Pivotal 2-undersøgelse af RGX-314-genterapi hos deltagere med nAMD (ASCENT)
30. juli 2026 opdateret af: AbbVie
Et randomiseret, delvist maskeret, kontrolleret, fase 3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RGX-314 genterapi hos deltagere med nAMD
RGX-314 udvikles som en ny engangs genterapi til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD).
Våd AMD er karakteriseret ved tab af syn på grund af ny, utætte blodkardannelse i nethinden.
Våd AMD er en væsentlig årsag til synstab i USA, Europa og Japan, med op til 2 millioner mennesker, der lever med våd AMD alene i disse geografier.
Nuværende anti-VEGF-terapier har væsentligt ændret landskabet for behandling af våd AMD og er blevet standardbehandlingen på grund af deres evne til at forhindre progression af synstab hos de fleste patienter.
Disse behandlinger kræver dog livslange intraokulære injektioner, typisk gentaget hver fjerde til 12. uge i hyppighed, for at opretholde effektiviteten.
På grund af behandlingsbyrden oplever patienterne ofte et fald i synet med reduceret behandlingshyppighed over tid.
RGX-314 udvikles som en potentiel engangsbehandling til våd AMD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, delvist maskerede, kontrollerede, fase 3 kliniske studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af RGX-314 genterapi hos deltagere med nAMD.
Studiet vil evaluere 2 dosisniveauer af RGX-314 genterapi i forhold til en aktiv komparator.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af RGX-314 i forhold til aflibercept.
Cirka 465 deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt en af 3 arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
735
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants /ID# 258997
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants /ID# 265599
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates /ID# 270958
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- University of British Columbia - Eye Care Centre, Vancouver General Hospital /ID# 266014
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto /ID# 258299
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 258998
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa /ID# 259659
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute /ID# 265602
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute /ID# 270690
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 258996
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary /ID# 273164
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital /ID# 271619
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262305
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 262404
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary /ID# 277368
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 271620
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital /ID# 277343
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
- Western Eye Hospital /ID# 271621
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 277362
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 263038
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
- The Retina Clinic London /ID# 262304
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 262307
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262306
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital /ID# 277366
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Barnet Dulaney Eye Center-Phoenix /ID# 256340
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Retinal Research Institute /ID# 256238
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-4134
- Retina Macula Institute of Arizona /ID# 271026
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309-1677
- California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 256240
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256246
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center /ID# 256262
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners - Encino /ID# 259660
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County /ID# 256267
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD/ID# 256320
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
- California Retina Consultants - Oxnard - North Ventura Road /ID# 262883
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute Stanford /ID# 262853
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064-2530
- Retina Consultants of San Diego /ID# 256258
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 262413
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Health Eye Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Retinal Consultants Medical Group, Inc. - Greenback /ID# 256353
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group /ID# 256286
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Macula Retina Vitreous Center - Torrance /ID# 270247
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek - Lennon Lane /ID# 268513
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256285
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
- Southwest Retina Research Center /ID# 256261
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Retina Associates /ID# 256378
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
- Advanced Vision Research Institute /ID# 256380
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042-3556
- Retina Consultants, P.C. /ID# 273610
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rand Eye Institute /ID# 256337
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-7125
- National Ophthalmic Research Institute /ID# 256344
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256266
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Florida Retina Consultants /ID# 256321
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1101
- Florida Retina Institute - Orlando /ID# 256373
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute /ID# 256268
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute /ID# 266011
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256279
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 256335
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina - Marietta /ID# 256264
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii /ID# 256278
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2987
- Northwestern Memorial Hospital - Department of Ophthalmology /ID# 256379
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina and Macula Associates /ID# 256288
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates /ID# 256287
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates - Oak Park /ID# 256375
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic - First /ID# 256371
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Retina Partners Midwest, PC /ID# 256277
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256283
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 256314
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Retina Associates - Lenexa /ID# 258296
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 256391
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialists /ID# 256392
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 256236
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-5965
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown /ID# 256310
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MA Eye & Ear Infirmary /ID# 262430
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256233
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Vitreo Retinal Associates - Worcester /ID# 266008
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Retina Associates of Michigan /ID# 256393
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retinal Consultants /ID# 256269
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256272
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 258295
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110-2028
- Mississippi Retina Associates /ID# 270934
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Mid America Surgery Center /ID# 258993
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Hospital /ID# 262474
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 256383
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates /ID# 256239
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Envision Ocular, LLC /ID# 256367
-
Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
- Monmouth Retina Consultants /ID# 275895
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University of New York - Edward S. Harkness Eye Institute /ID# 256342
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Associates of Western New York /ID# 256374
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Eye Associates- Retina Division /ID# 256355
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 256245
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Graystone Eye /ID# 256424
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute /ID# 256247
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256280
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256282
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University /ID# 256275
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Midwest Retina /ID# 276644
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Retina Vitreous Center, Research /ID# 256284
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 258995
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina /ID# 256232
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 258994
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902-6216
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort /ID# 256385
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5896
- Charleston Neurosciences Institute /ID# 256351
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Palmetto Retina Center-Florence /ID# 256244
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5896
- Charleston Neurosciences Institute /ID# 256336
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute /ID# 262872
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Southeastern Retina Associates - Chattanooga /ID# 258992
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute /ID# 256237
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Southeastern Retina Associates - Johnson City /ID# 256396
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1513
- Tennessee Retina - Nashville /ID# 256388
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 256372
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
- Retina Research Institute of Texas /ID# 256263
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Research Center for Retina /ID# 256265
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 256274
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire /ID# 256377
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Star Retina - Burleson /ID# 256376
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates /ID# 256259
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth /ID# 256326
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 256387
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1655
- Retina Consultants of Texas/ID# 259661
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Retina Consultants of Texas /ID# 256382
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256281
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 256369
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah /ID# 256276
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 256386
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Kapoor Research Institute - Norfolk /ID# 256260
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Retina Institute of Virginia /ID# 256394
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24019
- Vistar Eye Center /ID# 271024
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Pacific Northwest Retina /ID# 258999
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Retina Center NW, PLLC /ID# 256395
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinic /ID# 256338
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Health System - La Crosse Medical Center /ID# 276012
-
-
-
-
-
Montauban, Frankrig, 82017
- Clinique Honoré Cave /ID# 262225
-
Paris, Frankrig, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 262406
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 262418
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord /ID# 262409
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
- CHU Dijon /ID# 262410
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
- Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 262411
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 262415
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 262408
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13008
- Clinique Juge /ID# 262417
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 262407
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 262500
-
Chieti, Italien, 67100
- ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 263923
-
Udine, Italien, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 263036
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 262896
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263035
-
Milan, Milano, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 263273
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 264074
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 263037
-
Rome, Roma, Italien, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 262897
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 263536
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 267350
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 258411
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Eye Hospital /ID# 256948
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 257893
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 257053
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 267351
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 262879
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science /ID# 266862
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 258715
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 256231
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 262644
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular /ID# 262642
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 262637
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262636
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera /ID# 270146
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 262632
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 262641
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa /ID# 262634
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria /ID# 262633
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 262635
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 262493
-
Püttlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 262496
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 262495
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 262494
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 262498
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 262499
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 262497
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Intezet /ID# 262647
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Orvosi Központ /ID# 264550
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 262646
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år og ≤ 89 år
- En ETDRS BCVA bogstavscore mellem ≤ 78 og ≥ 40 i undersøgelsesøjet
- Diagnose af subfoveal CNV sekundær til AMD i undersøgelsesøjet tidligere behandlet med anti-VEGF
- Skal være pseudofakisk (mindst 12 uger efter operation for grå stær) i undersøgelsesøjet.
- Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse
- Deltagerne skal have demonstreret en meningsfuld respons på anti-VEGF-terapi ved start af studiet
Ekskluderingskriterier:
- CNV eller makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til andre årsager end AMD
- Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
- Enhver tilstand efter investigators mening, der kunne begrænse VA-forbedring i undersøgelsesøjet
- Aktiv eller historie med nethindeløsning i undersøgelsesøjet
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
- Anamnese med intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screeningsbesøg 1
- Anamnese med intravitreal behandling i undersøgelsesøjet, såsom intravitreal steroidinjektion eller forsøgsprodukt, bortset fra anti-VEGF-terapi, i de 6 måneder forud for screeningbesøg 1.
- Forudgående behandling med genterapi.
- Nylig myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Aflibercept administreret via intravitreal injektion cirka hver 8. uge
|
2,0 mg (0,05 mlsolution) administreret ved intravitreal injektion ca. hver 8. uge efter 3 månedlige injektioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABBV-RGX-314 Dosis 1
ABBV-RGX-314 Dosis 1 administreret via subretinal levering én gang.
|
AAV8-vektor indeholdende et transgen for anti-VEGF Fab (dosis 1)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABBV-RGX-314 Dosis 2
ABBV-RGX-314 Dosis 2 administreret via subretinal levering én gang.
|
AAV8 vektor indeholdende et transgen for anti-VEGF Fab (dosis 2)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral behandling substudy: forekomst af okulære AE'er og eventuelle SAE'er
Tidsramme: Uge 50
|
AES og SAES gennem uge 50
|
Uge 50
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: I uge 54
|
For at evaluere ikke-underlegenheden af ABBV-RGX-314 i forhold til aflibercept i gennemsnitlig ændring fra baseline BCVA ved uge 54
|
I uge 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral behandling substudy: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 50
|
Gennemsnitlig ændring i CRT målt ved SD-OCT
|
Gennem uge 50
|
|
Bilateral behandling substudy: Supplerende anti-VEGF-injektions årlig sats
Tidsramme: Gennem uge 50
|
Supplerende Anti-VEGF-injektions Årlig sats
|
Gennem uge 50
|
|
Bilateral behandling substudy: gennemsnitligt antal supplerende anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: Gennem uge 50
|
Gennemsnitlig supplerende anti-VEGF-injektioner
|
Gennem uge 50
|
|
Bilateral behandling substudy: vandig humor og serum ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
Tidsramme: Uge 26, uge 34, uge 50
|
Vandig humor og serum ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
|
Uge 26, uge 34, uge 50
|
|
Bilateral behandlingsunderstudie: Andel af deltagere med 0, ≤ 1, ≤ 2 og ≤ 3 supplerende anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: Gennem uge 50
|
Andel af deltagere med 0, ≤ 1, ≤ 2 og ≤ 3 supplerende anti-VEGF-injektioner
|
Gennem uge 50
|
|
Forekomster af okulære og generelle bivirkninger
Tidsramme: Gennem uge 54
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ABBV-RGX-314 gennem uge 54
|
Gennem uge 54
|
|
Andel af deltagere med forbedret BCVA
Tidsramme: Uge 54
|
At evaluere effekten af ABBV-RGX-314 i forhold til aflibercept på BCVA
|
Uge 54
|
|
Andel af deltagere med forværret BCVA
Tidsramme: Uge 54
|
At evaluere effekten af ABBV-RGX-314 i forhold til aflibercept på BCVA
|
Uge 54
|
|
Andel af deltagere (1) som får eller mister mere end 0 bogstaver; (2) som bevarer synet sammenlignet med udgangspunktet ifølge BCVA
Tidsramme: Uge 54
|
At evaluere effekten af ABBV-RGX-314 i forhold til aflibercept på BCVA
|
Uge 54
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA for deltagere, der modtog 0 eller flere supplementære anti-VEGF-injektioner (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Uge 54
|
At evaluere effekten af ABBV-RGX-314 i forhold til aflibercept på BCVA
|
Uge 54
|
|
Gennemsnitlig ændring fra uge 54 til uge 108 i BCVA (deltagere i kontrolarmen, der skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Uge 54 til uge 108
|
At evaluere effekten af ABBV-RGX-314 i forhold til aflibercept på BCVA
|
Uge 54 til uge 108
|
|
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse (CRT) målt med SD-OCT
Tidsramme: Gennem uge 108
|
At evaluere effekten af ABBV-RGX-314 i forhold til aflibercept på CRT, målt ved SD-OCT
|
Gennem uge 108
|
|
Gennemsnitlig ændring i central punkttykkelse (CPT) målt ved SD-OCT
Tidsramme: Gennem uge 108
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 i forhold til aflibercept på CPT målt ved SD-OCT
|
Gennem uge 108
|
|
Gennemsnitligt antal supplerende anti-VEGF-injektioner fra baseline til uge 54 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) og fra uge 54 til uge 108 (kontrollarmens deltagere, som skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Igennem uge 108
|
For at vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Igennem uge 108
|
|
Andel af deltagere med 0, 1, 2 og 3 supplerende injektioner gennem uge 54 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) og fra uge 54 gennem uge 108 (kontrollarmdeltagere, der skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Gennem uge 108
|
At vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Gennem uge 108
|
|
Andel af deltagere med ≤ 1, ≤ 2 og ≤ 3 supplerende injektioner gennem uge 54 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere) og fra uge 54 gennem uge 108 (kontrollarmdeltagere, der krydser over til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Igennem uge 108
|
At vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Igennem uge 108
|
|
Andel af deltagere, der modtog 1 eller 2 injektioner fra uge 0 til uge 54 (ABBV-RGX-314-randomiserede deltagere) og fra uge 54 til uge 108 (kontrolgruppedeltagere, der skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Gennem uge 108
|
At vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Gennem uge 108
|
|
Andel af deltagere med en reduktion på ≥ 50 % i den årlige antal anti-VEGF-injektioner gennem uge 54 sammenlignet med det foregående år (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Igennem uge 54
|
For at vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Igennem uge 54
|
|
Andel af deltagere med en reduktion på ≥ 75 % i den årlige anti-VEGF-injektionsrate i op til uge 54 sammenlignet med det foregående år (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Igennem uge 54
|
At vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Igennem uge 54
|
|
Procentuel reduktion i den årlige rate af anti-VEGF-injektioner gennem uge 54 sammenlignet med det foregående år (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Igennem uge 54
|
At vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Igennem uge 54
|
|
Årlig rate for supplerende anti-VEGF-injektion gennem uge 54 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Igennem uge 54
|
At vurdere behovet for supplementær anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Igennem uge 54
|
|
Procentvis reduktion i den årlige anti-VEGF-injektionsrate efter uge 58 til og med uge 108 i forhold til året før studiet (deltagere i kontrolarmen, som skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Gennem uge 108
|
At vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Gennem uge 108
|
|
Supplemental anti-VEGF-injektion årlig rate efter uge 58 gennem uge 108 (kontrollarmdeltagere, der krydser over til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Igennem uge 108
|
At vurdere behovet for supplementær anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Igennem uge 108
|
|
Tid til første supplerende anti-VEGF-injektion efter uge 2-injektionen (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Igennem uge 54
|
At vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Igennem uge 54
|
|
Tid til første supplerende anti-VEGF-injektion efter uge 58-injektionen (deltagere i kontrolarmen, der skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Gennem uge 108
|
At vurdere behovet for supplerende anti-VEGF-terapi hos deltagere behandlet med ABBV-RGX-314
|
Gennem uge 108
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NEI VFQ-25 (sammensat score) ved uge 54 og (kontrolarm-deltagere, der skifter til ABBV-RGX-314) uge 108
Tidsramme: Uge 54 og Uge 108
|
For at evaluere patientrapporteret visuel funktion og behandlingstilfredshed ved hjælp af PRO-spørgeskemaer
|
Uge 54 og Uge 108
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MacTSQ (sammensat score) ved uge 54 og (kontrolarmdeltagere, der skifter til ABBV-RGX-314) uge 108
Tidsramme: Uge 54 og uge 108
|
For at evaluere patientrapporteret synsfunktion og behandlingstilfredshed ved hjælp af PRO-spørgeskemaer
|
Uge 54 og uge 108
|
|
Væsken i øjets forreste kammer ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer ved uge -2, uge 14, uge 38 og uge 54 (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: I løbet af uge 54
|
For at vurdere TP-koncentrationer i kammervæske og serum før og efter ABBV-RGX-314 administration
|
I løbet af uge 54
|
|
ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer i kammervæsken ved uge 54, uge 74, uge 90 og uge 108 (deltagere i kontrolarmen, der skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Gennem uge 108
|
At vurdere kamvand og serum TP-koncentrationer før og efter ABBV-RGX-314-administration
|
Gennem uge 108
|
|
Serum ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer (på udvalgte lokaliteter)
Tidsramme: Gennem uge 54
|
At vurdere TP-koncentrationer i kammervæske og serum før og efter ABBV-RGX-314-administration
|
Gennem uge 54
|
|
Immunogenicitetsmålinger (ABBV-RGX-314 randomiserede deltagere)
Tidsramme: Uge -2, Uge 14, Uge 38 og Uge 54
|
Immunogenicitetsmålinger (serumantistoffer til AAV8 og serumantistoffer til ABBVRGX-314 TP)
|
Uge -2, Uge 14, Uge 38 og Uge 54
|
|
Immunogenicitetsmålinger (kontrolarmdeltagere, der skifter til ABBV-RGX-314)
Tidsramme: Uge 54, Uge 74, Uge 90 og Uge 108
|
Immunogenitetsmålinger (serumantistoffer til AAV8 og serumantistoffer til ABBV-RGX-314 TP)
|
Uge 54, Uge 74, Uge 90 og Uge 108
|
|
Bilateral Behandlingsunderstudie: Forekomst af ikke-okulære bivirkninger og alle AESI'er
Tidsramme: Uge 50
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af bilateral behandling med ABBV-RGX-314 genterapi
|
Uge 50
|
|
Bilateral behandlingsunderstudie: Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA på de vurderede tidspunkter
Tidsramme: Uge 50
|
BCVA målt med ETDRS
|
Uge 50
|
|
Bilateral behandlingsunderstudie: Immunogenicitetsmålinger (serum anti-ABBV-RGX-314 TP-antistoffer, serum anti-AAV8-antistoffer) og enzym-linket immunospot ved vurderede tidspunkter
Tidsramme: Uge 50
|
Immunogenicitetsmålinger
|
Uge 50
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Genterapi
- Øjensygdomme
- AMD
- Ranibizumab
- Antineoplastiske midler
- Aflibercept
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- våd AMD
- Choroidal neovaskularisering
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Anti-VEGF terapi
- Nethindedegeneration
- Våd makuladegeneration
- Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Anti-vaskulær endothelial dyrket fabriksterapi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme, arvelig
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nethindesygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Choroidal neovaskularisering
- Våd makuladegeneration
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- RGX-314-3101
- M23-409 (Anden identifikator: AbbVie)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .