Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová 2 studie genové terapie RGX-314 u účastníků s nAMD (ASCENT)

30. července 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, částečně maskovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti genové terapie RGX-314 u účastníků s nAMD

RGX-314 je vyvíjen jako nová jednorázová genová terapie pro léčbu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká AMD). Vlhká AMD je charakterizována ztrátou zraku v důsledku tvorby nových, netěsných krevních cév v sítnici. Vlhká AMD je významnou příčinou ztráty zraku ve Spojených státech, Evropě a Japonsku, přičemž jen v těchto zeměpisných oblastech žijí s vlhkou AMD až 2 miliony lidí. Současné anti-VEGF terapie významně změnily prostředí pro léčbu vlhké formy AMD a staly se standardem péče díky své schopnosti zabránit progresi ztráty zraku u většiny pacientů. Tyto terapie však vyžadují celoživotní nitrooční injekce, které se obvykle opakují každé čtyři až 12 týdnů, aby byla zachována účinnost. Kvůli zátěži léčby u pacientů často dochází k poklesu zraku se sníženou frekvencí léčby v průběhu času. RGX-314 je vyvíjen jako potenciální jednorázová léčba vlhké formy AMD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, částečně maskovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost genové terapie RGX-314 u účastníků s nAMD. Studie vyhodnotí 2 úrovně dávek genové terapie RGX-314 ve vztahu k aktivnímu komparátoru. Primárním cílovým parametrem této studie je průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) RGX-314 ve srovnání s afliberceptem. Přibližně 465 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zařazeno do jedné ze 3 větví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

735

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montauban, Francie, 82017
        • Clinique Honoré Cave /ID# 262225
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 262406
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 262418
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord /ID# 262409
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
        • CHU Dijon /ID# 262410
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Chu De Toulouse - Hopital Pierre Paul Ricquet /ID# 262411
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 262415
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 262408
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13008
        • Clinique Juge /ID# 262417
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 262407
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 262500
      • Chieti, Itálie, 67100
        • ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 263923
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 263036
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 262896
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263035
      • Milan, Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 263273
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 264074
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 263037
      • Rome, Roma, Itálie, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 262897
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 263536
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 267350
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 258411
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Eye Hospital /ID# 256948
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 257893
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 257053
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 267351
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 262879
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science /ID# 266862
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 258715
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants /ID# 258997
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants /ID# 265599
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates /ID# 270958
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • University of British Columbia - Eye Care Centre, Vancouver General Hospital /ID# 266014
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto /ID# 258299
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 258998
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Centre of Ottawa /ID# 259659
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute /ID# 265602
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute /ID# 270690
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 258996
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Intezet /ID# 262647
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ /ID# 264550
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 262646
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 262493
      • Püttlingen, Německo, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 262496
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 262495
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 262494
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 262498
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 262499
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 262497
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 256231
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary /ID# 273164
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital /ID# 271619
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262305
      • Manchester, Spojené království, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 262404
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 277368
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 271620
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital /ID# 277343
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital /ID# 271621
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 277362
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 263038
      • London, Greater London, Spojené království, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London /ID# 262304
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 262307
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262306
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital /ID# 277366
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet Dulaney Eye Center-Phoenix /ID# 256340
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute /ID# 256238
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255-4134
        • Retina Macula Institute of Arizona /ID# 271026
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309-1677
        • California Retina Consultants - Bakersfield /ID# 256240
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Med Grp /ID# 256246
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 256262
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners - Encino /ID# 259660
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County /ID# 256267
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Jacobs Retina Center at UCSD/ID# 256320
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • California Retina Consultants - Oxnard - North Ventura Road /ID# 262883
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute Stanford /ID# 262853
      • Poway, California, Spojené státy, 92064-2530
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 256258
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 262413
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health Eye Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc. - Greenback /ID# 256353
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 256286
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Macula Retina Vitreous Center - Torrance /ID# 270247
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek - Lennon Lane /ID# 268513
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 256285
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Southwest Retina Research Center /ID# 256261
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates /ID# 256378
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Advanced Vision Research Institute /ID# 256380
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042-3556
        • Retina Consultants, P.C. /ID# 273610
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute /ID# 256337
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute /ID# 256344
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A. /ID# 256266
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants /ID# 256321
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
        • Florida Retina Institute - Orlando /ID# 256373
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute /ID# 256268
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute /ID# 266011
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida - St. Petersburg /ID# 256279
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease /ID# 256335
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 256264
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii /ID# 256278
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2987
        • Northwestern Memorial Hospital - Department of Ophthalmology /ID# 256379
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256288
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates /ID# 256287
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates - Oak Park /ID# 256375
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic - First /ID# 256371
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Retina Partners Midwest, PC /ID# 256277
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute -New Albany /ID# 256283
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 256314
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates - Lenexa /ID# 258296
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 256391
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists /ID# 256392
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 256236
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-5965
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown /ID# 256310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MA Eye & Ear Infirmary /ID# 262430
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 256233
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo Retinal Associates - Worcester /ID# 266008
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Retina Associates of Michigan /ID# 256393
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants /ID# 256269
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota /ID# 256272
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258295
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110-2028
        • Mississippi Retina Associates /ID# 270934
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Mid America Surgery Center /ID# 258993
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital /ID# 262474
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 256383
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates /ID# 256239
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC /ID# 256367
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Monmouth Retina Consultants /ID# 275895
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University of New York - Edward S. Harkness Eye Institute /ID# 256342
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York /ID# 256374
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates- Retina Division /ID# 256355
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256245
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Graystone Eye /ID# 256424
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute /ID# 256247
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland-Middleburg Heights /ID# 256280
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256282
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University /ID# 256275
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Midwest Retina /ID# 276644
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center, Research /ID# 256284
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 258995
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina /ID# 256232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 258994
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902-6216
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort /ID# 256385
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 256351
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Palmetto Retina Center-Florence /ID# 256244
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29414-5896
        • Charleston Neurosciences Institute /ID# 256336
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute /ID# 262872
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates - Chattanooga /ID# 258992
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute /ID# 256237
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Southeastern Retina Associates - Johnson City /ID# 256396
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1513
        • Tennessee Retina - Nashville /ID# 256388
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 256372
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 256263
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina /ID# 256265
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 256274
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire /ID# 256377
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Retina - Burleson /ID# 256376
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates /ID# 256259
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth /ID# 256326
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 256387
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1655
        • Retina Consultants of Texas/ID# 259661
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Retina Consultants of Texas /ID# 256382
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center Of Texas (Rct) - Southlake /ID# 256281
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 256369
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah /ID# 256276
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 256386
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Kapoor Research Institute - Norfolk /ID# 256260
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia /ID# 256394
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24019
        • Vistar Eye Center /ID# 271024
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pacific Northwest Retina /ID# 258999
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Retina Center NW, PLLC /ID# 256395
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinic /ID# 256338
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health System - La Crosse Medical Center /ID# 276012
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 262644
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular /ID# 262642
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 262637
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262636
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinica Baviera /ID# 270146
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 262632
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 262641
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14012
        • Hospital Arruzafa /ID# 262634
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria /ID# 262633
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 262635

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let a ≤ 89 let
  2. ETDRS BCVA písmeno skóre mezi ≤ 78 a ≥ 40 ve studovaném oku
  3. Diagnóza subfoveální CNV sekundární k AMD ve studovaném oku dříve léčeném anti-VEGF
  4. Musí být pseudofakický (nejméně 12 týdnů po operaci katarakty) ve studovaném oku.
  5. Ochotný a schopný poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas s touto studií
  6. Účastníci museli při vstupu do studie prokázat smysluplnou odpověď na léčbu anti-VEGF

Kritéria vyloučení:

  1. CNV nebo makulární edém ve studovaném oku sekundární k jakékoli jiné příčině než AMD
  2. Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
  3. Jakýkoli stav podle názoru výzkumníka, který by mohl omezit zlepšení VA ve studovaném oku
  4. Aktivní nebo anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  5. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  6. Anamnéza nitrooční operace ve studovaném oku během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  7. Anamnéza intravitreální terapie ve studovaném oku, jako je intravitreální injekce steroidů nebo hodnocený produkt, jiný než anti-VEGF terapie, během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  8. Předchozí léčba genovou terapií.
  9. Nedávný infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Aflibercept podávaný intravitreální injekcí přibližně každých 8 týdnů
Biologický: Aflibercept (Eylea®)
2,0 mg (0,05 ml) podávané intravitreální injekcí přibližně každých 8 týdnů po 3 měsíčních injekcích
Ostatní jména:
  • Eylea (látka proti VEGF)
Experimentální: ABBV-RGX-314 Dávka 1
ABBV-RGX-314 Dávka 1 podaná jednou subretinální aplikací.
Genetický: ABBV-RGX-314 Dávka 1
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 1)
Ostatní jména:
  • RGX-314
  • Surabgene lomparvovec
Experimentální: ABBV-RGX-314 Dávka 2
ABBV-RGX-314 Dávka 2 podaná jednou subretinální aplikací.
Genetický: ABBV-RGX-314 Dávka 2
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 2)
Ostatní jména:
  • RGX-314
  • Surabgene lomparvovec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DIVALIVÁNÍ NASTAVENÍ: Výskyt očních AES a jakýchkoli SAES
Časové okno: 50. týden
AES a SAES do 50. týdne
50. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlepší opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: V 54. týdnu
Pro vyhodnocení nehorší účinnosti léčiva ABBV-RGX-314 ve srovnání s afliberceptem v průměrné změně od výchozí hodnoty BCVA v týdnu 54
V 54. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústava dvoustranné léčby: průměrná změna z výchozí hodnoty v CRT v hodnocených časových bodech
Časové okno: Přes 50. týden
Průměrná změna CRT měřená pomocí SD-OCT
Přes 50. týden
Subsudie dvoustranné léčby: Doplňková roční míra injekce Anti-VEGF
Časové okno: Přes 50. týden
Doplňková anualizovaná míra injekce Anti-VEGF
Přes 50. týden
Subsudie bilaterální léčby: průměrný počet doplňkových injekcí proti VEGF
Časové okno: Přes 50. týden
Průměrné doplňkové anti-VEGF injekce
Přes 50. týden
Substadie bilaterální léčby: Koncentrace vodného humoru a séra ABBV-RGX-314 TP
Časové okno: 26. týden, 34. týden, 50. týden
Vodný humor a sérové ABBV-RGX-314 TP koncentrace
26. týden, 34. týden, 50. týden
Bilaterální podstudie léčby: Podíl účastníků s 0, ≤ 1, ≤ 2 a ≤ 3 doplňkovými injekcemi anti-VEGF
Časové okno: Během 50. týdne
Podíl účastníků s 0, ≤ 1, ≤ 2 a ≤ 3 dodatečnými injekcemi anti-VEGF
Během 50. týdne
Výskyty očních a celkových nežádoucích účinků
Časové okno: Během 54 týdnů
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ABBV-RGX-314 do 54. týdne
Během 54 týdnů
Podíl účastníků se zlepšenou BCVA
Časové okno: Týden 54
Vyhodnotit účinek přípravku ABBV-RGX-314 ve srovnání s afliberceptem na BCVA
Týden 54
Podíl účastníků se zhoršenou BCVA
Časové okno: 54. týden
Vyhodnotit účinek přípravku ABBV-RGX-314 ve srovnání s afliberceptem na BCVA
54. týden
Podíl účastníků (1) se ziskem nebo ztrátou větší než 0 písmen; (2) se zachováním zraku ve srovnání se vstupní hodnotou podle BCVA
Časové okno: Týden 54
Pro vyhodnocení účinku přípravku ABBV-RGX-314 ve srovnání s afliberceptem na BCVA
Týden 54
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA pro účastníky, kteří dostali 0 nebo více doplňkových injekcí anti-VEGF (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: 54. týden
Pro vyhodnocení účinku přípravku ABBV-RGX-314 ve srovnání s afliberceptem na BCVA
54. týden
Průměrná změna z týdne 54 na týden 108 v BCVA (účastníci kontrolní skupiny, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Týden 54 do týdne 108
Pro vyhodnocení účinku přípravku ABBV-RGX-314 ve srovnání s afliberceptem na BCVA
Týden 54 do týdne 108
Průměrná změna centrální tloušťky sítnice (CRT) měřená pomocí SD-OCT
Časové okno: Během 108 týdnů
Vyhodnotit účinek přípravku ABBV-RGX-314 ve srovnání s afliberceptem na CRT měřenou pomocí SD-OCT
Během 108 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrálního bodu (CPT) měřená pomocí SD-OCT
Časové okno: Během 108 týdnů
Vyhodnotit účinek přípravku ABBV-RGX-314 ve srovnání s afliberceptem na CPT měřenou pomocí SD-OCT
Během 108 týdnů
Průměrný počet doplňkových injekcí anti-VEGF od výchozí hodnoty do 54. týdne (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314) a od 54. týdne do 108. týdne (účastníci kontrolní skupiny, kteří přešli na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 108 týdnů
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Během 108 týdnů
Podíl účastníků s 0, 1, 2 a 3 doplňkovými injekcemi do 54. týdne (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314) a od 54. týdne do 108. týdne (účastníci kontrolní skupiny, kteří přešli na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Do 108. týdne
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Do 108. týdne
Podíl účastníků s ≤ 1, ≤ 2 a ≤ 3 doplňkovými injekcemi do týdne 54 (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314) a od týdne 54 do týdne 108 (účastníci kontrolní skupiny, kteří přejdou na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Přes týden 108
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Přes týden 108
Podíl účastníků, kteří obdrželi 1 nebo 2 injekce do 54. týdne (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314) a od 54. týdne do 108. týdne (účastníci kontrolní skupiny, kteří přešli na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Do 108. týdne
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Do 108. týdne
Podíl účastníků s poklesem ≥ 50 % v roční frekvenci injekcí anti-VEGF do 54. týdne ve srovnání s předchozím rokem (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 54 týdnů
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Během 54 týdnů
Podíl účastníků s poklesem ≥ 75 % v roční frekvenci aplikací anti-VEGF do 54. týdne ve srovnání s předchozím rokem (randomizovaní účastníci studie ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 54. týdne
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Během 54. týdne
Procentní snížení roční míry injekcí anti-VEGF do týdne 54 ve srovnání s předchozím rokem (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 54 týdnů
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Během 54 týdnů
Roční míra doplňkové injekce anti-VEGF do 54. týdne (randomizovaní účastníci studie ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 54 týdnů
Pro posouzení potřeby doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Během 54 týdnů
Procentuální snížení ročního počtu injekcí anti-VEGF od 58. týdne do 108. týdne ve srovnání s rokem před studií (u účastníků kontrolní skupiny, kteří přešli na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 108. týdne
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Během 108. týdne
Annualizovaná míra doplňkových injekcí anti-VEGF po 58. týdnu až do 108. týdne (účastníci kontrolní skupiny, kteří přešli na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Až do 108. týdne
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Až do 108. týdne
Čas do první doplňkové injekce anti-VEGF po injekci v týdnu 2 (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: Do 54. týdne
Posoudit potřebu doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Do 54. týdne
Čas do první dodatečné injekce anti-VEGF po injekci v týdnu 58 (účastníci kontrolní skupiny, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 108 týdnů
K posouzení potřeby doplňkové anti-VEGF terapie u účastníků léčených přípravkem ABBV-RGX-314
Během 108 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v NEI VFQ-25 (složené skóre) v týdnu 54 a (účastníci kontrolní skupiny, kteří přejdou na ABBV-RGX-314) týden 108
Časové okno: 54. týden a 108. týden
K posouzení pacienty hlášené vizuální funkce a spokojenosti s léčbou pomocí dotazníků PRO
54. týden a 108. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MacTSQ (složené skóre) v týdnu 54 a (u účastníků kontrolní skupiny, kteří přecházejí na ABBV-RGX-314) v týdnu 108
Časové okno: Týden 54 a týden 108
K vyhodnocení hlášených zrakových funkcí pacienta a spokojenosti s léčbou pomocí dotazníků PRO
Týden 54 a týden 108
Koncentrace ABBV-RGX-314 TP v komorové tekutině v týdnu -2, týdnu 14, týdnu 38 a týdnu 54 (randomizovaní účastníci studie ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 54 týdnů
Posoudit koncentrace TP v komorové tekutině a séru před a po podání ABBV-RGX-314
Během 54 týdnů
Koncentrace ABBV-RGX-314 TP v komorové tekutině v týdnu 54, týdnu 74, týdnu 90 a týdnu 108 (účastníci kontrolní skupiny, kteří přešli na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Během 108 týdnů
Posoudit koncentrace TP v komorové vodě a séru před a po podání přípravku ABBV-RGX-314
Během 108 týdnů
Koncentrace ABBV-RGX-314 TP v séru (ve vybraných lokalitách)
Časové okno: Do 54. týdne
Posoudit koncentrace TP v komorové tekutině a séru před a po podání ABBV-RGX-314
Do 54. týdne
Měření imunogenity (randomizovaní účastníci ABBV-RGX-314)
Časové okno: Týden -2, Týden 14, Týden 38 a Týden 54
Měření imunogenicity (sérové protilátky proti AAV8 a sérové protilátky proti ABBVRGX-314 TP)
Týden -2, Týden 14, Týden 38 a Týden 54
Měření imunogenicity (účastníci kontrolní skupiny, kteří přejdou na ABBV-RGX-314)
Časové okno: Týden 54, Týden 74, Týden 90 a Týden 108
Měření imunogenicity (sérové protilátky proti AAV8 a sérové protilátky proti ABBV-RGX-314 TP)
Týden 54, Týden 74, Týden 90 a Týden 108
Bilaterální léčebná substudie: Incidence mimookulárních nežádoucích účinků a jakýchkoli nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: 50. týden
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti oboustranné léčby genovou terapií ABBV-RGX-314
50. týden
Dvoustranná léčebná podstudie: Průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA v hodnocených časových bodech
Časové okno: 50. týden
BCVA měřeno pomocí ETDRS
50. týden
Bilaterální léčebná podskupina: Měření imunogenicity (sérové protilátky anti-ABBV-RGX-314 TP, sérové protilátky anti-AAV8) a enzymem spojený imunospot v hodnocených časových bodech
Časové okno: Týden 50
Měření imunogenicity
Týden 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

REGENXBIO Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGX-314-3101
  • M23-409 (Jiný identifikátor: AbbVie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit