- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05400525
Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo równoległe badanie wpływu suplementacji Y META na zdrowie jelit, odporność i metabolizm w populacji dorosłych ze stanem przedcukrzycowym (YMETA)
Uniwersytet w Roehampton
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to poważna choroba niezakaźna i jeden z najszybciej rozwijających się problemów zdrowotnych na świecie. Według raportu z 2019 roku około 463 milionów dorosłych na całym świecie choruje obecnie na cukrzycę, a przyszłe prognozy wskazują, że do 2045 roku liczba pacjentów z cukrzycą sięgnie 700 milionów.1 T2DM wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i udaru mózgu, nadciśnienia tętniczego, retinopatia i ślepota, niewydolność nerek i amputacja nóg. Stanowią one ogromne obciążenie dla jednostek, społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej.2
T2DM jest chorobą nieodwracalną, ale można jej zapobiec, a nadwaga i otyłość są głównymi czynnikami ryzyka. Początek cukrzycy typu 2 jest stopniowy, a większość osób przechodzi od normoglikemii do stanu przedcukrzycowego. Osoby ze stanem przedcukrzycowym, definiowanym jako nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub nieprawidłowa hemoglobina glikowana (HbA1c)2, są bardziej narażone na rozwój T2DM i związanych z nią powikłań, takich jak CVD i retinopatia, które może rozwinąć się nawet przy braku progresji do jawnej T2DM.3-5 Stan przedcukrzycowy jest powszechnym i potencjalnie odwracalnym stanem, który zapewnia pracownikom służby zdrowia ważną szansę na wdrożenie interwencji, które mogą opóźnić lub zapobiec T2DM i jej powikłaniom.
Obszerna literatura dostarczyła dowodów na rolę mikroflory jelitowej w chorobach metabolicznych, w tym w cukrzycy typu 2.6 Rzeczywiście, istnieją dowody na wpływ mikrobiomu na metabolizm glukozy zarówno w przedklinicznych modelach zwierzęcych T2D, jak iu zdrowych zwierząt, poprzez zwiększenie liczby mediatorów stanu zapalnego, przewlekłego stanu zapalnego, insulinooporności i zwiększonego spożycia energii. Wśród powszechnie zgłaszanych odkryć, Bifidobacterium spp wydaje się być najbardziej konsekwentnie potwierdzonym przez literaturę rodzajem zawierającym drobnoustroje potencjalnie chroniące przed T2DM. Rzeczywiście, prawie wszystkie prace donoszą o negatywnym związku między tym rodzajem a T2DM;7-14, podczas gdy tylko w jednym artykule podano przeciwne wyniki.15
W świetle korelacji między mikroflorą jelitową, a dokładniej Bifidobacterium spp., a cukrzycą, populację Bifidobacterium i jej działanie metaboliczne można uznać za ważny cel interwencji mających na celu zapobieganie i/lub opóźnianie rozwoju T2DM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Y META to połączenie bioaktywnych substancji ukierunkowanych na zdrowie jelit, które są ukierunkowane zarówno na aktywność metaboliczną istniejącej mikroflory (Bifidobacterium spp. ukierunkowane na prebiotyczną mieszaninę galaktooligosacharydów) i przesłuch istniejącej mikroflory z układem odpornościowym błony śluzowej gospodarza poprzez cząsteczki sygnałowe pochodzące z mikroflory jelitowej (polisacharydy pochodzące z Bifidobacterium, dostępne w handlu jako Y SKIN), które oddziałują z układem odpornościowym błony śluzowej jelita, promując jego aktywność regulacyjną i zapobiegając gromadzeniu się przewlekłych stanów zapalnych jelit, w celu cofnięcia insulinooporności, głównego czynnika ryzyka rozwoju T2DM, bez konieczności modyfikowania składu mikrobiomu żywymi bakteriami.
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy interwencja skoncentrowana na zdrowiu jelit, w postaci Y META, wpływa na poziom glukozy we krwi i czynniki ryzyka cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym poprzez modyfikację wrażliwości na insulinę i inne efekty po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ADELE COSTABILE
- Numer telefonu: 02083923571
- E-mail: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat, z
- Poziom glukozy we krwi na czczo 5,6-6,9 mmol/L lub
- upośledzona HbA1c (poziom HbA1c 5,7%-6,4%)
- Do celów interwencji kwalifikujący się uczestnicy muszą również posiadać telefon komórkowy oraz umieć czytać i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia
- Osoby z aktualną diagnozą lub historią kliniczną T2DM
- Osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą ograniczać udział w badaniu, takimi jak ostry incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie, rak lub poważne problemy psychiczne lub poznawcze
- Osoby, które już uczestniczą w programie odchudzania
- Osoby otrzymujące leki na stan przedcukrzycowy (np. Metformina)
- Osoby z historią długotrwałego stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (np. Kortykosteroidy)
- Osoby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa ≥300 IU/L, aminotransferaza asparaginianowa ≥300 IU/L)
- Osoby, które przyjmują antybiotyki lub środki bakteryjne (Probiotyki) w ciągu 1 miesiąca
- Kobiety w ciąży, kobiety przygotowujące się do ciąży i matki karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Maltodekstryna
|
3g maltodekstryny (tj.
DE 10) codziennie
|
Aktywny komparator: YMETA
Y META to połączenie bioaktywnych substancji ukierunkowanych na zdrowie jelit, które są ukierunkowane zarówno na aktywność metaboliczną istniejącej mikroflory (Bifidobacterium spp.
ukierunkowana prebiotyczna mieszanina galaktooligosacharydów)
|
1 saszetka zawierająca łącznie 3g tj. 2,5g galaktooligosacharydów, 0,5g polisacharydów Bifidobacterium (dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji Y Meta na poziom glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Zbadanie pośredniczącego wpływu Y META na wrażliwość na insulinę u osób ze stanem przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji Y META na skład mikroflory jelitowej
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Zmiany w odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji Y META na funkcje odpornościowe u osób ze stanem przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji Y META na nawyki żywieniowe
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSC 22/374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny