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Pivotal 2-Studie zur RGX-314-Gentherapie bei Teilnehmern mit nAMD (ASCENT)

30. Juli 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, teilweise maskierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RGX-314-Gentherapie bei Teilnehmern mit nAMD

RGX-314 wird als neuartige Einmal-Gentherapie zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) entwickelt. Die feuchte AMD ist gekennzeichnet durch einen Verlust des Sehvermögens aufgrund der Bildung neuer, undichter Blutgefäße in der Netzhaut. Feuchte AMD ist eine bedeutende Ursache für Sehverlust in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan, wobei allein in diesen Regionen bis zu 2 Millionen Menschen mit feuchter AMD leben. Aktuelle Anti-VEGF-Therapien haben die Landschaft für die Behandlung von feuchter AMD erheblich verändert und sind aufgrund ihrer Fähigkeit, das Fortschreiten des Sehverlusts bei der Mehrheit der Patienten zu verhindern, zum Behandlungsstandard geworden. Diese Therapien erfordern jedoch lebenslange intraokulare Injektionen, die typischerweise alle vier bis 12 Wochen wiederholt werden, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Aufgrund der Belastung durch die Behandlung kommt es bei Patienten im Laufe der Zeit häufig zu einer Verschlechterung des Sehvermögens mit verringerter Behandlungshäufigkeit. RGX-314 wird als potenzielle Einmalbehandlung für feuchte AMD entwickelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, teilweise maskierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der RGX-314-Gentherapie bei Teilnehmern mit nAMD bewerten. Die Studie wird 2 Dosisniveaus der RGX-314-Gentherapie im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von RGX-314 im Vergleich zu Aflibercept. Ungefähr 465 Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einen von drei Armen eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

735

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 262493
      • Püttlingen, Deutschland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 262496
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 262495
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 262494
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 262498
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 262499
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 262497
  • Frankreich
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Clinique Honoré Cave /ID# 262225
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 262406
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 262418
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord /ID# 262409
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon /ID# 262410
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 262411
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 262415
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 262408
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13008
        • Clinique Juge /ID# 262417
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 262407
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 262500
      • Chieti, Italien, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 263923
      • Udine, Italien, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 263036
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 262896
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263035
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 263273
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 264074
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 263037
      • Rome, Roma, Italien, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 262897
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 263536
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 267350
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 258411
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Eye Hospital /ID# 256948
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 257893
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 257053
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 267351
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 262879
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science /ID# 266862
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 258715
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants /ID# 258997
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants /ID# 265599
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates /ID# 270958
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • University of British Columbia - Eye Care Centre, Vancouver General Hospital /ID# 266014
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto /ID# 258299
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 258998
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa /ID# 259659
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute /ID# 265602
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute /ID# 270690
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 258996
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 256231
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 262644
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular /ID# 262642
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 262637
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262636
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera /ID# 270146
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 262632
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 262641
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa /ID# 262634
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria /ID# 262633
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 262635
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 262647
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ /ID# 264550
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 262646
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet Dulaney Eye Center-Phoenix /ID# 256340
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 256238
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255-4134
        • Retina Macula Institute of Arizona /ID# 271026
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 256240
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256246
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 256262
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners - Encino /ID# 259660
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County /ID# 256267
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Jacobs Retina Center at UCSD/ID# 256320
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • California Retina Consultants - Oxnard - North Ventura Road /ID# 262883
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 262853
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 256258
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 262413
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health Eye Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc. - Greenback /ID# 256353
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 256286
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Macula Retina Vitreous Center - Torrance /ID# 270247
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek - Lennon Lane /ID# 268513
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256285
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Southwest Retina Research Center /ID# 256261
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates /ID# 256378
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Advanced Vision Research Institute /ID# 256380
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042-3556
        • Retina Consultants, P.C. /ID# 273610
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute /ID# 256337
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute /ID# 256344
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256266
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants /ID# 256321
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Florida Retina Institute - Orlando /ID# 256373
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute /ID# 256268
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute /ID# 266011
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256279
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease /ID# 256335
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 256264
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii /ID# 256278
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2987
        • Northwestern Memorial Hospital - Department of Ophthalmology /ID# 256379
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256288
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256287
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates - Oak Park /ID# 256375
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 256371
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 256277
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256283
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 256314
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates - Lenexa /ID# 258296
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 256391
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists /ID# 256392
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 256236
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-5965
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown /ID# 256310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MA Eye & Ear Infirmary /ID# 262430
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256233
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo Retinal Associates - Worcester /ID# 266008
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Retina Associates of Michigan /ID# 256393
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants /ID# 256269
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256272
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258295
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110-2028
        • Mississippi Retina Associates /ID# 270934
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Mid America Surgery Center /ID# 258993
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 262474
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 256383
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 256239
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC /ID# 256367
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Monmouth Retina Consultants /ID# 275895
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University of New York - Edward S. Harkness Eye Institute /ID# 256342
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York /ID# 256374
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates- Retina Division /ID# 256355
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256245
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye /ID# 256424
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute /ID# 256247
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256280
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256282
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University /ID# 256275
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Midwest Retina /ID# 276644
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center, Research /ID# 256284
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 258995
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 256232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 258994
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902-6216
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort /ID# 256385
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 256351
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center-Florence /ID# 256244
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 256336
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 262872
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates - Chattanooga /ID# 258992
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 256237
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Southeastern Retina Associates - Johnson City /ID# 256396
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 256388
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 256372
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 256263
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina /ID# 256265
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 256274
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire /ID# 256377
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Retina - Burleson /ID# 256376
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates /ID# 256259
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth /ID# 256326
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 256387
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1655
        • Retina Consultants of Texas/ID# 259661
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Retina Consultants of Texas /ID# 256382
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256281
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 256369
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah /ID# 256276
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 256386
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Research Institute - Norfolk /ID# 256260
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia /ID# 256394
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24019
        • Vistar Eye Center /ID# 271024
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pacific Northwest Retina /ID# 258999
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center NW, PLLC /ID# 256395
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic /ID# 256338
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System - La Crosse Medical Center /ID# 276012
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary /ID# 273164
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital /ID# 271619
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262305
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 262404
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 277368
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 271620
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital /ID# 277343
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital /ID# 271621
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 277362
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 263038
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London /ID# 262304
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 262307
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262306
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital /ID# 277366

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre und ≤ 89 Jahre
  2. Ein ETDRS-BCVA-Buchstabenwert zwischen ≤ 78 und ≥ 40 im Studienauge
  3. Diagnose einer subfovealen CNV als Folge von AMD im Studienauge, das zuvor mit Anti-VEGF behandelt wurde
  4. Muss im Studienauge pseudophaken sein (mindestens 12 Wochen nach Kataraktoperation).
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben
  6. Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt ein signifikantes Ansprechen auf die Anti-VEGF-Therapie gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  1. CNV oder Makulaödem im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als AMD
  2. Subfoveale Fibrose oder Atrophie im untersuchten Auge
  3. Jede Bedingung nach Meinung des Prüfarztes, die die VA-Verbesserung im Studienauge einschränken könnte
  4. Aktive oder Vorgeschichte einer Netzhautablösung im Studienauge
  5. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  6. Vorgeschichte einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch 1
  7. Vorgeschichte einer intravitrealen Therapie im Studienauge, wie z. B. intravitreale Steroidinjektion oder Prüfprodukt, außer der Anti-VEGF-Therapie, in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1.
  8. Vorbehandlung mit Gentherapie.
  9. Kürzlicher Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Aflibercept wird ungefähr alle 8 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht
Biologisch: Aflibercept (Eylea®)
2,0 mg (0,05 mlsisoliert) verabreicht durch intravitreale Injektion etwa alle 8 Wochen nach 3 monatlichen Injektionen
Andere Namen:
  • Eylea (Anti-VEGF-Mittel)
Experimental: ABBV-RGX-314 Dosis 1
ABBV-RGX-314 Dosis 1 einmalig über subretinale Verabreichung verabreicht.
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 1
AAV8-Vektor, der ein Transgen für Anti-VEGF-Fab enthält (Dosis 1)
Andere Namen:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Experimental: ABBV-RGX-314 Dosis 2
ABBV-RGX-314 Dosis 2 einmalig über subretinale Verabreichung verabreicht.
Genetisch: ABBV-RGX-314 Dosis 2
AAV8-Vektor, der ein Transgen für Anti-VEGF-Fab enthält (Dosis 2)
Andere Namen:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Behandlungssubstudie: Inzidenz von Augen AEs und SAEs
Zeitfenster: Woche 50
AES und SAES bis Woche 50
Woche 50
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Nach 54 Wochen
Zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von ABBV-RGX-314 im Vergleich zu Aflibercept hinsichtlich der mittleren Veränderung der BCVA vom Ausgangswert bis Woche 54
Nach 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Behandlungssubstudie: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CRT zu bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 50
Mittlere Änderung der CRT gemessen mit SD-OCT
Bis Woche 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: Ergänzende Anti-VEGF-Injektionsrate
Zeitfenster: Bis Woche 50
Ergänzende Anti-VEGF-Injektion innualisierte Rate
Bis Woche 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: mittlere Anzahl ergänzender Anti-Vegf-Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 50
Mittlere ergänzende Anti-Vegf-Injektionen
Bis Woche 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: wässriger Humor und Serum-ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 26, Woche 34, Woche 50
Wässriger Humor- und Serum-ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen
Woche 26, Woche 34, Woche 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: Anteil der Teilnehmer mit 0, ≤ 1, ≤ 2 und ≤ 3 zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 50
Anteil der Teilnehmer mit 0, ≤ 1, ≤ 2 und ≤ 3 zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen
Bis Woche 50
Häufigkeit okulärer und allgemeiner unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 54
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-RGX-314 bis zur Woche 54
Bis Woche 54
Anteil der Teilnehmer mit verbesserter BCVA
Zeitfenster: Woche 54
Zur Bewertung der Wirkung von ABBV-RGX-314 im Vergleich zu Aflibercept auf die BCVA
Woche 54
Anteil der Teilnehmer mit verschlechterter BCVA
Zeitfenster: Woche 54
Zur Bewertung der Wirkung von ABBV-RGX-314 im Vergleich zu Aflibercept auf den BCVA
Woche 54
Anteil der Teilnehmer (1) mit Gewinn oder Verlust von mehr als 0 Buchstaben; (2) mit Erhalt der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert gemäß BCVA
Zeitfenster: Woche 54
Zur Bewertung der Wirkung von ABBV-RGX-314 im Vergleich zu Aflibercept auf den BCVA
Woche 54
Mittlere Veränderung des BCVA vom Ausgangswert für Teilnehmer, die 0 oder mehr zusätzliche Anti-VEGF-Injektionen erhielten (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 54
Zur Bewertung der Wirkung von ABBV-RGX-314 im Vergleich zu Aflibercept auf die BCVA
Woche 54
Mittlere Veränderung der BCVA von Woche 54 bis Woche 108 (Kontrollarm-Teilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Woche 54 bis Woche 108
Um die Wirkung von ABBV-RGX-314 im Vergleich zu Aflibercept auf die BCVA zu bewerten
Woche 54 bis Woche 108
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), gemessen mittels SD-OCT
Zeitfenster: Bis Woche 108
Um die Wirkung von ABBV-RGX-314 im Vergleich zu Aflibercept auf CRT, gemessen mittels SD-OCT, zu bewerten
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung der zentralen Punktdicke (CPT), gemessen mit SD-OCT
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zur Bewertung der Wirkung von ABBV-RGX-314 im Vergleich zu Aflibercept auf CPT gemessen durch SD-OCT
Bis Woche 108
Mittlere Anzahl zusätzlicher Anti-VEGF-Injektionen von Baseline bis Woche 54 (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer) und von Woche 54 bis Woche 108 (Kontrollarm-Teilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zur Beurteilung des Bedarfs an zusätzlicher Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern, die mit ABBV-RGX-314 behandelt werden
Bis Woche 108
Anteil der Teilnehmer mit 0, 1, 2 und 3 zusätzlichen Injektionen bis Woche 54 (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer) und von Woche 54 bis Woche 108 (Kontrollgruppenteilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zur Bewertung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern, die mit ABBV-RGX-314 behandelt wurden
Bis Woche 108
Anteil der Teilnehmer mit ≤ 1, ≤ 2 und ≤ 3 zusätzlichen Injektionen bis Woche 54 (ABBV-RGX-314-randomisierte Teilnehmer) und von Woche 54 bis Woche 108 (Kontrollarm-Teilnehmer, die auf ABBV-RGX-314 überwechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 108
Um den Bedarf an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern zu bewerten, die mit ABBV-RGX-314 behandelt wurden
Bis Woche 108
Anteil der Teilnehmer, die 1 oder 2 Injektionen bis Woche 54 (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer) und von Woche 54 bis Woche 108 (Kontrollgruppenteilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 wechseln) erhalten haben
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zur Beurteilung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern, die mit ABBV-RGX-314 behandelt wurden
Bis Woche 108
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der jährlichen Anti-VEGF-Injektionsrate um ≥ 50 % bis Woche 54 im Vergleich zum Vorjahr (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Zur Bewertung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern, die mit ABBV-RGX-314 behandelt wurden
Bis Woche 54
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion der jährlichen Anti-VEGF-Injektionsrate um ≥ 75 % bis Woche 54 im Vergleich zum Vorjahr (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Zur Bewertung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei mit ABBV-RGX-314 behandelten Teilnehmern
Bis Woche 54
Prozentuale Reduktion der annualisierten Anti-VEGF-Injektionsrate bis Woche 54 im Vergleich zum Vorjahr (randomisierte Teilnehmer von ABBV-RGX-314)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Zur Beurteilung des Bedarfs an zusätzlicher Anti-VEGF-Therapie bei mit ABBV-RGX-314 behandelten Teilnehmern
Bis Woche 54
Jährliche Rate zusätzlicher Anti-VEGF-Injektionen bis Woche 54 (randomisierte ABBV-RGX-314-Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Um den Bedarf für eine zusätzliche Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern zu beurteilen, die mit ABBV-RGX-314 behandelt wurden
Bis Woche 54
Prozentuale Reduktion der jährlichen Rate an Anti-VEGF-Injektionen nach Woche 58 bis Woche 108 im Vergleich zum Jahr vor der Studie (Teilnehmer der Kontrollgruppe, die zu ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zur Beurteilung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei mit ABBV-RGX-314 behandelten Teilnehmern
Bis Woche 108
Supplementäre anti-VEGF-Injektionsrate pro Jahr nach Woche 58 bis Woche 108 (Teilnehmer der Kontrollgruppe, die auf ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zur Bewertung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei mit ABBV-RGX-314 behandelten Teilnehmern
Bis Woche 108
Zeit bis zur ersten zusätzlichen Anti-VEGF-Injektion nach der Injektion in Woche 2 (randomisierte Teilnehmer von ABBV-RGX-314)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Zur Bewertung des Bedarfs an ergänzender Anti-VEGF-Therapie bei Teilnehmern, die mit ABBV-RGX-314 behandelt werden
Bis Woche 54
Zeit bis zur ersten ergänzenden Anti-VEGF-Injektion nach der Injektion in Woche 58 (Kontrollarm-Teilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 108
Um den Bedarf an zusätzlicher Anti-VEGF-Therapie bei mit ABBV-RGX-314 behandelten Teilnehmern zu beurteilen
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NEI VFQ-25 (Gesamtscore) in Woche 54 und (Kontrollarm-Teilnehmer, die auf ABBV-RGX-314 wechseln) Woche 108
Zeitfenster: Woche 54 und Woche 108
Zur Bewertung der patientenberichteten Sehfunktion und Behandlungszufriedenheit mithilfe von PRO-Fragebögen
Woche 54 und Woche 108
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im MacTSQ (zusammengesetzter Score) in Woche 54 und (Kontrollarm-Teilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 wechseln) Woche 108
Zeitfenster: Woche 54 und Woche 108
Zur Bewertung der patientenberichteten Sehfunktion und der Behandlungszufriedenheit mithilfe von PRO-Fragebögen
Woche 54 und Woche 108
Kammerwasser-ABBV-RGX-314-TP-Konzentrationen in Woche -2, Woche 14, Woche 38 und Woche 54 (ABBV-RGX-314-randomisierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Zur Beurteilung der Tränenflüssigkeits- und Serum-TP-Konzentrationen vor und nach der Verabreichung von ABBV-RGX-314
Bis Woche 54
ABBV-RGX-314-TP-Konzentrationen im Kammerwasser nach 54 Wochen, 74 Wochen, 90 Wochen und 108 Wochen (Kontrollarmteilnehmer, die auf ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zur Bewertung der Kammerwasser- und Serum-TP-Konzentrationen vor und nach der Verabreichung von ABBV-RGX-314
Bis Woche 108
Serum-ABBV-RGX-314-TP-Konzentrationen (an ausgewählten Standorten)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Zur Bewertung der TP-Konzentrationen im Kammerwasser und Serum vor und nach der ABBV-RGX-314-Verabreichung
Bis Woche 54
Immunogenitätsmessungen (ABBV-RGX-314 randomisierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche -2, Woche 14, Woche 38 und Woche 54
Immunogenitätsmessungen (Serumantikörper gegen AAV8 und Serumantikörper gegen ABBVRGX-314 TP)
Woche -2, Woche 14, Woche 38 und Woche 54
Immunogenitätsmessungen (Kontrollarm-Teilnehmer, die zu ABBV-RGX-314 wechseln)
Zeitfenster: Woche 54, Woche 74, Woche 90 und Woche 108
Immunogenitätsmessungen (Serumantikörper gegen AAV8 und Serumantikörper gegen ABBV-RGX-314 TP)
Woche 54, Woche 74, Woche 90 und Woche 108
Bilaterale Behandlungs-Substudie: Inzidenz nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse und aller unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Woche 50
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der bilateralen Behandlung mit der ABBV-RGX-314-Gentherapie
Woche 50
Beidseitige Behandlungssubstudie: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der BCVA zu den bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 50
BCVA gemessen durch ETDRS
Woche 50
Bilaterale Behandlungssubstudie: Immunogenitätsmessungen (Serum-Anti-ABBV-RGX-314-TP-Antikörper, Serum-Anti-AAV8-Antikörper) und Enzym-gekoppelter Immunospot an bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 50
Immunogenitätsmessungen
Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

REGENXBIO Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-314-3101
  • M23-409 (Andere Kennung: AbbVie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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