Ablação por Campo Pulsado e CRioAbLação por Campo Pulsado em Fibrilação Atrial Persistente (PARALELL)

Critério de inclusão:

IC 1 Homem ou mulher entre 18 e 80 anos

IC 2 Atualmente programado para ablação de fibrilação atrial sintomática persistente (> 7 dias) no último ano documentada por ECG ou monitoramento contínuo por Holter

IC 3 Refratário a pelo menos um DAA classe I ou III. (Refratário definido como ineficaz ou não tolerado)

IC 4 Vontade, capacidade e compromisso em participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo

IC 5 Vontade e capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

EC 1 Na opinião do investigador, qualquer contraindicação conhecida para uma ablação atrial, ETE ou anticoagulação. Incluindo, entre outros, a identificação de qualquer trombo atrial ou evidência de sepse

EC 2 AF contínua com duração superior a 12 meses

EC 3 História de ablação atrial esquerda anterior ou tratamento cirúrgico para FA/AFL/AT

EC 4 FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença tireoidiana ativa ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca

EC 5 Doença cardíaca estrutural conforme descrito abaixo:

1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40% com base no ETT mais recente
2. Tamanho do átrio esquerdo > 55 mm (visão do eixo longo paraesternal) documentado dentro de 6 meses após a triagem
3. Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA documentada nos últimos 12 meses
4. Um marca-passo implantado ou CDI
5. Cirurgia cardíaca prévia, ventriculotomia ou atriotomia (excluindo atriotomia para CABG),
6. Procedimento valvular cardíaco prévio cirúrgico ou percutâneo, ou valva protética
7. Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, patch ou oclusor PFO
8. Presença de um dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo
9. Presença de quaisquer dispositivos de stent de veia pulmonar
10. Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou procedimento PTCA dentro de seis (6) meses antes do procedimento
11. Angina instável ou isquemia miocárdica em curso
12. Infarto do miocárdio nos últimos seis (6) meses anteriores ao procedimento
13. Insuficiência ou estenose mitral moderada ou grave com base no ETT mais recente
14. mixoma atrial
15. Anomalia congênita significativa

CE 6 IMC > 40

EC 7 Qualquer história prévia de crioglobulinemia (para aqueles pacientes randomizados para o braço PFCA)

CE 8 História de coagulação sanguínea ou doença hemorrágica

EC 9 História de DPOC grave que requer uso de esteroides nos últimos 12 meses

EC 10 História de apneia do sono grave (IAH > 30) não tratada atualmente com uma máquina de CPAP ou outro dispositivo mecânico

EC 11 AVC ou AIT no último ano.

CE 12 Qualquer história prévia ou evidência atual de paralisia hemidiafragmática

EC 13 Grávida ou lactante (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo

CE 14 Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados desse estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados para este estudo

CE 15 Quaisquer outras condições, tais como, doença mental, doença aditiva, doença terminal com expectativa de vida inferior a dois anos, viagens extensas para longe do centro de pesquisa que possam levar ao não cumprimento do procedimento do protocolo ou acompanhamento