. intracorporale, risparmio di organi (ovaie, utero, cervice, parete vaginale anteriore), tipo di chiusura vaginale (verticale vs. orizzontale), risparmio di nervi, tipo di diversione urinaria (ileale condotto vs neovescica vs diversione cutanea continente) sugli esiti della funzione sessuale.

VII. Quantificare i cambiamenti nell'interesse per l'attività sessuale entro l'anno successivo alla cistectomia radicale.

SCHEMA:

I pazienti completano i sondaggi in 15-20 minuti al basale ea 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a cistectomia radicale per cancro alla vescica tra il 1 settembre 2019 e il 31 dicembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età superiore ai 18 anni
  • Una diagnosi di cancro alla vescica
  • Programmato per sottoporsi a cistectomia radicale
  • Disponibile e in grado di completare i questionari del sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Non di lingua inglese
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (sondaggio)
I pazienti completano i sondaggi in 15-20 minuti al basale ea 3, 6 e 12 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction versione 2 (v2.0). Utilizzerà statistiche descrittive per segnalare la funzione sessuale preoperatoria. Le frequenze e le percentuali saranno riportate per le variabili categoriali e media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile) per le variabili continue.
Linea di base
Interesse per l'attività sessuale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Riassumerà in modo descrittivo i cambiamenti all'interno del paziente utilizzando il PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Lubrificazione
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Riassumerà in modo descrittivo i cambiamenti all'interno del paziente utilizzando il PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Disagio vaginale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Riassumerà in modo descrittivo i cambiamenti all'interno del paziente utilizzando il PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione per la vita sessuale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Riassumerà in modo descrittivo i cambiamenti all'interno del paziente utilizzando il PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio labiale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Riassumerà in modo descrittivo i cambiamenti all'interno del paziente utilizzando il PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Disagio clitorideo
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Riassumerà in modo descrittivo i cambiamenti all'interno del paziente utilizzando il PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Capacità di orgasmo
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Riassumerà in modo descrittivo i cambiamenti all'interno del paziente utilizzando il PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Piacere dell'orgasmo
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Riassumerà in modo descrittivo i cambiamenti all'interno del paziente utilizzando il PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction v2.0. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nei punteggi della funzione sessuale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Utilizzerà un modello lineare di effetti misti dei punteggi della funzione sessuale di 12 mesi aggiustati per la funzione di base per valutare le variabili indipendenti di interesse relative alla procedura chirurgica: età, approccio robotico/aperto, risparmio di organi pelvici e tipo di diversione. Le variabili di interesse saranno analizzate separatamente. Nell'analisi dell'approccio robotico rispetto a quello aperto, il modello includerà i termini per il tempo (dopo l'intervento: 3, 6 e 12 mesi, utilizzando una formulazione temporale discreta), l'approccio (robotico=1, aperto=0) e l'approccio per interazione temporale. I contrasti dell'interazione e degli effetti principali consentiranno di stimare se i risultati a 12 mesi differiscono in base all'approccio.
Dal basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Valutato utilizzando PROMIS - 29 Profile v2.1. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Valutato utilizzando PROMIS - 29 Profile v2.1. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Valutato utilizzando PROMIS - 29 Profile v2.1. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Valutato utilizzando PROMIS - 29 Profile v2.1. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Valutato utilizzando PROMIS - 29 Profile v2.1. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Valutato utilizzando PROMIS - 29 Profile v2.1. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Valutato utilizzando PROMIS - 29 Profile v2.1. I contrasti all'interno del modello di effetti misti lineari confronteranno le modifiche nel punteggio del sottodominio tra diversi punti temporali.
Dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Aspettative preoperatorie/importanza del recupero della funzione sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzerà un modello lineare di effetti misti dei punteggi della funzione sessuale misurati dopo il basale per 12 mesi, aggiustato per il punteggio della funzione sessuale al basale per valutare se l'aspettativa/importanza preoperatoria del recupero della funzione sessuale è associata ai risultati nel tempo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-007376 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-13603 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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