Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie 2 dotyczące terapii genowej RGX-314 u uczestników z nAMD (ASCENT)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, częściowo zamaskowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii genowej RGX-314 u uczestników z nAMD

RGX-314 jest opracowywany jako nowatorska, jednorazowa terapia genowa do leczenia neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (mokre AMD). Mokre AMD charakteryzuje się utratą wzroku z powodu tworzenia się nowych, nieszczelnych naczyń krwionośnych w siatkówce. Wysiękowa postać AMD jest istotną przyczyną utraty wzroku w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii, gdzie tylko w tych regionach żyje do 2 milionów ludzi z wysiękową postacią AMD. Obecne terapie anty-VEGF znacząco zmieniły krajobraz leczenia wysiękowej postaci AMD, stając się standardem postępowania ze względu na ich zdolność do zapobiegania postępowi utraty wzroku u większości pacjentów. Te terapie wymagają jednak wstrzyknięć dogałkowych przez całe życie, zwykle powtarzanych co cztery do 12 tygodni, aby utrzymać skuteczność. Ze względu na obciążenie leczeniem pacjenci często doświadczają pogorszenia widzenia przy zmniejszonej częstotliwości leczenia w miarę upływu czasu. RGX-314 jest opracowywany jako potencjalny jednorazowy lek na wysiękową postać AMD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, częściowo zamaskowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii genowej RGX-314 u uczestników z nAMD. W badaniu zostaną ocenione 2 poziomy dawek terapii genowej RGX-314 w stosunku do aktywnego komparatora. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) RGX-314 w stosunku do afliberceptu. Około 465 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zapisanych do jednej z 3 grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

735

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montauban, Francja, 82017
        • Clinique Honoré Cave /ID# 262225
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 262406
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 262418
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord /ID# 262409
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
        • CHU Dijon /ID# 262410
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 262411
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 262415
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 262408
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13008
        • Clinique Juge /ID# 262417
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 262407
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 262644
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular /ID# 262642
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 262637
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262636
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinica Baviera /ID# 270146
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 262632
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 262641
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14012
        • Hospital Arruzafa /ID# 262634
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria /ID# 262633
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 262635
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 267350
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 258411
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Eye Hospital /ID# 256948
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 257893
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 257053
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 267351
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 262879
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science /ID# 266862
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 258715
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants /ID# 258997
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants /ID# 265599
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates /ID# 270958
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • University of British Columbia - Eye Care Centre, Vancouver General Hospital /ID# 266014
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto /ID# 258299
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 258998
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa /ID# 259659
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute /ID# 265602
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute /ID# 270690
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 258996
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 262493
      • Püttlingen, Niemcy, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 262496
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 262495
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 262494
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 262498
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 262499
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 262497
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 256231
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Barnet Dulaney Eye Center-Phoenix /ID# 256340
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 256238
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
        • Retina Macula Institute of Arizona /ID# 271026
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 256240
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256246
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 256262
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners - Encino /ID# 259660
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County /ID# 256267
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jacobs Retina Center at UCSD/ID# 256320
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • California Retina Consultants - Oxnard - North Ventura Road /ID# 262883
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 262853
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 256258
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 262413
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health Eye Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc. - Greenback /ID# 256353
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 256286
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Macula Retina Vitreous Center - Torrance /ID# 270247
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek - Lennon Lane /ID# 268513
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256285
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Southwest Retina Research Center /ID# 256261
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates /ID# 256378
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
        • Advanced Vision Research Institute /ID# 256380
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042-3556
        • Retina Consultants, P.C. /ID# 273610
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute /ID# 256337
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute /ID# 256344
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256266
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants /ID# 256321
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
        • Florida Retina Institute - Orlando /ID# 256373
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute /ID# 256268
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute /ID# 266011
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256279
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease /ID# 256335
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 256264
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii /ID# 256278
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2987
        • Northwestern Memorial Hospital - Department of Ophthalmology /ID# 256379
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256288
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256287
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Illinois Retina Associates - Oak Park /ID# 256375
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 256371
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 256277
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256283
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 256314
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Retina Associates - Lenexa /ID# 258296
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 256391
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialists /ID# 256392
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 256236
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740-5965
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown /ID# 256310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MA Eye & Ear Infirmary /ID# 262430
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256233
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo Retinal Associates - Worcester /ID# 266008
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Retina Associates of Michigan /ID# 256393
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants /ID# 256269
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256272
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258295
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110-2028
        • Mississippi Retina Associates /ID# 270934
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Mid America Surgery Center /ID# 258993
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 262474
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 256383
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 256239
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Envision Ocular, LLC /ID# 256367
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Monmouth Retina Consultants /ID# 275895
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University of New York - Edward S. Harkness Eye Institute /ID# 256342
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western New York /ID# 256374
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Eye Associates- Retina Division /ID# 256355
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256245
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Graystone Eye /ID# 256424
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute /ID# 256247
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256280
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256282
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University /ID# 256275
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Midwest Retina /ID# 276644
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center, Research /ID# 256284
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 258995
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 256232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 258994
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902-6216
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort /ID# 256385
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 256351
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Palmetto Retina Center-Florence /ID# 256244
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 256336
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 262872
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Southeastern Retina Associates - Chattanooga /ID# 258992
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 256237
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Southeastern Retina Associates - Johnson City /ID# 256396
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 256388
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 256372
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 256263
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Research Center for Retina /ID# 256265
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 256274
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire /ID# 256377
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Star Retina - Burleson /ID# 256376
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates /ID# 256259
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth /ID# 256326
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 256387
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1655
        • Retina Consultants of Texas/ID# 259661
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Retina Consultants of Texas /ID# 256382
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256281
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 256369
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah /ID# 256276
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 256386
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wagner Kapoor Research Institute - Norfolk /ID# 256260
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retina Institute of Virginia /ID# 256394
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24019
        • Vistar Eye Center /ID# 271024
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Pacific Northwest Retina /ID# 258999
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Retina Center NW, PLLC /ID# 256395
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinic /ID# 256338
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System - La Crosse Medical Center /ID# 276012
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 262647
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ /ID# 264550
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 262646
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 262500
      • Chieti, Włochy, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 263923
      • Udine, Włochy, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 263036
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 262896
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263035
      • Milan, Milano, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 263273
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 264074
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 263037
      • Rome, Roma, Włochy, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 262897
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 263536
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary /ID# 273164
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital /ID# 271619
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262305
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 262404
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 277368
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 271620
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital /ID# 277343
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital /ID# 271621
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 277362
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 263038
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London /ID# 262304
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 262307
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262306
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital /ID# 277366

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat i ≤ 89 lat
  2. Wynik literowy ETDRS BCVA między ≤ 78 a ≥ 40 w badanym oku
  3. Rozpoznanie poddołkowej CNV wtórnej do AMD w badanym oku uprzednio leczonym anty-VEGF
  4. Musi być pseudofakijne (co najmniej 12 tygodni po operacji usunięcia zaćmy) w badanym oku.
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody na to badanie
  6. Uczestnicy musieli wykazywać znaczącą odpowiedź na terapię anty-VEGF na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. CNV lub obrzęk plamki w badanym oku wtórny do przyczyn innych niż AMD
  2. Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
  3. Każdy stan w opinii badacza, który może ograniczać poprawę VA w badanym oku
  4. Aktywne lub przebyte odwarstwienie siatkówki w badanym oku
  5. Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  6. Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową 1
  7. Historia leczenia doszklistkowego w badanym oku, takiego jak doszklistkowe wstrzyknięcie steroidu lub badanego produktu, innego niż terapia anty-VEGF, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
  8. Wcześniejsze leczenie terapią genową.
  9. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Aflibercept podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym mniej więcej co 8 tygodni
Biologiczny: Aflibercept (EYLEA®)
2,0 mg (0,05 mlsolution) podawane przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkownego około 8 tygodni po 3 miesięcznych zastrzykach
Inne nazwy:
  • Eylea (środek anty-VEGF)
Eksperymentalny: ABBV-RGX-314 Dawka 1
ABBV-RGX-314 Dawka 1 podawana jednorazowo podsiatkówkowo.
Genetyczny: ABBV-RGX-314 Dawka 1
Wektor AAV8 zawierający transgen Fab anty-VEGF (dawka 1)
Inne nazwy:
  • RGX-314
  • Surabgene lomparvovec
Eksperymentalny: ABBV-RGX-314 Dawka 2
ABBV-RGX-314 Dawka 2 podawana jednorazowo podsiatkówkowo.
Genetyczny: ABBV-RGX-314 Dawka 2
Wektor AAV8 zawierający transgen Fab anty-VEGF (dawka 2)
Inne nazwy:
  • RGX-314
  • Surabgene lomparvovec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe leczenie obustronne: częstość występowania AE Oczy i wszystkich SAE
Ramy czasowe: Tydzień 50
AES i SAES do 50 tygodnia
Tydzień 50
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: W 54 tygodniu
W celu oceny nienigorszości preparatu ABBV-RGX-314 w porównaniu z aflikberceptem pod względem średniej zmiany ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do 54. tygodnia
W 54 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwustronne Podstawa leczenia: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CRT w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 50 tygodnia
Średnia zmiana CRT, mierzona przez SD-OCT
Do 50 tygodnia
Dwustronne podmiot leczenia: Dodatkowy anty-VEGF Wtrysku roczna
Ramy czasowe: Do 50 tygodnia
Dodatkowa roczna stawka przeciw wtrysku przeciw VEGF
Do 50 tygodnia
Podstawowe leczenie obustronne: Średnia liczba dodatkowych zastrzyków anty-VEGF
Ramy czasowe: Do 50 tygodnia
Średnie dodatkowe zastrzyki przeciw VEGF
Do 50 tygodnia
Podstawowe obróbka obustronna: Humor wodny i stężenie TP ABBV-RGX-314 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 34, tydzień 50
Humor wodny i stężenia TP ABBV-RGX-314
Tydzień 26, tydzień 34, tydzień 50
Badanie podgrupowe leczenia obustronnego: Odsetek uczestników z 0, ≤ 1, ≤ 2 i ≤ 3 dodatkowymi iniekcjami anty-VEGF
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia
Proporcja uczestników z 0, ≤ 1, ≤ 2 i ≤ 3 dodatkowymi iniekcjami anty-VEGF
Do 50. tygodnia
Występowanie okulistycznych i ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 54 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ABBV-RGX-314 do 54. tygodnia
Przez 54 tygodnie
Proporcja uczestników z poprawioną BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 54
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 w porównaniu z afliberceptem na BCVA
Tydzień 54
Odsetek uczestników z pogorszeniem BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 54
Ocena wpływu ABBV-RGX-314 w porównaniu z afliberceptem na BCVA
Tydzień 54
Proporcja uczestników (1) uzyskujących lub tracących więcej niż 0 liter; (2) utrzymujących widzenie w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 54
Aby ocenić efekt działania ABBV-RGX-314 w porównaniu z afliberceptem na BCVA
Tydzień 54
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w BCVA dla uczestników, którzy otrzymali 0 lub więcej uzupełniających iniekcji anty-VEGF (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Tydzień 54
Ocena wpływu ABBV-RGX-314 w porównaniu z afliberceptem na BCVA
Tydzień 54
Średnia zmiana w BCVA od tygodnia 54 do tygodnia 108 (uczestnicy grupy kontrolnej, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Tydzień 54 do Tygodnia 108
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 w porównaniu z afliberceptem na BCVA
Tydzień 54 do Tygodnia 108
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) mierzona za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: Do 108. tygodnia
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 w porównaniu z afliberceptem na CRT, mierzonego za pomocą SD-OCT
Do 108. tygodnia
Średnia zmiana grubości centralnej części siatkówki (CPT) mierzona za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: Do 108 tygodnia
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 w porównaniu z afliberceptem na CPT mierzone za pomocą SD-OCT
Do 108 tygodnia
Średnia liczba uzupełniających wstrzyknięć anty-VEGF od momentu rozpoczęcia badania do 54. tygodnia (uczestnicy randomizowani do grupy ABBV-RGX-314) oraz od 54. tygodnia do 108. tygodnia (uczestnicy grupy kontrolnej, którzy przeszli do grupy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 108 tygodni
Aby ocenić potrzebę dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych ABBV-RGX-314
Przez 108 tygodni
Proporcja uczestników z 0, 1, 2 i 3 wstrzyknięciami uzupełniającymi do 54. tygodnia (losowo przydzieleni uczestnicy ABBV-RGX-314) oraz od 54. do 108. tygodnia (uczestnicy grupy kontrolnej, którzy przechodzą na ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 108. tygodnia
Aby ocenić potrzebę dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych ABBV-RGX-314
Do 108. tygodnia
Proporcja uczestników z ≤ 1, ≤ 2 i ≤ 3 iniekcjami uzupełniającymi do 54 tygodnia (randomizowani uczestnicy otrzymujący ABBV-RGX-314) oraz od 54 tygodnia do 108 tygodnia (uczestnicy z grupy kontrolnej, którzy przechodzą na ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 108. tygodnia
Aby ocenić potrzebę dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych preparatem ABBV-RGX-314
Do 108. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy otrzymali 1 lub 2 iniekcje do 54. tygodnia (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314) oraz od 54. do 108. tygodnia (uczestnicy grupy kontrolnej, którzy przechodzą do grupy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 108. tygodnia
Aby ocenić potrzebę dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych ABBV-RGX-314
Do 108. tygodnia
Odsetek uczestników z redukcją ≥ 50% w rocznej liczbie iniekcji anty-VEGF do 54. tygodnia w porównaniu z poprzednim rokiem (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 54 tygodni
Ocena potrzeby zastosowania uzupełniającej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych preparatem ABBV-RGX-314
Przez 54 tygodni
Odsetek uczestników z redukcją ≥ 75% w rocznej liczbie iniekcji anty-VEGF w okresie do 54. tygodnia w porównaniu z rokiem poprzednim (losowo przydzieleni uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Aby ocenić potrzebę dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych preparatem ABBV-RGX-314
Do 54. tygodnia
Procentowe zmniejszenie zannualizowanej liczby iniekcji anty-VEGF do 54. tygodnia w porównaniu z rokiem poprzednim (randomizowani uczestnicy badania ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 54 tydzień
Aby ocenić potrzebę dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych ABBV-RGX-314
Przez 54 tydzień
Roczny wskaźnik iniekcji suplementacyjnych anty-VEGF do 54. tygodnia (randomizowani uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
Aby ocenić potrzebę dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych ABBV-RGX-314
Do 54 tygodnia
Procentowa redukcja zannualizowanej liczby wstrzyknięć anty-VEGF po 58. tygodniu do 108. tygodnia w porównaniu z rokiem poprzedzającym badanie (uczestnicy ramienia kontrolnego, którzy przechodzą na ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 108. tygodnia
Aby ocenić potrzebę dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych ABBV-RGX-314
Do 108. tygodnia
Roczna częstość podawania suplementacyjnych iniekcji anty-VEGF po 58. tygodniu do 108. tygodnia (uczestnicy grupy kontrolnej, którzy przechodzą na ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 108 tygodni
Ocena potrzeby zastosowania dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych preparatem ABBV-RGX-314
Przez 108 tygodni
Czas do pierwszej dodatkowej iniekcji leku anty-VEGF po iniekcji w tygodniu 2 (losowo przydzieleni uczestnicy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Do 54. tygodnia
Aby ocenić potrzebę dodatkowej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych preparatem ABBV-RGX-314
Do 54. tygodnia
Czas do pierwszego uzupełniającego wstrzyknięcia przeciwciała anty-VEGF po wstrzyknięciu w 58. tygodniu (uczestnicy grupy kontrolnej, którzy przechodzą na ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 108 tygodni
Ocena potrzeby uzupełniającej terapii anty-VEGF u uczestników leczonych ABBV-RGX-314
Przez 108 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w NEI VFQ-25 (wynik złożony) w tygodniu 54 oraz (uczestnicy ramienia kontrolnego, którzy przechodzą do ABBV-RGX-314) w tygodniu 108
Ramy czasowe: Tydzień 54 i Tydzień 108
Aby ocenić zgłaszaną przez pacjentów funkcję wzrokową i satysfakcję z leczenia za pomocą kwestionariuszy PRO
Tydzień 54 i Tydzień 108
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w MacTSQ (wynik złożony) w 54. tygodniu i (uczestnicy ramienia kontrolnego, którzy przeszli do grupy ABBV-RGX-314) w 108. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54 i Tydzień 108
Aby ocenić zgłaszaną przez pacjentów funkcję wzrokową i satysfakcję z leczenia za pomocą kwestionariuszy PRO
Tydzień 54 i Tydzień 108
Stężenia ABBV-RGX-314 TP w cieczy wodnistej oka w tygodniu -2, tygodniu 14, tygodniu 38 i tygodniu 54 (uczestnicy randomizowani do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 54 tygodnie
Ocena stężeń TP w cieczy wodnistej i surowicy przed i po podaniu ABBV-RGX-314
Przez 54 tygodnie
Stężenia ABBV-RGX-314 TP w cieczy wodnistej w 54. tygodniu, 74. tygodniu, 90. tygodniu i 108. tygodniu (uczestnicy grupy kontrolnej, którzy przeszli na ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Przez 108 tydzień
Ocena stężenia TP w cieczy wodnistej i surowicy przed i po podaniu ABBV-RGX-314
Przez 108 tydzień
Stężenia ABBV-RGX-314 TP w surowicy (w wybranych miejscach)
Ramy czasowe: Przez 54 tygodni
Aby ocenić stężenia TP w cieczy wodnistej i surowicy przed i po podaniu ABBV-RGX-314
Przez 54 tygodni
Pomiary immunogenności (uczestnicy randomizowani do grupy ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień 14, Tydzień 38 i Tydzień 54
Pomiary immunogenności (przeciwciała surowicy przeciwko AAV8 oraz przeciwciała surowicy przeciwko ABBVRGX-314 TP)
Tydzień -2, Tydzień 14, Tydzień 38 i Tydzień 54
Pomiary immunogenności (uczestnicy ramienia kontrolnego przechodzący do ABBV-RGX-314)
Ramy czasowe: Tydzień 54, Tydzień 74, Tydzień 90 oraz Tydzień 108
Pomiary immunogenności (przeciwciała surowicze przeciwko AAV8 oraz przeciwciała surowicze przeciwko ABBV-RGX-314 TP)
Tydzień 54, Tydzień 74, Tydzień 90 oraz Tydzień 108
Badanie podrzędne leczenia obustronnego: Częstość występowania nieokularnych zdarzeń niepożądanych i wszelkich zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: Tydzień 50
Do oceny bezpieczeństwa i tolerancji obustronnego leczenia terapią genową ABBV-RGX-314
Tydzień 50
Podbadanie leczenia obustronnego: Średnia zmiana wartości BCVA względem wartości wyjściowej w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 50
BCVA mierzona za pomocą ETDRS
Tydzień 50
Podbadanie leczenia obustronnego: Pomiary immunogenności (przeciwciała przeciwko ABBV-RGX-314 TP w surowicy, przeciwciała przeciwko AAV8 w surowicy) oraz test immunoenzymatyczny ELISPOT w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 50
Pomiary immunogenności
Tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

REGENXBIO Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX-314-3101
  • M23-409 (Inny identyfikator: AbbVie)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj