NAMD 환자의 RGX-314 유전자 치료에 대한 중추 2 연구 (ASCENT)
2026년 7월 30일 업데이트: AbbVie
NAMD 환자를 대상으로 RGX-314 유전자 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 부분 차폐, 통제된 3상 임상 연구
RGX-314는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 치료를 위한 새로운 일회성 유전자 치료제로 개발되고 있습니다.
습성 AMD는 망막에서 새로운 새는 혈관 형성으로 인한 시력 상실을 특징으로 합니다.
습성 AMD는 미국, 유럽 및 일본에서 시력 상실의 중요한 원인이며, 이들 지역에서만 최대 2백만 명이 습성 AMD를 앓고 있습니다.
현재의 항-VEGF 요법은 습성 AMD의 치료 환경을 크게 변화시켰고, 대부분의 환자에서 시력 상실의 진행을 예방할 수 있는 능력으로 인해 치료의 표준이 되었습니다.
그러나 이러한 치료법은 효능을 유지하기 위해 일반적으로 4주에서 12주마다 반복되는 평생 안내 주사가 필요합니다.
치료에 대한 부담으로 인해 환자들은 시간이 지남에 따라 치료 횟수가 줄어들면서 시력 저하를 경험하는 경우가 많습니다.
RGX-314는 습성 AMD에 대한 잠재적인 일회성 치료제로 개발되고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 무작위, 부분 차폐, 통제된 3상 임상 연구는 nAMD 참가자를 대상으로 RGX-314 유전자 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 활성 대조약과 비교하여 2가지 용량 수준의 RGX-314 유전자 요법을 평가할 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 애플리버셉트에 비해 RGX-314의 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 약 465명의 참가자가 3개의 부문 중 하나에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
735
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- 3단계
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연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 262493
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Püttlingen, 독일, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 262496
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 262495
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 262494
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 262498
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 262499
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 262497
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Eye Center-Phoenix /ID# 256340
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute /ID# 256238
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255-4134
- Retina Macula Institute of Arizona /ID# 271026
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309-1677
- California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 256240
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256246
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center /ID# 256262
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners - Encino /ID# 259660
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County /ID# 256267
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD/ID# 256320
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Oxnard, California, 미국, 93036
- California Retina Consultants - Oxnard - North Ventura Road /ID# 262883
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute Stanford /ID# 262853
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Poway, California, 미국, 92064-2530
- Retina Consultants of San Diego /ID# 256258
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Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 262413
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health Eye Center
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group, Inc. - Greenback /ID# 256353
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group /ID# 256286
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Torrance, California, 미국, 90503
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance /ID# 270247
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek - Lennon Lane /ID# 268513
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256285
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Research Center /ID# 256261
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates /ID# 256378
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Longmont, Colorado, 미국, 80503
- Advanced Vision Research Institute /ID# 256380
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06042-3556
- Retina Consultants, P.C. /ID# 273610
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute /ID# 256337
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912-7125
- National Ophthalmic Research Institute /ID# 256344
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256266
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants /ID# 256321
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1101
- Florida Retina Institute - Orlando /ID# 256373
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute /ID# 256268
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute /ID# 266011
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256279
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 256335
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina - Marietta /ID# 256264
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii /ID# 256278
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2987
- Northwestern Memorial Hospital - Department of Ophthalmology /ID# 256379
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates /ID# 256288
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates /ID# 256287
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park /ID# 256375
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic - First /ID# 256371
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 256277
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256283
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 256314
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates - Lenexa /ID# 258296
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 256391
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists /ID# 256392
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 256236
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740-5965
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown /ID# 256310
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MA Eye & Ear Infirmary /ID# 262430
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256233
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo Retinal Associates - Worcester /ID# 266008
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Retina Associates of Michigan /ID# 256393
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants /ID# 256269
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256272
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 258295
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Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39110-2028
- Mississippi Retina Associates /ID# 270934
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Mid America Surgery Center /ID# 258993
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 262474
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 256383
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates /ID# 256239
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC /ID# 256367
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Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
- Monmouth Retina Consultants /ID# 275895
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University of New York - Edward S. Harkness Eye Institute /ID# 256342
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York /ID# 256374
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates- Retina Division /ID# 256355
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 256245
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye /ID# 256424
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute /ID# 256247
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256280
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256282
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University /ID# 256275
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Midwest Retina /ID# 276644
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center, Research /ID# 256284
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 258995
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina /ID# 256232
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 258994
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902-6216
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort /ID# 256385
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5896
- Charleston Neurosciences Institute /ID# 256351
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center-Florence /ID# 256244
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Ladson, South Carolina, 미국, 29414-5896
- Charleston Neurosciences Institute /ID# 256336
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 262872
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates - Chattanooga /ID# 258992
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute /ID# 256237
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Southeastern Retina Associates - Johnson City /ID# 256396
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1513
- Tennessee Retina - Nashville /ID# 256388
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 256372
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 256263
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina /ID# 256265
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Austin, Texas, 미국, 78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 256274
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire /ID# 256377
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Retina - Burleson /ID# 256376
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates /ID# 256259
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth /ID# 256326
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 256387
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Associates of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-1655
- Retina Consultants of Texas/ID# 259661
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Retina Consultants of Texas /ID# 256382
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256281
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 256369
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah /ID# 256276
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 256386
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Kapoor Research Institute - Norfolk /ID# 256260
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia /ID# 256394
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Roanoke, Virginia, 미국, 24019
- Vistar Eye Center /ID# 271024
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Pacific Northwest Retina /ID# 258999
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center NW, PLLC /ID# 256395
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic /ID# 256338
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System - La Crosse Medical Center /ID# 276012
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Barcelona, 스페인, 08028
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 262644
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Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular /ID# 262642
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 262637
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262636
-
Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera /ID# 270146
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 262632
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 262641
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14012
- Hospital Arruzafa /ID# 262634
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria /ID# 262633
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 262635
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary /ID# 273164
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital /ID# 271619
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262305
-
Manchester, 영국, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 262404
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary /ID# 277368
-
Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 271620
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Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, 영국, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital /ID# 277343
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England
-
London, England, 영국, NW1 5QH
- Western Eye Hospital /ID# 271621
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 277362
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 263038
-
London, Greater London, 영국, W1G 7LB
- The Retina Clinic London /ID# 262304
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 262307
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262306
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital /ID# 277366
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Bari, 이탈리아, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 262500
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Chieti, 이탈리아, 67100
- ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 263923
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Udine, 이탈리아, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 263036
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 262896
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263035
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 263273
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 264074
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 263037
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 262897
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 263536
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 267350
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 258411
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Eye Hospital /ID# 256948
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 257893
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 257053
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 267351
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 262879
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Shiga
-
Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science /ID# 266862
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-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 258715
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-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants /ID# 258997
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants /ID# 265599
-
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates /ID# 270958
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- University of British Columbia - Eye Care Centre, Vancouver General Hospital /ID# 266014
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto /ID# 258299
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 258998
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa /ID# 259659
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute /ID# 265602
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute /ID# 270690
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 258996
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 256231
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Montauban, 프랑스, 82017
- Clinique Honoré Cave /ID# 262225
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 262406
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 262418
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord /ID# 262409
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21000
- CHU Dijon /ID# 262410
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 262411
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 262415
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 262408
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13008
- Clinique Juge /ID# 262417
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 262407
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Intezet /ID# 262647
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Orvosi Központ /ID# 264550
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 262646
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세 및 ≤ 89세
- 연구 눈에서 ≤ 78과 ≥ 40 사이의 ETDRS BCVA 문자 점수
- 이전에 항-VEGF로 치료한 연구 안구에서 AMD에 이차적인 황반하 CNV의 진단
- 연구 안구에서 거짓 수정체(백내장 수술 후 최소 12주)여야 합니다.
- 이 연구에 대해 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 참가자는 연구 등록 시 항-VEGF 요법에 대한 의미 있는 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- AMD 이외의 임의의 원인에 이차적인 연구 안구의 CNV 또는 황반 부종
- 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
- 연구 안구에서 VA 개선을 제한할 수 있는 연구자의 의견에 있는 모든 상태
- 연구 눈에서 망막 박리의 활동성 또는 이력
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 스크리닝 방문 1 전 12주 이내에 연구 안구에서 안내 수술의 이력
- 스크리닝 방문 1 이전 6개월 동안 항-VEGF 요법 이외의 유리체강내 스테로이드 주사 또는 연구 제품과 같은 연구 안구에서의 유리체강내 요법의 이력.
- 유전자 요법으로 사전 치료.
- 최근 6개월 이내의 최근 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 컨트롤 암
약 8주마다 유리체강내 주사를 통해 애플리버셉트 투여
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3 개월 주사 후 약 8 주마다 유리 체내 주사에 의해 투여되는 2.0 mg (0.05 mlsolution)
다른 이름들:
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실험적: ABBV-RGX-314 용량 1
ABBV-RGX-314 용량 1은 망막하 전달을 통해 1회 투여됩니다.
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항-VEGF Fab에 대한 이식유전자를 함유하는 AAV8 벡터(용량 1)
다른 이름들:
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실험적: ABBV-RGX-314 복용량 2
ABBV-RGX-314 용량 2는 망막하 전달을 통해 1회 투여됩니다.
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항-VEGF Fab에 대한 이식유전자를 함유하는 AAV8 벡터(용량 2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양측 치료 실질 : 안구 AE 및 모든 SAE의 발생률
기간: 50 주
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50 주차까지 AES 및 SAE
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50 주
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기저선 대비 최대교정시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 54주차에
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주 54에서 기준 BCVA의 평균 변화에 대한 ABBV-RGX-314의 aflibercept에 대한 비열등성을 평가하기 위해
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54주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양자 처리 보좌 : 평가 된 시점에서 CRT의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 50 주까지
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SD-OCT에 의해 측정 된 CRT의 평균 변화
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50 주까지
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양측 치료 실질 : 보충 항 -VEGF 주사 연간 요율
기간: 50 주까지
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보충 항 -VEGF 주입 연간 요율
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50 주까지
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양측 치료 실질 : 평균 보충 항 -VEGF 주사의 평균 수
기간: 50 주까지
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평균 보충 항 -VEGF 주사
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50 주까지
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양측 처리 보체 : 수성 유머 및 혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도
기간: 26 주, 34 주, 5 주차
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수성 유머 및 혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도
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26 주, 34 주, 5 주차
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양측 치료 서브스터디: 0회, ≤ 1회, ≤ 2회 및 ≤ 3회 보충 항-VEGF 주사를 받은 참가자 비율
기간: 50주까지
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0회, ≤ 1회, ≤ 2회 및 ≤ 3회 보조 항-VEGF 주사를 받은 참가자의 비율
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50주까지
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안구 및 전체 부작용 발생률
기간: 54주차까지
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54주차까지 ABBV-RGX-314의 안전성 및 내약성 평가
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54주차까지
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BCVA가 개선된 참가자의 비율
기간: 54주차
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ABBV-RGX-314이 aflibercept에 비해 BCVA에 미치는 효과를 평가하기 위해
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54주차
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시력(BCVA)이 악화된 참가자의 비율
기간: 54주
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ABBV-RGX-314이 aflibercept에 비해 BCVA에 미치는 효과를 평가하기 위해
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54주
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참가자 비율 (1) 0글자 이상 증가 또는 감소; (2) BCVA에 따른 기준선 대비 시력 유지
기간: 54주차
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ABBV-RGX-314이 aflibercept에 비해 BCVA에 미치는 효과를 평가하기 위함
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54주차
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0회 이상의 보조 항-VEGF 주사를 받은 참가자의 BCVA 기준값 대비 평균 변화 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 54주
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BCVA에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 aflibercept 대비 평가하기 위해
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54주
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주 54에서 주 108까지의 BCVA 평균 변화(ABBV-RGX-314로 교차 투여된 대조군 참가자)
기간: 54주차부터 108주차까지
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ABBV-RGX-314의 aflibercept 대비 BCVA에 미치는 효과를 평가하기 위해
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54주차부터 108주차까지
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SD-OCT로 측정한 중심망막두께(CRT)의 평균 변화
기간: 108주차까지
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SD-OCT로 측정한 CRT에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 aflibercept 대비 평가하기 위함
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108주차까지
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SD-OCT로 측정한 중심점 두께(CPT)의 평균 변화
기간: 108주차까지
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SD-OCT로 측정된 CPT에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 aflibercept에 비해 평가하기 위해
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108주차까지
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기준 시점부터 54주까지의 보조 항-VEGF 주사 평균 횟수(ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자) 및 54주부터 108주까지의 보조 항-VEGF 주사 평균 횟수(ABBV-RGX-314로 교차 투여된 대조군 참가자)
기간: 108주차까지
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ABBV-RGX-314로 치료받는 참가자들에게 보조적인 항혈관내피성장인자 치료의 필요성을 평가하기 위해
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108주차까지
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제54주까지 ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자 및 제54주부터 제108주까지 대조군에서 ABBV-RGX-314로 전환된 참가자 중 보충 주사 횟수가 0회, 1회, 2회, 3회인 참가자의 비율
기간: 108주차까지
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ABBV-RGX-314로 치료받은 참가자에서 보조적 항-VEGF 치료의 필요성을 평가하기 위하여
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108주차까지
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주 54까지(ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자) 및 주 54부터 주 108까지(ABBV-RGX-314로 전환된 대조군 참가자) 동안 보충 주사 횟수가 ≤1, ≤2 및 ≤3인 참가자의 비율
기간: 108주 동안
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ABBV-RGX-314로 치료받은 참가자들에게 보조적 항-VEGF 치료의 필요성을 평가하기 위하여
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108주 동안
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제54주까지(ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자) 및 제54주부터 제108주까지(대조군 참가자 중 ABBV-RGX-314로 교차 투여된 참가자)에 걸쳐 1회 또는 2회 주사를 받은 참가자의 비율
기간: 108주차까지
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ABBV-RGX-314으로 치료받은 참가자에서 보조적 항-VEGF 치료의 필요성을 평가하기 위함
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108주차까지
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제54주까지 전년 대비 항-VEGF 주사 연간 비율이 ≥ 50% 감소한 참가자의 비율 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 54주차까지
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ABBV-RGX-314로 치료받은 참가자에서 보조적 항-VEGF 요법의 필요성을 평가하기 위하여
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54주차까지
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제54주까지 전년 대비 연간 항-VEGF 주사율이 ≥75% 감소한 참가자의 비율 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 54주 동안
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ABBV-RGX-314로 치료받은 참가자에서 보충적 항-VEGF 요법의 필요성을 평가하기 위해
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54주 동안
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이전 연도 대비 54주까지의 안티-VEGF 주사 연간 비율 감소율 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 54주차까지
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ABBV-RGX-314로 치료받은 참가자에서 보조적 항-VEGF 치료의 필요성을 평가하기 위해
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54주차까지
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주 54까지 보충 항-VEGF 주사 연간화율 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 54주 동안
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ABBV-RGX-314로 치료받은 참가자에서 보조 항 VEGF 치료의 필요성을 평가하기 위해
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54주 동안
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연구 시작 전 1년 대비 주 58차 이후 주 108차까지의 항-VEGF 주사 연간 비율 감소율 (대조군 참가자 중 ABBV-RGX-314로 교차 투여한 경우)
기간: 108주 동안
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ABBV-RGX-314로 치료받는 참가자에게 보조적 항-VEGF 요법의 필요성을 평가하기 위하여
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108주 동안
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58주차 이후 108주차까지 보조적 항-VEGF 주사 연간화율 (ABBV-RGX-314로 교차된 대조군 참가자)
기간: 108주차까지
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ABBV-RGX-314로 치료받은 참가자에서 추가 항-VEGF 요법의 필요성을 평가하기 위해
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108주차까지
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2주차 주사 후 첫 번째 보조 항-VEGF 주사까지의 시간 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 54주 동안
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ABBV-RGX-314로 치료받은 참가자에서 보조 항-VEGF 요법의 필요성을 평가하기 위해
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54주 동안
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주 58회 주사 후 첫 번째 보조 항-VEGF 주사까지의 시간 (ABBV-RGX-314로 교차 투여되는 대조군 참가자)
기간: 108주차까지
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ABBV-RGX-314으로 치료받는 참가자에게 보조적 항-VEGF 요법의 필요성을 평가하기 위해
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108주차까지
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기저선 대비 NEI VFQ-25(종합 점수)의 평균 변화(54주차 및 (대조군 참가자 중 ABBV-RGX-314로 교차 투여된 경우) 108주차)
기간: 54주 및 108주
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PRO 설문지를 사용하여 환자가 보고한 시각 기능과 치료 만족도를 평가하기 위해
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54주 및 108주
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54주차 및 (대조군 참가자가 ABBV-RGX-314로 교차 투여 시) 108주차에서의 MacTSQ(복합 점수) 기준선 대비 평균 변화
기간: 54주차 및 108주차
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PRO 설문지를 사용하여 환자 보고 시각 기능 및 치료 만족도를 평가하기 위해
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54주차 및 108주차
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ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자의 제 -2주, 제14주, 제38주, 제54주 방수 ABBV-RGX-314 TP 농도
기간: 54주차까지
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ABBV-RGX-314 투여 전후의 방수와 혈청 TP 농도를 평가하기 위하여
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54주차까지
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ABBV-RGX-314 TP 농도가 안방수에서 54주차, 74주차, 90주차 및 108주차에 측정됨 (대조군 참가자가 ABBV-RGX-314로 전환된 경우)
기간: 108주까지
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ABBV-RGX-314 투여 전후의 안방수 및 혈청 TP 농도를 평가하기 위함
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108주까지
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혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도(선택된 부위에서)
기간: 54주까지
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ABBV-RGX-314 투여 전후의 방수와 혈청 내 TP 농도를 평가하기 위해
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54주까지
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면역원성 측정 (ABBV-RGX-314 무작위 배정 참가자)
기간: 주 -2, 주 14, 주 38 및 주 54
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면역원성 측정(AAV8에 대한 혈청 항체 및 ABBVRGX-314 TP에 대한 혈청 항체)
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주 -2, 주 14, 주 38 및 주 54
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면역원성 측정 (대조군 참가자 중 ABBV-RGX-314로 교차 투여되는 경우)
기간: 54주, 74주, 90주, 108주
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면역원성 측정(AAV8에 대한 혈청 항체 및 ABBV-RGX-314 TP에 대한 혈청 항체)
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54주, 74주, 90주, 108주
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양측 치료 하위 연구: 비안구 부작용 및 모든 AESI의 발생률
기간: 50주차
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양측 치료 ABBV-RGX-314 유전자 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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50주차
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양측 치료 하위 연구: 평가 시점에서의 BCVA 기준선 대비 평균 변화
기간: 50주차
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ETDRS에 의해 측정된 BCVA
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50주차
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양측 치료 부연구: 면역원성 측정(혈청 anti-ABBV-RGX-314 TP 항체, 혈청 anti-AAV8 항체) 및 평가 시점에서의 효소연결면역반응측정
기간: 50주
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면역원성 측정
|
50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGX-314-3101
- M23-409 (기타 식별자: AbbVie)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .