당뇨병 전단계 성인 인구의 장 건강, 면역 및 신진대사에 대한 Y META 보충의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 조사 (YMETA)
로햄튼 대학교
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 주요 비전염성 질병이며 세계에서 가장 빠르게 증가하는 건강 문제 중 하나입니다. 2019년 보고서에 따르면 현재 전 세계적으로 약 4억 6,300만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있으며 향후 예측에 따르면 2045년까지 당뇨병 환자의 수가 7억 명에 이를 것으로 예상됩니다.1 T2DM은 심혈관 질환(CVD) 및 뇌졸중, 고혈압, 망막증 및 실명, 신부전 및 다리 절단. 이는 개인, 사회 및 의료 시스템에 막대한 부담을 줍니다.2
T2DM은 과체중과 비만이 주요 위험 요인인 비가역적이지만 예방 가능한 상태입니다. T2DM의 발병은 점진적이며 대부분의 개인은 정상혈당증에서 당뇨병 전단계로 진행합니다. 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 당화혈색소 장애(HbA1c)2로 정의되는 전당뇨병 환자는 2형 당뇨병 및 관련 합병증(예: CVD 및 망막병증)이 발생할 위험이 높습니다. 명백한 T2DM으로의 진행이 없는 경우에도 발생할 수 있습니다.3-5 당뇨병 전단계는 의료 제공자가 T2DM 및 그 합병증을 지연시키거나 예방할 수 있는 개입을 시행할 수 있는 중요한 기회의 창을 제공하는 만연하고 잠재적으로 가역적인 상태입니다.
상당한 양의 문헌이 제2형 당뇨병을 포함한 대사성 질환에서 장내 미생물의 역할에 대한 증거를 제공했습니다.6 실제로 염증 매개체, 만성 염증, 인슐린 저항성 및 에너지 섭취 증가의 증가를 통해 T2D의 전임상 동물 모델과 건강한 동물 모두에서 미생물총이 포도당 대사에 미치는 영향에 대한 증거가 있습니다. 일반적으로 보고된 결과 중에서 Bifidobacterium spp는 T2DM에 대해 잠재적으로 보호할 수 있는 미생물을 포함하는 문헌 속에 가장 일관되게 뒷받침되는 것으로 보입니다. 실제로, 거의 모든 논문에서 이 속과 T2DM 사이의 부정적인 연관성을 보고하고 있습니다.7-14 반면 단 한 논문에서만 반대 결과가 보고되었습니다.15
장내 미생물군, 보다 구체적으로 Bifidobacterium spp.와 당뇨병 사이의 상관관계를 고려할 때, Bifidobacterium 개체군과 이들의 대사 작용은 T2DM의 발병을 예방 및/또는 지연시키기 위한 개입의 중요한 표적으로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Y META는 기존 미생물총(Bifidobacterium spp. prebiotic galacto-oligosaccharides 혼합물을 표적으로 함) 및 장 점막 면역 체계와 상호 작용하여 조절 활동을 촉진하고 축적을 방지하는 장 미생물 유래 신호 분자 (Y SKIN으로 상업적으로 이용 가능한 Bifidobacterium 유래 다당류)를 통해 숙주 점막 면역 체계와 기존 미생물의 혼선 T2DM 발병의 주요 위험 요소인 인슐린 저항성을 되돌리기 위해 장에서 유래한 만성 염증의
이 연구에서 우리는 Y META 형태의 장 건강에 초점을 맞춘 개입이 인슐린 감수성 및 기타 개입 후 효과의 수정을 통해 당뇨병 전단계 피험자의 혈당 수준과 당뇨병 위험 요인에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
UK
-
London, UK, 영국, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상 60세 이하의 성인
- 5.6-6.9mmol/L의 공복 혈당 수치 또는
- 손상된 HbA1c(5.7%-6.4%의 HbA1c 수준)
- 개입 목적을 위해 적격 참가자는 휴대폰이 있어야 하며 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- T2DM의 현재 진단 또는 임상 병력이 있는 사람
- 급성 심혈관 사건의 병력, 조절되지 않는 고혈압, 암 또는 주요 정신과적 또는 인지적 문제와 같이 연구 참여를 제한할 수 있는 동반 질환이 있는 사람
- 이미 체중 감량 프로그램에 참여하고 있는 사람들
- 당뇨병 전단계에 대한 약물 치료(예: 메트포르민)를 받는 사람
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드)을 장기간 사용한 이력이 있는 사람
- 간 효소가 상승한 사람(알라닌 아미노전이효소 ≥300 IU/L, 아스파르테이트 아미노전이효소 ≥300 IU/L)
- 1개월 이내에 항생제 또는 세균성 제제(프로바이오틱스)를 복용하는 사람
- 임산부, 임신 준비 여성, 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 말토덱스트린
|
말토덱스트린 3g(즉,
드 10) 매일
|
|
활성 비교기: YMETA
Y META는 기존 미생물총(Bifidobacterium spp.
프리바이오틱 갈락토올리고당 혼합물 표적)
|
1포에 갈락토올리고당 2.5g, 비피도박테리움 다당류 0.5g 총 3g(1일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 수치의 변화
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
당뇨병 전증 환자의 혈당 수준에 대한 Y Meta 개입의 효과를 조사하기 위해
|
기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
|
인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
당뇨병 전단계에서 인슐린 감수성에 대한 Y META의 매개 효과를 조사하기 위해
|
기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
|
장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
Y META 개입이 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 조사하기 위해
|
기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
|
면역 반응의 변화
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
당뇨병 전증 환자의 면역 기능에 대한 Y META 개입의 효과를 조사하기 위해
|
기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식습관
기간: 기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
Y META 개입이 식습관에 미치는 영향을 조사하기 위해
|
기준선에서 중재 6주 및 12주까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .