Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte parallele Untersuchung der Auswirkungen der Ergänzung von Y META auf die Darmgesundheit, Immunität und den Stoffwechsel in der prädiabetischen erwachsenen Bevölkerung (YMETA)
Universität Roehampton
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine schwere nicht übertragbare Krankheit und eines der am schnellsten wachsenden Gesundheitsprobleme weltweit. Laut einem Bericht aus dem Jahr 2019 leiden derzeit etwa 463 Millionen Erwachsene weltweit an Diabetes, und Zukunftsprognosen deuten darauf hin, dass die Zahl der Diabetiker bis 2045 700 Millionen erreichen wird.1 T2DM ist mit erheblicher Morbidität verbunden, darunter einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Schlaganfall, Bluthochdruck, Retinopathie und Blindheit, Nierenversagen und Beinamputation. Diese stellen eine enorme Belastung für den Einzelnen, die Gesellschaft und das Gesundheitssystem dar.2
T2DM ist eine nicht reversible, aber vermeidbare Erkrankung, bei der Übergewicht und Fettleibigkeit die Hauptrisikofaktoren sind. Der Beginn von T2DM erfolgt schleichend, wobei die meisten Menschen von einer Normoglykämie in einen prädiabetischen Zustand übergehen. Menschen mit Prädiabetes, d. h. mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel (IFG), eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) oder eingeschränktem glykiertem Hämoglobin (HbA1c),2 haben ein erhöhtes Risiko, an T2DM und den damit verbundenen Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Retinopathie zu erkranken kann sich auch dann entwickeln, wenn keine Progression zu einem offenen T2DM.3-5 vorliegt Prädiabetes ist eine weit verbreitete und potenziell reversible Erkrankung, die Gesundheitsdienstleistern eine wichtige Gelegenheit bietet, Interventionen durchzuführen, die T2DM und seine Komplikationen verzögern oder verhindern können.
Eine umfangreiche Literatur liefert Belege für die Rolle der Darmmikrobiota bei Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Typ-2-Diabetes.6 Tatsächlich gibt es Belege für die Auswirkungen von Mikrobiota auf den Glukosestoffwechsel sowohl in präklinischen T2D-Tiermodellen als auch bei gesunden Tieren, und zwar durch eine Erhöhung der Anzahl von Entzündungsmediatoren, chronische Entzündungen, Insulinresistenz und eine erhöhte Energieaufnahme. Unter den häufig berichteten Befunden scheint Bifidobacterium spp. die in der Literatur am konsequentesten unterstützte Gattung zu sein, die potenziell vor T2DM schützende Mikroben enthält. Tatsächlich berichten fast alle Veröffentlichungen über einen negativen Zusammenhang zwischen dieser Gattung und T2DM;7-14, während nur eine Veröffentlichung gegenteilige Ergebnisse berichtete.15
Angesichts der Korrelation zwischen Darmmikrobiota, insbesondere Bifidobacterium spp., und Diabetes können die Bifidobacterium-Population und ihre Stoffwechselwirkung als wichtiges Ziel für Interventionen zur Verhinderung und/oder Verzögerung der Entwicklung von T2DM angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Y META ist eine Kombination aus bioaktiven Wirkstoffen, die sich auf die Darmgesundheit konzentrieren und sowohl auf die Stoffwechselaktivität bestehender Mikrobiota (Bifidobacterium spp. auf die präbiotische Galacto-Oligosaccharid-Mischung abzielend) und die Wechselwirkung bestehender Mikrobiota mit dem Immunsystem der Wirtsschleimhaut durch Signalmoleküle, die von der Darmmikrobiota abgeleitet sind (von Bifidobacterium abgeleitete Polysaccharide, kommerziell erhältlich als Y SKIN), die mit dem Immunsystem der Darmschleimhaut interagieren, um dessen regulatorische Aktivität zu fördern und eine Akkumulation zu verhindern von chronischen Darmentzündungen, um die Insulinresistenz, den Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von T2DM, umzukehren, ohne dass die Mikrobiota-Zusammensetzung mit lebenden Bakterien verändert werden muss.
In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob eine auf die Darmgesundheit ausgerichtete Intervention in Form von Y META den Blutzuckerspiegel und die Risikofaktoren für Diabetes bei Prädiabetikern durch Modifikation der Insulinsensitivität und andere postinterventionelle Effekte beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
UK
-
London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit
- Nüchternblutzuckerspiegel von 5,6–6,9 mmol/L oder
- Beeinträchtigter HbA1c (HbA1c-Wert von 5,7 %–6,4 %)
- Für Interventionszwecke müssen berechtigte Teilnehmer außerdem über ein Mobiltelefon verfügen und Englisch lesen und sprechen können.
Ausschlusskriterien
- Personen mit einer aktuellen Diagnose oder klinischen Vorgeschichte von T2DM
- Personen mit komorbiden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken können, wie z. B. ein akutes kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs oder schwerwiegende psychiatrische oder kognitive Probleme
- Personen, die bereits an einem Abnehmprogramm teilnehmen
- Personen, die eine medikamentöse Behandlung gegen Prädiabetes erhalten (z. B. Metformin)
- Personen mit einer Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
- Menschen mit erhöhten Leberenzymen (Alaninaminotransferase ≥300 IU/L, Aspartataminotransferase ≥300 IU/L)
- Personen, die innerhalb eines Monats Antibiotika oder bakterielle Wirkstoffe (Probiotika) einnehmen
- Schwangere, schwangerschaftsbereite Frauen und stillende Mütter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
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3g Maltodextrin (d.h.
DE 10) täglich
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Aktiver Komparator: YMETA
Y META ist eine Kombination aus bioaktiven Wirkstoffen, die sich auf die Darmgesundheit konzentrieren und sowohl auf die Stoffwechselaktivität bestehender Mikrobiota (Bifidobacterium spp.
gezielte präbiotische Galacto-Oligosaccharid-Mischung)
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1 Beutel mit insgesamt 3 g, d. h. 2,5 g Galacto-Oligosaccharide, 0,5 g Bifidobacterium-Polysaccharide (täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Untersuchung der Auswirkungen der Y-Meta-Intervention auf den Blutzuckerspiegel von Prädiabetikern
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Untersuchung der vermittelnden Wirkung von Y META auf die Insulinsensitivität bei Prädiabetikern
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Untersuchung der Wirkung der Y-META-Intervention auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Veränderungen in der Immunantwort
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Untersuchung der Wirkung einer Y-META-Intervention auf die Immunfunktion bei Prädiabetikern
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Untersuchung der Auswirkung der Y-META-Intervention auf die Ernährungsgewohnheiten
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSC 22/374
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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