Ablacja w polu pulsacyjnym i CRyoAblacja w polu pulsacyjnym w przetrwałym migotaniu przedsionków (PARALELL)
PARALELL — ablacja w polu pulsacyjnym i krioablacja w polu pulsacyjnym w utrwalonym migotaniu przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni (ablacja) systemem Adagio PFA lub PFCA w sposób losowy 1:1.
Leczenie będzie obejmować izolację żył płucnych (PVI) i izolację tylnej ściany lewego przedsionka (PWI) oraz CTI według uznania i oceny klinicznej badacza.
Dane będą gromadzone przez 12-miesięczny okres obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia. Nawrót arytmii przedsionkowych mierzy się za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i 48-godzinnego ciągłego zapisu EKG (Holter).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV)
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, A94 E4X7
- Blackrock Health
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC), Montreal General Hospital (MGH)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George'S University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
IC 1 Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
IC 2 Aktualnie zaplanowana ablacja objawowego uporczywego (> 7 dni) migotania przedsionków w ciągu ostatniego roku udokumentowanego za pomocą EKG lub ciągłego monitorowania metodą Holtera
IC 3 Oporny na co najmniej jeden AAD klasy I lub III. (Ogniotrwałe zdefiniowane jako nieskuteczne lub nietolerowane)
IC 4 Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ewaluacjach początkowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania
IC 5 Chęć i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
EC 1 W opinii Badacza każde znane przeciwwskazanie do ablacji przedsionków, TEE lub antykoagulacji. W tym między innymi identyfikacja jakiejkolwiek skrzepliny przedsionkowej lub dowodów na posocznicę
EC 2 Ciągłe AF trwające dłużej niż 12 miesięcy
EC 3 Historia wcześniejszej ablacji lewego przedsionka lub leczenia chirurgicznego AF/AFL/AT
EC 4 AF wtórne do zaburzeń elektrolitowych, czynnej choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny
EC 5 Strukturalna choroba serca opisana poniżej:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% na podstawie ostatniego TTE
- Rozmiar lewego przedsionka > 55 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej) udokumentowany w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Niewydolność serca klasy III lub IV NYHA udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
- przebyta operacja kardiochirurgiczna, ventriculotomia lub atriotomia (z wyłączeniem atriotomii w przypadku CABG),
- Przebyty zabieg chirurgiczny lub przezskórny dotyczący zastawek serca lub proteza zastawki
- Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łatka lub okluder PFO
- Obecność urządzenia blokującego uszka lewego przedsionka
- Obecność jakichkolwiek stentów do żył płucnych
- Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub PTCA w ciągu sześciu (6) miesięcy przed zabiegiem
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przed zabiegiem
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna lub zwężenie na podstawie ostatniego TTE
- śluzak przedsionka
- Znacząca wada wrodzona
EC6 BMI > 40
EC 7 Jakakolwiek wcześniejsza historia krioglobulinemii (dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia PFCA)
EC 8 Historia krzepnięcia krwi lub choroby krwotocznej
EC 9 Ciężka POChP w wywiadzie wymagająca stosowania sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
EC 10 Ciężki bezdech senny w wywiadzie (AHI > 30) obecnie nieleczony aparatem CPAP lub innym urządzeniem mechanicznym
EC 11 Udar mózgu lub TIA w ciągu ostatniego roku.
EC 12 Każda wcześniejsza historia lub aktualne dowody porażenia połowiczego przepony
EC 13 Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub przewidywane podczas obserwacji badania
EC 14 Aktualne włączenie do dowolnego innego protokołu badania, w przypadku którego testy lub wyniki tego badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników tego badania
EC 15 Wszelkie inne stany, takie jak choroba psychiczna, uzależnienie, śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat, dalekie podróże poza ośrodek badawczy, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania procedury protokołu lub działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ablacji w polu pulsacyjnym (PFA).
Pacjenci z PsAF leczeni PFA
|
Leczenie będzie obejmować izolację żył płucnych (PVI) i izolację tylnej ściany lewego przedsionka (PWI).
Liniówkę prawego przedsionka w celu wykonania blokady dwukierunkowej można wykonać według uznania i oceny klinicznej badacza
|
|
Eksperymentalny: Grupa Pulsed Field CryoAblation (PFCA).
Pacjenci z PsAF leczeni przez PFCA
|
Leczenie będzie obejmować izolację żył płucnych (PVI) i izolację tylnej ściany lewego przedsionka (PWI).
Liniówkę prawego przedsionka w celu wykonania blokady dwukierunkowej można wykonać według uznania i oceny klinicznej badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu ablacji
|
Analiza odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/zabiegiem, które wystąpiły podczas lub po zabiegu ablacji
|
Do 7 dni po zabiegu ablacji
|
|
Podstawowy wynik działania procedury
Ramy czasowe: Procedura
|
Analiza dowodów na proceduralną izolację elektryczną wszystkich żył płucnych, tylnej ściany i blokady dwukierunkowej (jeśli dotyczy) na wszystkich innych liniach ablacji za pomocą badanego urządzenia.
|
Procedura
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestrowanie i analiza wszystkich zidentyfikowanych poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych urządzenia przez 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Roczna wydajność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów poddanych pojedynczej procedurze ablacji, u których nie wystąpiła żadna udokumentowana arytmia lewego przedsionka (AF/AFL/AT) trwająca dłużej niż 30 sekund po okresie ślepej próby (3 miesiące ± 14 dni po ablacji indeksowej) przy użyciu ciągłego 48- godzinny zapis EKG przez 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Wykonanie zabiegu - czas ablacji
Ramy czasowe: procedura
|
Czas ablacji zdefiniowany jako całkowity czas dostarczania energii do osiągnięcia PVI, PWI i CTI (jeśli dotyczy)
|
procedura
|
|
Wykonanie zabiegu - czas zabiegu
Ramy czasowe: procedura
|
Całkowity czas zabiegu określony jako czas od pierwszego dostępu żylnego do usunięcia cewników z serca po zakończeniu zabiegu
|
procedura
|
|
Wykonanie zabiegu - czas fluoroskopii
Ramy czasowe: procedura
|
Czas zabiegu fluoroskopii
|
procedura
|
|
Wydajność proceduralna - wskaźnik ponownego podłączenia PV wewnątrz zabiegu
Ramy czasowe: procedura
|
Częstość śródzabiegowego ponownego połączenia PV – zdefiniowana jako potwierdzone przewodzenie przez linię PVI podczas 20-minutowego okresu oczekiwania na potwierdzenie PVI
|
procedura
|
|
Wydajność proceduralna - użycie AAD
Ramy czasowe: procedury i do 12 miesięcy
|
Rejestrowanie użycia AAD w okresie obserwacji poza 90-dniowym okresem ślepej próby
|
procedury i do 12 miesięcy
|
|
Wykonanie zabiegu – powtórz ablację
Ramy czasowe: procedury i do 12 miesięcy
|
Liczba powtórzonych ablacji w okresie ślepej próby i po nim
|
procedury i do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre; Montreal, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .