Persistent AtriaL FibrilLation에서 Pulsed Field Ablation 및 Pulsed Field CRyoAbLation (PARALELL)
PARALELL - Persistent AtriaL FibrilLation에서 Pulsed Field Ablation 및 Pulsed Field CRyoAbLation
연구 개요
상세 설명
등록된 피험자는 1:1 무작위 방식으로 Adagio PFA 또는 PFCA 시스템으로 치료(절제)됩니다.
치료에는 폐정맥(PVI)의 격리, 좌심방 후벽(PWI)의 격리, 조사자의 재량 및 임상적 판단에 따른 CTI가 포함됩니다.
데이터는 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해 12개월의 후속 조치 기간 동안 수집됩니다. 심방성 부정맥의 재발은 12-리드 ECG 및 48시간 연속 ECG 기록(Holter)에 의해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
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Aalst, 벨기에, B-9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV)
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Dublin, 아일랜드, A94 E4X7
- Blackrock Health
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London, 영국, SW17 0QT
- St George'S University Hospital
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Prague, 체코, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC), Montreal General Hospital (MGH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
IC 1 18-80세 사이의 남성 또는 여성
IC 2 현재 ECG 또는 지속적인 홀터 모니터링으로 기록된 지난 1년 이내에 증후성 지속성(> 7일) 심방세동 절제 예정
IC 3 적어도 하나의 클래스 I 또는 III AAD에 불응성. (효과적이지 않거나 허용되지 않는 것으로 정의된 내화물)
IC 4 연구 전체 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 의지
IC 5 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
EC 1 조사자의 의견에 따르면, 심방 절제, TEE 또는 항응고에 대한 모든 알려진 금기 사항. 심방 혈전 또는 패혈증의 증거 확인을 포함하되 이에 국한되지 않음
12개월 이상 지속되는 EC 2 연속 AF
EC 3 AF/AFL/AT에 대한 이전 좌심방 절제술 또는 외과적 치료의 이력
EC 4 전해질 불균형, 활동성 갑상선 질환, 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 EC 4 AF
EC 5 아래에 설명된 구조적 심장 질환:
- 가장 최근의 TTE를 기준으로 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 스크리닝 6개월 이내에 기록된 좌심방 크기 > 55 mm(흉골측 장축 보기)
- 지난 12개월 이내에 기록된 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
- 이식된 심장 박동기 또는 ICD
- 이전의 심장 수술, 뇌실 절개술 또는 절개술(CABG에 대한 절개술 제외),
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술 또는 인공 판막
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 PFO 폐색기
- 좌심방이 폐색 장치의 존재
- 폐정맥 스텐트 장치의 존재
- 시술 전 6개월 이내의 관상동맥우회술(CABG) 또는 PTCA 시술
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 시술 전 6개월 이내의 심근경색
- 가장 최근의 TTE에 근거한 중등도 또는 중증의 승모판 부전 또는 협착증
- 심방점액종
- 중대한 선천적 기형
EC 6 BMI > 40
EC 7 한랭글로불린혈증의 모든 이전 병력(PFCA 부문에 무작위 배정된 환자의 경우)
EC 8 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력
EC 9 지난 12개월 동안 스테로이드 사용이 필요한 중증 COPD 병력
EC 10 현재 CPAP 기계 또는 기타 기계 장치로 치료되지 않는 중증 수면 무호흡증(AHI > 30)의 병력
작년에 EC 11 뇌졸중 또는 TIA.
EC 12 반횡격막 마비의 과거 병력 또는 현재 증거
EC 13 임신 또는 수유 중(현재 또는 연구 후속 조치 동안 예상됨)
EC 14 해당 연구의 테스트 또는 결과가 이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜의 현재 등록
EC 15 정신 질환, 중독성 질환, 기대 수명이 2년 미만인 불치병, 프로토콜 절차 또는 후속 조치를 준수하지 않을 수 있는 연구 센터로부터의 광범위한 여행과 같은 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PFA(Pulsed Field Ablation) 그룹
PFA로 치료받은 PsAF 환자
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치료에는 폐정맥(PVI)의 격리와 좌심방 후벽(PWI)의 격리가 포함됩니다.
양방향 차단을 위한 우심방 삼첨판 라인은 조사자의 재량 및 임상적 판단에 따라 수행될 수 있습니다.
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실험적: PFCA(Pulsed Field CryoAblation) 그룹
PFCA로 치료받은 PsAF 환자
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치료에는 폐정맥(PVI)의 격리와 좌심방 후벽(PWI)의 격리가 포함됩니다.
양방향 차단을 위한 우심방 삼첨판 라인은 조사자의 재량 및 임상적 판단에 따라 수행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전을 위한 일차 종점
기간: 절제 시술 후 최대 7일
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절제 시술 중 또는 이후에 발생하는 기기/시술 관련 주요 부작용이 없는 피험자의 비율 분석
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절제 시술 후 최대 7일
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기본 절차 성능 결과
기간: 절차
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연구 장치를 사용하여 다른 모든 절제 라인에 걸친 모든 폐정맥, 후벽 및 양방향 차단(해당하는 경우)의 절차상 전기적 격리 증거 분석.
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절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 안전
기간: 12 개월
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시술 후 12개월 동안 확인된 모든 심각한 부작용 및 심각한 부작용에 대한 기록 및 분석.
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12 개월
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1년 실적
기간: 12 개월
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단일 절제 시술을 받은 피험자의 비율은 블랭킹 기간(인덱스 절제 후 3개월 ± 14일) 후 30초 이상 지속되는 모든 문서화된 좌심방 부정맥(AF/AFL/AT)이 없는 사람의 비율입니다. 시술 후 12개월 동안의 ECG 기록.
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12 개월
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절차적 성능 - 절제 시간
기간: 절차
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PVI, PWI 및 CTI(해당되는 경우)를 달성하기 위한 에너지 전달의 총 시간으로 정의된 제거 시간
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절차
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절차 수행 - 절차 시간
기간: 절차
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첫 번째 정맥 접근부터 절차 종료 시 심장에서 카테터 제거까지의 시간으로 정의되는 총 절차 시간
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절차
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절차적 성능 - 투시 시간
기간: 절차
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절차 형광 투시 시간
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절차
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절차적 성능 - 절차 내 PV 재연결 비율
기간: 절차
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절차 내 PV 재연결 비율 - PVI를 확인하기 위해 대기하는 20분 동안 PVI 라인을 통해 확인된 전도로 정의됨
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절차
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절차적 성능 - AAD 사용
기간: 절차 및 최대 12개월
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90일 공백 기간 이후 후속 조치 기간에 AAD 사용 기록
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절차 및 최대 12개월
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시술 성능 - 절제 반복
기간: 절차 및 최대 12개월
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블랭킹 기간 내 및 이후 반복 절제 횟수
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절차 및 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre; Montreal, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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