Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo równoległe badanie wpływu suplementacji Y META na zdrowie jelit, odporność i metabolizm w populacji dorosłych ze stanem przedcukrzycowym (YMETA)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Uniwersytet w Roehampton

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to poważna choroba niezakaźna i jeden z najszybciej rozwijających się problemów zdrowotnych na świecie. Według raportu z 2019 roku około 463 milionów dorosłych na całym świecie choruje obecnie na cukrzycę, a przyszłe prognozy wskazują, że do 2045 roku liczba pacjentów z cukrzycą sięgnie 700 milionów.1 T2DM wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i udaru mózgu, nadciśnienia tętniczego, retinopatia i ślepota, niewydolność nerek i amputacja nóg. Stanowią one ogromne obciążenie dla jednostek, społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej.2

T2DM jest chorobą nieodwracalną, ale można jej zapobiec, a nadwaga i otyłość są głównymi czynnikami ryzyka. Początek cukrzycy typu 2 jest stopniowy, a większość osób przechodzi od normoglikemii do stanu przedcukrzycowego. Osoby ze stanem przedcukrzycowym, definiowanym jako nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub nieprawidłowa hemoglobina glikowana (HbA1c)2, są bardziej narażone na rozwój T2DM i związanych z nią powikłań, takich jak CVD i retinopatia, które może rozwinąć się nawet przy braku progresji do jawnej T2DM.3-5 Stan przedcukrzycowy jest powszechnym i potencjalnie odwracalnym stanem, który zapewnia pracownikom służby zdrowia ważną szansę na wdrożenie interwencji, które mogą opóźnić lub zapobiec T2DM i jej powikłaniom.

Obszerna literatura dostarczyła dowodów na rolę mikroflory jelitowej w chorobach metabolicznych, w tym w cukrzycy typu 2.6 Rzeczywiście, istnieją dowody na wpływ mikrobiomu na metabolizm glukozy zarówno w przedklinicznych modelach zwierzęcych T2D, jak iu zdrowych zwierząt, poprzez zwiększenie liczby mediatorów stanu zapalnego, przewlekłego stanu zapalnego, insulinooporności i zwiększonego spożycia energii. Wśród powszechnie zgłaszanych odkryć, Bifidobacterium spp wydaje się być najbardziej konsekwentnie potwierdzonym przez literaturę rodzajem zawierającym drobnoustroje potencjalnie chroniące przed T2DM. Rzeczywiście, prawie wszystkie prace donoszą o negatywnym związku między tym rodzajem a T2DM;7-14, podczas gdy tylko w jednym artykule podano przeciwne wyniki.15

W świetle korelacji między mikroflorą jelitową, a dokładniej Bifidobacterium spp., a cukrzycą, populację Bifidobacterium i jej działanie metaboliczne można uznać za ważny cel interwencji mających na celu zapobieganie i/lub opóźnianie rozwoju T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Y META to połączenie bioaktywnych substancji ukierunkowanych na zdrowie jelit, które są ukierunkowane zarówno na aktywność metaboliczną istniejącej mikroflory (Bifidobacterium spp. ukierunkowane na prebiotyczną mieszaninę galaktooligosacharydów) i przesłuch istniejącej mikroflory z układem odpornościowym błony śluzowej gospodarza poprzez cząsteczki sygnałowe pochodzące z mikroflory jelitowej (polisacharydy pochodzące z Bifidobacterium, dostępne w handlu jako Y SKIN), które oddziałują z układem odpornościowym błony śluzowej jelita, promując jego aktywność regulacyjną i zapobiegając gromadzeniu się przewlekłych stanów zapalnych jelit, w celu cofnięcia insulinooporności, głównego czynnika ryzyka rozwoju T2DM, bez konieczności modyfikowania składu mikrobiomu żywymi bakteriami.

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy interwencja skoncentrowana na zdrowiu jelit, w postaci Y META, wpływa na poziom glukozy we krwi i czynniki ryzyka cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym poprzez modyfikację wrażliwości na insulinę i inne efekty po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat, z
  • Poziom glukozy we krwi na czczo 5,6-6,9 mmol/L lub
  • upośledzona HbA1c (poziom HbA1c 5,7%-6,4%)
  • Do celów interwencji kwalifikujący się uczestnicy muszą również posiadać telefon komórkowy oraz umieć czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby z aktualną diagnozą lub historią kliniczną T2DM
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą ograniczać udział w badaniu, takimi jak ostry incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie, rak lub poważne problemy psychiczne lub poznawcze
  • Osoby, które już uczestniczą w programie odchudzania
  • Osoby otrzymujące leki na stan przedcukrzycowy (np. Metformina)
  • Osoby z historią długotrwałego stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (np. Kortykosteroidy)
  • Osoby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa ≥300 IU/L, aminotransferaza asparaginianowa ≥300 IU/L)
  • Osoby, które przyjmują antybiotyki lub środki bakteryjne (Probiotyki) w ciągu 1 miesiąca
  • Kobiety w ciąży, kobiety przygotowujące się do ciąży i matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Maltodekstryna
3g maltodekstryny (tj. DE 10) codziennie
Aktywny komparator: YMETA
Y META to połączenie bioaktywnych substancji ukierunkowanych na zdrowie jelit, które są ukierunkowane zarówno na aktywność metaboliczną istniejącej mikroflory (Bifidobacterium spp. ukierunkowana prebiotyczna mieszanina galaktooligosacharydów)
1 saszetka zawierająca łącznie 3g tj. 2,5g galaktooligosacharydów, 0,5g polisacharydów Bifidobacterium (dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
Zbadanie wpływu interwencji Y Meta na poziom glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
Zbadanie pośredniczącego wpływu Y META na wrażliwość na insulinę u osób ze stanem przedcukrzycowym
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
Zbadanie wpływu interwencji Y META na skład mikroflory jelitowej
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
Zmiany w odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
Zbadanie wpływu interwencji Y META na funkcje odpornościowe u osób ze stanem przedcukrzycowym
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji
Zbadanie wpływu interwencji Y META na nawyki żywieniowe
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSC 22/374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

3
Subskrybuj