Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované paralelní zkoumání účinků doplňování Y META na zdraví střev, imunitu a metabolismus u prediabetické dospělé populace (YMETA)
University of Roehampton
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je hlavní nepřenosné onemocnění a jeden z celosvětově nejrychleji rostoucích zdravotních problémů. Podle zprávy z roku 2019 má v současnosti cukrovku asi 463 milionů dospělých na celém světě a budoucí projekce naznačují, že počet diabetických pacientů dosáhne do roku 2045 700 milionů.1 T2DM je spojena s významnou nemocností, včetně zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a mrtvice, hypertenze, retinopatie a slepota, selhání ledvin a amputace nohy. Ty představují obrovskou zátěž pro jednotlivce, společnost a systém zdravotnictví.2
T2DM je nevratný stav, kterému lze předcházet, přičemž nadváha a obezita jsou hlavními rizikovými faktory. Nástup T2DM je pozvolný, většina jedinců přechází z normoglykémie do prediabetického stavu. Lidé s prediabetem, definovaným jako lidé s poruchou glykémie nalačno (IFG), poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo poruchou glykovaného hemoglobinu (HbA1c),2 mají zvýšené riziko rozvoje T2DM a s ním spojených komplikací, jako je CVD a retinopatie, které se může vyvinout i bez progrese do zjevného T2DM.3-5 Prediabetes je převládající a potenciálně reverzibilní stav, který poskytuje poskytovatelům zdravotní péče důležitou příležitost k provedení intervencí, které mohou oddálit nebo zabránit T2DM a jeho komplikacím.
Značná část literatury poskytla důkazy o úloze střevní mikroflóry při metabolických onemocněních včetně diabetu 2. Skutečně existují důkazy o účincích mikrobioty na metabolismus glukózy v preklinických zvířecích modelech T2D i u zdravých zvířat prostřednictvím zvýšení počtu zánětlivých mediátorů, chronického zánětu, inzulínové rezistence a zvýšeného příjmu energie. Mezi běžně uváděnými nálezy se zdá, že Bifidobacterium spp je nejdůsledněji podporován rodem z literatury obsahujícím mikroby potenciálně protektivní proti T2DM. Téměř všechny práce uvádějí negativní vztah mezi tímto rodem a T2DM;7-14, zatímco pouze jedna práce uvádí opačné výsledky.15
S ohledem na korelaci mezi střevní mikroflórou, konkrétněji Bifidobacterium spp., a diabetem, lze populaci Bifidobacterium a jejich metabolické působení považovat za důležitý cíl pro intervence k prevenci a/nebo oddálení rozvoje T2DM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Y META je kombinací bioaktivních látek zaměřených na zdraví střev, které se zaměřují jak na metabolickou aktivitu existující mikroflóry (Bifidobacterium spp. cílení na prebiotickou směs galakto-oligosacharidů) a přeslech existující mikroflóry s imunitním systémem hostitelské sliznice prostřednictvím signálních molekul odvozených ze střevní mikroflóry (polysacharidy odvozené od Bifidobacterium komerčně dostupné jako Y SKIN), které interagují s imunitním systémem střevní sliznice, aby podpořily jeho regulační aktivitu a zabránily akumulaci chronického zánětu střeva, aby se zvrátila inzulinová rezistence, hlavní rizikový faktor pro rozvoj T2DM, bez nutnosti modifikovat složení mikroflóry živými bakteriemi.
V této studii se snažíme prozkoumat, zda intervence zaměřená na zdraví střev ve formě Y META ovlivňuje hladinu glukózy v krvi a rizikové faktory diabetu u prediabetických subjektů prostřednictvím modifikace citlivosti na inzulín a dalších postintervenčních účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku od 18 do 60 let s
- Hladina glukózy v krvi nalačno 5,6-6,9 mmol/l nebo
- Zhoršený HbA1c (hladina HbA1c 5,7 %-6,4 %)
- Pro účely intervence jsou způsobilí účastníci také povinni mít mobilní telefon a být schopni číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení
- Lidé se současnou diagnózou nebo klinickou anamnézou T2DM
- Lidé s komorbidními stavy, které mohou omezovat účast ve studii, jako je anamnéza akutní kardiovaskulární příhody, nekontrolovaná hypertenze, rakovina nebo závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy
- Lidé, kteří se již účastní programu hubnutí
- Lidé, kteří jsou léčeni léky na prediabetes (např. metformin)
- Lidé s anamnézou dlouhodobého užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy)
- Lidé se zvýšenými jaterními enzymy (alaninaminotransferáza ≥300 IU/l, aspartátaminotransferáza ≥300 IU/l)
- Lidé, kteří užívají antibiotika nebo bakteriální látky (probiotika) do 1 měsíce
- Těhotné ženy, ženy připravené na těhotenství a kojící matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
|
3 g maltodextrinu (tj.
DE 10) denně
|
|
Aktivní komparátor: YMETA
Y META je kombinací bioaktivních látek zaměřených na zdraví střev, které se zaměřují jak na metabolickou aktivitu existující mikroflóry (Bifidobacterium spp.
zacílení na prebiotickou směs galakto-oligosacharidů)
|
1 sáček obsahuje celkem 3 g, tj. 2,5 g galakto-oligosacharidů, 0,5 g polysacharidů Bifidobacterium (denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
Zkoumat účinky intervence Y Meta na hladiny glukózy v krvi u prediabetiků
|
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
|
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
Zkoumat zprostředkující účinek Y META na citlivost na inzulín u prediabetiků
|
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
Zkoumat účinek intervence Y META na složení střevní mikroflóry
|
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
|
Změny imunitní odpovědi
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
Zkoumat účinek intervence Y META na imunitní funkci u prediabetiků
|
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní návyky
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
Zkoumat vliv intervence Y META na stravovací návyky
|
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSC 22/374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .