前糖尿病成人集団における腸の健康、免疫力、代謝に対するYメタ摂取の効果に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行調査 (YMETA)
ローハンプトン大学
2 型糖尿病 (T2DM) は主要な非伝染性疾患であり、世界で最も急速に増加している健康問題の 1 つです。 2019 年の報告書によると、現在世界中で約 4 億 6,300 万人の成人が糖尿病を患っており、将来の予測では、糖尿病患者の数が 2045 年までに 7 億人に達することが示されています。1 T2DM は、心血管疾患 (CVD) や脳卒中、高血圧、心臓血管疾患のリスク増加など、重大な罹患率と関連しています。網膜症や失明、腎不全、足の切断など。 これらは個人、社会、医療制度に多大な負担を与えます。2
T2DM は、過体重と肥満が主要な危険因子であり、不可逆的ですが予防可能な状態です。 T2DM の発症は徐々に進行し、ほとんどの人は正常血糖から前糖尿病状態へと進行します。 空腹時血糖値異常 (IFG)、耐糖能異常 (IGT)、または糖化ヘモグロビン異常 (HbA1c) があると定義される前糖尿病の人 2 は、T2DM およびそれに関連する CVD や網膜症などの合併症を発症するリスクが高くなります。明らかな T2DM への進行がなくても発症する可能性があります。3-5 前糖尿病は蔓延しており、回復する可能性のある状態であり、医療提供者にとって、T2DM とその合併症を遅らせたり予防したりできる介入を実施する重要な機会となります。
2 型糖尿病を含む代謝性疾患における腸内細菌叢の役割については、相当量の文献が証拠を提供しています。6 実際、炎症性メディエーターの数の増加、慢性炎症、インスリン抵抗性、エネルギー摂取量の増加によって、T2Dの前臨床動物モデルと健康な動物の両方において、微生物叢がグルコース代謝に及ぼす影響についての証拠がある。 一般的に報告されている所見の中で、ビフィズス菌属は、T2DM を防御する可能性のある微生物を含む文献属によって最も一貫して支持されているようです。 実際、ほぼすべての論文がこの属と T2DM との負の関連を報告しています 7-14 が、反対の結果を報告しているのは 1 論文のみでした 15。
腸内微生物叢、より具体的にはビフィズス菌属と糖尿病との相関関係を考慮すると、ビフィズス菌集団とその代謝作用は、T2DM の発症を予防および/または遅延させるための介入の重要な標的とみなすことができます。
調査の概要
詳細な説明
Y META は、腸の健康に焦点を当てた生物活性物質の組み合わせであり、既存の微生物叢 (ビフィズス菌属) の代謝活性の両方を標的とします。 プレバイオティクスガラクトオリゴ糖混合物)と、腸管粘膜免疫系と相互作用して調節活性を促進し、蓄積を防ぐ腸内微生物叢由来シグナル伝達分子(Y SKINとして市販されているビフィズス菌由来多糖類)を介した既存の微生物叢と宿主粘膜免疫系とのクロストークを標的とします。生きた細菌で微生物叢の組成を変更する必要なく、T2DM 発症の主な危険因子であるインスリン抵抗性を回復させるために、腸由来の慢性炎症を改善します。
この研究では、Y METAの形で腸の健康に焦点を当てた介入が、インスリン感受性の修正やその他の介入後の効果を介して、前糖尿病患者の血糖値と糖尿病の危険因子に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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UK
-
London、UK、イギリス、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳から60歳までの成人、
- 空腹時血糖値が5.6~6.9mmol/Lまたは
- HbA1c の低下 (HbA1c レベル 5.7% ~ 6.4%)
- 介入目的では、資格のある参加者は携帯電話を所有し、英語を読み、話すことができることも求められます。
除外基準
- 現在T2DMと診断または臨床歴のある人
- 急性心血管イベントの病歴、コントロール不良の高血圧、癌、または重大な精神医学的または認知的問題など、研究への参加を制限する可能性のある併存疾患のある人
- すでに減量プログラムに参加している人
- 前糖尿病の薬物治療(メトホルミンなど)を受けている人
- グルコース代謝に影響を与えることが知られている薬剤(コルチコステロイドなど)の長期使用歴のある人
- 肝酵素が上昇している人(アラニンアミノトランスフェラーゼ≧300 IU/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧300 IU/L)
- 1ヶ月以内に抗生物質または細菌剤(プロバイオティクス)を服用している人
- 妊婦、妊娠を控えた女性、授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
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マルトデキストリン 3g (つまり
DE 10) 毎日
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アクティブコンパレータ:Yメタ
Y META は、腸の健康に焦点を当てた生物活性物質の組み合わせであり、既存の微生物叢 (ビフィズス菌属) の代謝活性の両方を標的とします。
プレバイオティクスガラクトオリゴ糖混合物をターゲットとする)
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1袋に合計3g(ガラクトオリゴ糖2.5g、ビフィズス菌多糖0.5g)が含まれています(1日分)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化
時間枠:ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者の血糖値に対する Y メタ介入の効果を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者のインスリン感受性に対する Y META の仲介効果を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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腸内細菌叢の構成の変化
時間枠:ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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腸内細菌叢の組成に対する Y META 介入の効果を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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免疫反応の変化
時間枠:ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者の免疫機能に対する Y META 介入の効果を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活
時間枠:ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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Y META介入が食生活に及ぼす影響を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター:ADELE COSTABILE, Dr、University of Roehampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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