Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret parallel undersøgelse af virkningerne af at supplere Y META på tarmsundhed, immunitet og stofskifte i prædiabetiske voksne befolkninger (YMETA)
University of Roehampton
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en større ikke-smitsom sygdom og et af verdens hurtigst voksende sundhedsproblemer. Ifølge en rapport fra 2019 har omkring 463 millioner voksne på verdensplan i øjeblikket diabetes, og fremtidige fremskrivninger indikerer, at antallet af diabetespatienter vil nå 700 millioner i 2045.1 T2DM er forbundet med betydelig sygelighed, herunder øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og slagtilfælde, hypertension, retinopati og blindhed, nyresvigt og amputation af ben. Disse lægger en enorm byrde på individer, samfund og sundhedsvæsen.2
T2DM er en ikke-reversibel, men forebyggelig tilstand, hvor overvægt og fedme er store risikofaktorer. Begyndelsen af T2DM er gradvis, hvor de fleste individer udvikler sig fra normoglykæmi til en prædiabetisk tilstand. Mennesker med præ-diabetes, defineret som havende nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller svækket glykeret hæmoglobin (HbA1c),2 har øget risiko for at udvikle T2DM og dets associerede komplikationer, såsom CVD og retinopati, som kan udvikle sig selv i fravær af progression til åbenlys T2DM.3-5 Præ-diabetes er en udbredt og potentielt reversibel tilstand, der giver en vigtig mulighed for sundhedsudbydere til at implementere interventioner, der kan forsinke eller forhindre T2DM og dets komplikationer.
En betydelig mængde litteratur har givet beviser for rollen af tarmmikrobiota i metaboliske sygdomme, herunder type 2-diabetes.6 Der er faktisk evidens for virkningerne af mikrobiota på glukosemetabolisme i både prækliniske dyremodeller af T2D og hos raske dyr ved hjælp af at øge antallet af inflammatoriske mediatorer, kronisk inflammation, insulinresistens og øget energiindtag. Blandt de almindeligt rapporterede fund synes Bifidobacterium spp at være den mest konsekvent understøttede af litteraturslægten, der indeholder mikrober, der potentielt beskytter mod T2DM. Faktisk rapporterer næsten alle artikler om en negativ sammenhæng mellem denne slægt og T2DM;7-14, mens kun et papir rapporterede modsatte resultater.15
I lyset af sammenhængen mellem tarmmikrobiota, mere specifikt Bifidobacterium spp., og diabetes, kan Bifidobacterium-populationen og deres metaboliske handling tages som et vigtigt mål for interventioner for at forhindre og/eller forsinke udviklingen af T2DM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Y META er en kombination af tarmsundhedsfokuserede bioaktive stoffer, der retter sig mod både den metaboliske aktivitet af eksisterende mikrobiota (Bifidobacterium spp. rettet mod præbiotiske galacto-oligosacchariderblandinger) og krydstale af eksisterende mikrobiota med værtsslimhindeimmunsystemet gennem tarmmikrobiota-afledte signalmolekyler (Bifidobacterium-afledte polysaccharider kommercielt tilgængelige som Y SKIN), der interagerer med tarmslimhindeimmunsystemet for at fremme dets regulatoriske aktivitet og forhindre akkumulering af tarmafledt kronisk inflammation, for at vende insulinresistens, den vigtigste risikofaktor for udvikling af T2DM, uden at det er nødvendigt at ændre mikrobiotasammensætningen med levende bakterier.
I dette studie sigter vi på at undersøge, om en tarmsundhedsfokuseret intervention, i form af Y META, påvirker blodsukkerniveauet og risikofaktorer for diabetes hos præ-diabetiske personer via modifikation af insulinfølsomhed og andre post-interventionelle effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne i alderen mellem 18 og 60 år, med
- Fastende blodsukkerniveau på 5,6-6,9mmol/L eller
- Nedsat HbA1c (HbA1c-niveau på 5,7%-6,4%)
- Til interventionsformål skal berettigede deltagere også have en mobiltelefon og være i stand til at læse og tale engelsk.
Eksklusionskriterier
- Personer med en aktuel diagnose eller klinisk historie med T2DM
- Mennesker med komorbide tilstande, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen, såsom en historie med en akut kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension, kræft eller større psykiatriske eller kognitive problemer
- Folk, der allerede deltager i et vægttabsprogram
- Personer, der modtager lægemiddelbehandling for præ-diabetes (f.eks. metformin)
- Personer med en historie med langtidsbrug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider)
- Personer med forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase ≥300 IE/L, aspartataminotransferase ≥300 IE/L)
- Personer, der tager antibiotika eller bakterielle midler (Probiotika) inden for 1 måned
- Gravide kvinder, kvinder klar til graviditet og ammende mødre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
|
3 g maltodextrin (dvs.
DE 10) dagligt
|
|
Aktiv komparator: YMETA
Y META er en kombination af tarmsundhedsfokuserede bioaktive stoffer, der retter sig mod både den metaboliske aktivitet af eksisterende mikrobiota (Bifidobacterium spp.
målrettet præbiotiske galacto-oligosaccharider blanding)
|
1 pose indeholdende i alt 3 g, dvs. 2,5 g Galacto-oligosaccharider, 0,5 g Bifidobacterium polysaccharider (dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
For at undersøge virkningerne af Y Meta-intervention på blodsukkerniveauer hos prædiabetikere
|
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
At undersøge den medierende effekt af Y META på insulinfølsomhed hos prædiabetikere
|
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
For at undersøge effekten af Y META-intervention på tarmmikrobiotasammensætning
|
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
|
Ændringer i immunrespons
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
At undersøge effekten af Y META-intervention på immunfunktionen hos prædiabetikere
|
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvaner
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
At undersøge effekten af Y META intervention på kostvaner
|
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSC 22/374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .