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Studio cardine 2 della terapia genica RGX-314 nei partecipanti con nAMD (ASCENT)

30 luglio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, parzialmente mascherato, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia genica RGX-314 nei partecipanti con nAMD

RGX-314 è stato sviluppato come una nuova terapia genica una tantum per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD umida). La AMD umida è caratterizzata dalla perdita della vista dovuta alla formazione di nuovi vasi sanguigni nella retina. L'AMD umida è una causa significativa di perdita della vista negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone, con fino a 2 milioni di persone che convivono con l'AMD umida solo in queste aree geografiche. Le attuali terapie anti-VEGF hanno cambiato in modo significativo il panorama del trattamento dell'AMD umida, diventando lo standard di cura grazie alla loro capacità di prevenire la progressione della perdita della vista nella maggior parte dei pazienti. Queste terapie, tuttavia, richiedono iniezioni intraoculari per tutta la vita, tipicamente ripetute ogni 4-12 settimane di frequenza, per mantenere l'efficacia. A causa dell'onere del trattamento, i pazienti spesso sperimentano un calo della vista con una frequenza ridotta del trattamento nel tempo. RGX-314 è stato sviluppato come potenziale trattamento una tantum per l'AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 3 randomizzato, parzialmente mascherato e controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia genica RGX-314 nei partecipanti con nAMD. Lo studio valuterà 2 livelli di dose della terapia genica RGX-314 rispetto a un comparatore attivo. L'endpoint primario di questo studio è la variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di RGX-314 rispetto ad aflibercept. Circa 465 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati in uno dei 3 bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

735

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants /ID# 258997
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants /ID# 265599
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates /ID# 270958
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • University of British Columbia - Eye Care Centre, Vancouver General Hospital /ID# 266014
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto /ID# 258299
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 258998
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa /ID# 259659
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute /ID# 265602
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute /ID# 270690
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 258996
  • Francia
      • Montauban, Francia, 82017
        • Clinique Honoré Cave /ID# 262225
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 262406
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 262418
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord /ID# 262409
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
        • CHU Dijon /ID# 262410
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 262411
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 262415
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 262408
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13008
        • Clinique Juge /ID# 262417
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 262407
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 262493
      • Püttlingen, Germania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 262496
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 262495
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 262494
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 262498
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 262499
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 262497
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 267350
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 258411
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Eye Hospital /ID# 256948
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 257893
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 257053
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 267351
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 262879
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science /ID# 266862
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 258715
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 262500
      • Chieti, Italia, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 263923
      • Udine, Italia, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 263036
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 262896
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263035
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 263273
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 264074
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 263037
      • Rome, Roma, Italia, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 262897
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 263536
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 256231
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary /ID# 273164
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital /ID# 271619
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262305
      • Manchester, Regno Unito, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 262404
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 277368
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 271620
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital /ID# 277343
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital /ID# 271621
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 277362
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 263038
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London /ID# 262304
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 262307
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262306
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital /ID# 277366
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 262644
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular /ID# 262642
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 262637
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262636
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Clinica Baviera /ID# 270146
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 262632
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 262641
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14012
        • Hospital Arruzafa /ID# 262634
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria /ID# 262633
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 262635
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Barnet Dulaney Eye Center-Phoenix /ID# 256340
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 256238
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-4134
        • Retina Macula Institute of Arizona /ID# 271026
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 256240
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256246
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 256262
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners - Encino /ID# 259660
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County /ID# 256267
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Jacobs Retina Center at UCSD/ID# 256320
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • California Retina Consultants - Oxnard - North Ventura Road /ID# 262883
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 262853
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 256258
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 262413
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health Eye Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc. - Greenback /ID# 256353
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 256286
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Macula Retina Vitreous Center - Torrance /ID# 270247
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek - Lennon Lane /ID# 268513
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256285
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Southwest Retina Research Center /ID# 256261
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates /ID# 256378
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Advanced Vision Research Institute /ID# 256380
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042-3556
        • Retina Consultants, P.C. /ID# 273610
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute /ID# 256337
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute /ID# 256344
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256266
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants /ID# 256321
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
        • Florida Retina Institute - Orlando /ID# 256373
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute /ID# 256268
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute /ID# 266011
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256279
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease /ID# 256335
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 256264
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii /ID# 256278
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2987
        • Northwestern Memorial Hospital - Department of Ophthalmology /ID# 256379
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256288
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256287
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates - Oak Park /ID# 256375
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 256371
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 256277
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256283
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 256314
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates - Lenexa /ID# 258296
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 256391
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists /ID# 256392
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 256236
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740-5965
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown /ID# 256310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MA Eye & Ear Infirmary /ID# 262430
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256233
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo Retinal Associates - Worcester /ID# 266008
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Retina Associates of Michigan /ID# 256393
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants /ID# 256269
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256272
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258295
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110-2028
        • Mississippi Retina Associates /ID# 270934
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Mid America Surgery Center /ID# 258993
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 262474
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 256383
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 256239
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular, LLC /ID# 256367
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Monmouth Retina Consultants /ID# 275895
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University of New York - Edward S. Harkness Eye Institute /ID# 256342
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York /ID# 256374
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates- Retina Division /ID# 256355
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256245
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Graystone Eye /ID# 256424
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute /ID# 256247
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256280
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256282
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University /ID# 256275
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Midwest Retina /ID# 276644
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center, Research /ID# 256284
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 258995
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 256232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 258994
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902-6216
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort /ID# 256385
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 256351
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Palmetto Retina Center-Florence /ID# 256244
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 256336
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 262872
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates - Chattanooga /ID# 258992
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 256237
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Southeastern Retina Associates - Johnson City /ID# 256396
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 256388
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 256372
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 256263
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina /ID# 256265
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 256274
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire /ID# 256377
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Star Retina - Burleson /ID# 256376
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates /ID# 256259
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth /ID# 256326
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 256387
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1655
        • Retina Consultants of Texas/ID# 259661
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Retina Consultants of Texas /ID# 256382
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256281
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 256369
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah /ID# 256276
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 256386
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Kapoor Research Institute - Norfolk /ID# 256260
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia /ID# 256394
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24019
        • Vistar Eye Center /ID# 271024
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Pacific Northwest Retina /ID# 258999
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Retina Center NW, PLLC /ID# 256395
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic /ID# 256338
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System - La Crosse Medical Center /ID# 276012
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 262647
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ /ID# 264550
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 262646

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni e ≤ 89 anni
  2. Un punteggio della lettera ETDRS BCVA compreso tra ≤ 78 e ≥ 40 nell'occhio dello studio
  3. Diagnosi di CNV subfoveale secondaria ad AMD nell'occhio dello studio precedentemente trattato con anti-VEGF
  4. Deve essere pseudofachico (almeno 12 settimane dopo l'intervento di cataratta) nell'occhio dello studio.
  5. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato per questo studio
  6. I partecipanti devono aver dimostrato una risposta significativa alla terapia anti-VEGF all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. CNV o edema maculare nell'occhio dello studio secondario a cause diverse dall'AMD
  2. Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
  3. Qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe limitare il miglioramento del VA nell'occhio dello studio
  4. Attivo o storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  5. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  6. Storia di chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane prima della visita di screening 1
  7. Storia di terapia intravitreale nell'occhio dello studio, come iniezione intravitreale di steroidi o prodotto sperimentale, diverso dalla terapia anti-VEGF, nei 6 mesi precedenti la visita di screening 1.
  8. Precedente trattamento con terapia genica.
  9. Infarto miocardico recente, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Aflibercept somministrato tramite iniezione intravitreale circa ogni 8 settimane
Biologico: Aflibercept (Eylea®)
2,0 mg (0,05 mlsoluzione) somministrato mediante iniezione intravitreale circa ogni 8 settimane dopo 3 iniezioni mensili
Altri nomi:
  • Eylea (agente anti-VEGF)
Sperimentale: ABBV-RGX-314 Dose 1
ABBV-RGX-314 Dose 1 somministrata tramite rilascio sottoretinico una volta.
Genetico: ABBV-RGX-314 Dose 1
Vettore AAV8 contenente un transgene per Fab anti-VEGF (Dose 1)
Altri nomi:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec
Sperimentale: ABBV-RGX-314 Dose 2
ABBV-RGX-314 Dose 2 somministrata tramite rilascio sottoretinico una volta.
Genetico: ABBV-RGX-314 Dose 2
Vettore AAV8 contenente un transgene per Fab anti-VEGF (Dose 2)
Altri nomi:
  • RGX-314
  • Surabgene Lomparvovec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento bilaterale sostanza: incidenza di eventi avversi oculari e qualsiasi SAE
Lasso di tempo: Settimana 50
AES e Saes fino alla settimana 50
Settimana 50
Variazione media rispetto al basale nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Alla settimana 54
Per valutare la non inferiorità di ABBV-RGX-314 rispetto ad aflibercept nella variazione media dalla BCVA basale alla Settimana 54
Alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento bilaterale sostanza: variazione media dal basale nella CRT nei punti temporali valutati
Lasso di tempo: Durante la settimana 50
Cambiamento medio nella CRT misurata da SD-OCT
Durante la settimana 50
Trattamento bilaterale sostanza: tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF supplementare
Lasso di tempo: Durante la settimana 50
Tasso annualizzato di iniezione anti-VEGF supplementare
Durante la settimana 50
Trattamento bilaterale sostanza: numero medio di iniezioni anti-VEGF supplementari
Lasso di tempo: Durante la settimana 50
Iniezioni anti-VEGF supplementari
Durante la settimana 50
Trattamento bilaterale sostanza: umorismo acquoso e siero ABBV-RGX-314 TP Concentrazioni
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 34, settimana 50
Umorismo acquoso e concentrazioni sieriche di ABBV-RGX-314 TP
Settimana 26, settimana 34, settimana 50
Sottostudio del trattamento bilaterale: proporzione di partecipanti con 0, ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 iniezioni supplementari anti-VEGF
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 50
Proporzione di partecipanti con 0, ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 iniezioni supplementari anti-VEGF
Fino alla Settimana 50
Incidenza di eventi avversi oculari e generali
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-RGX-314 fino alla Settimana 54
Fino alla Settimana 54
Proporzione di partecipanti con BCVA migliorata
Lasso di tempo: Settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 rispetto ad aflibercept sulla BCVA
Settimana 54
Proporzione di partecipanti con BCVA peggiorata
Lasso di tempo: Settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 rispetto all'aflibercept sulla BCVA
Settimana 54
Proporzione di partecipanti (1) che guadagnano o perdono più di 0 lettere; (2) che mantengono la vista rispetto al basale secondo la BCVA
Lasso di tempo: Settimana 54
Valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 rispetto all'aflibercept sulla BCVA
Settimana 54
Variazione media rispetto al basale in BCVA per i partecipanti che hanno ricevuto 0 o più iniezioni supplementari anti-VEGF (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Settimana 54
Valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 rispetto ad aflibercept sulla BCVA
Settimana 54
Variazione media dalla Settimana 54 alla Settimana 108 in BCVA (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Settimana 54 a Settimana 108
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 rispetto all'aflibercept sulla BCVA
Settimana 54 a Settimana 108
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) misurato tramite SD-OCT
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 108
Valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 rispetto ad aflibercept sulla CRT misurata mediante SD-OCT
Fino alla Settimana 108
Variazione media dello spessore del punto centrale (CPT) misurata mediante SD-OCT
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 108
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 rispetto ad aflibercept sul CPT misurato mediante SD-OCT
Fino alla Settimana 108
Numero medio di iniezioni supplementari anti-VEGF dal basale alla settimana 54 (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314) e dalla settimana 54 alla settimana 108 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla settimana 108
Proporzione di partecipanti con 0, 1, 2 e 3 iniezioni supplementari fino alla Settimana 54 (partecipanti randomizzati ad ABBV-RGX-314) e dalla Settimana 54 alla Settimana 108 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 108
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla Settimana 108
Proporzione di partecipanti con ≤ 1, ≤ 2 e ≤ 3 iniezioni supplementari fino alla Settimana 54 (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314) e dalla Settimana 54 alla Settimana 108 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 108
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla Settimana 108
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto 1 o 2 iniezioni fino alla Settimana 54 (partecipanti randomizzati ad ABBV-RGX-314) e dalla Settimana 54 alla Settimana 108 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla settimana 108
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 50% della frequenza annualizzata di iniezioni anti-VEGF alla Settimana 54 rispetto all'anno precedente (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla settimana 54
Proporzione di partecipanti con una riduzione di ≥ 75% nel tasso annualizzato di iniezioni anti-VEGF alla Settimana 54 rispetto all'anno precedente (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla settimana 54
Riduzione percentuale del tasso annualizzato di iniezioni anti-VEGF fino alla settimana 54 rispetto all'anno precedente (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla settimana 54
Tasso annualizzato di iniezioni supplementari anti-VEGF fino alla settimana 54 (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla Settimana 54
Riduzione percentuale del tasso annualizzato di iniezioni anti-VEGF dopo la settimana 58 fino alla settimana 108 rispetto all'anno precedente lo studio (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla settimana 108
Tasso annualizzato di iniezioni supplementari anti-VEGF dopo la settimana 58 fino alla settimana 108 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla settimana 108
Tempo fino alla prima iniezione supplementare anti-VEGF dopo l'iniezione della Settimana 2 (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla settimana 54
Tempo fino alla prima iniezione supplementare anti-VEGF dopo l'iniezione della Settimana 58 (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 108
Per valutare la necessità di una terapia anti-VEGF supplementare nei partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Fino alla Settimana 108
Variazione media rispetto al basale nel NEI VFQ-25 (punteggio composito) alla Settimana 54 e (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314) Settimana 108
Lasso di tempo: Settimana 54 e Settimana 108
Valutare la funzione visiva riportata dal paziente e la soddisfazione del trattamento utilizzando questionari PRO
Settimana 54 e Settimana 108
Variazione media rispetto al basale nel MacTSQ (punteggio composito) alla Settimana 54 e (per i partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314) alla Settimana 108
Lasso di tempo: Settimana 54 e Settimana 108
Per valutare la funzione visiva riportata dal paziente e la soddisfazione del trattamento utilizzando questionari PRO
Settimana 54 e Settimana 108
Concentrazioni di ABBV-RGX-314 nell'umor acqueo alla Settimana -2, Settimana 14, Settimana 38 e Settimana 54 (partecipanti randomizzati ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Per valutare le concentrazioni di TP nell'umore acqueo e nel siero prima e dopo la somministrazione di ABBV-RGX-314
Fino alla Settimana 54
Concentrazioni di TP ABBV-RGX-314 nell'umor acqueo alla Settimana 54, Settimana 74, Settimana 90 e Settimana 108 (partecipanti del braccio di controllo che passano a ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
Per valutare le concentrazioni di TP nell'umor acqueo e nel siero prima e dopo la somministrazione di ABBV-RGX-314
Fino alla settimana 108
Concentrazioni sieriche di ABBV-RGX-314 TP (in siti selezionati)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 54
Per valutare le concentrazioni di TP nell'umore acqueo e nel siero prima e dopo la somministrazione di ABBV-RGX-314
Fino alla Settimana 54
Misurazioni di immunogenicità (partecipanti randomizzati ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Settimana -2, Settimana 14, Settimana 38 e Settimana 54
Misure di immunogenicità (anticorpi sierici contro AAV8 e anticorpi sierici contro ABBVRGX-314 TP)
Settimana -2, Settimana 14, Settimana 38 e Settimana 54
Misurazioni di immunogenicità (partecipanti del braccio di controllo che passano ad ABBV-RGX-314)
Lasso di tempo: Settimana 54, Settimana 74, Settimana 90 e Settimana 108
Misurazioni dell'immunogenicità (anticorpi sierici contro AAV8 e anticorpi sierici contro ABBV-RGX-314 TP)
Settimana 54, Settimana 74, Settimana 90 e Settimana 108
Sottostudio di Trattamento Bilaterale: Incidenza di eventi avversi non oculari e qualsiasi evento avverso di interesse speciale
Lasso di tempo: Settimana 50
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento bilaterale con la terapia genica ABBV-RGX-314
Settimana 50
Sottostudio di trattamento bilaterale: Variazione media dalla Baseline nella BCVA ai tempi valutati
Lasso di tempo: Settimana 50
BCVA misurata tramite ETDRS
Settimana 50
Sottostudio del trattamento bilaterale: Misurazioni dell'immunogenicità (anticorpi sierici anti-ABBV-RGX-314 TP, anticorpi sierici anti-AAV8) ed enzyme-linked immunospot ai tempi valutati
Lasso di tempo: Settimana 50
Misure di immunogenicità
Settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

REGENXBIO Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX-314-3101
  • M23-409 (Altro identificatore: AbbVie)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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