Pulsed Field Ablatie en Pulsed Field CRyoAbLatie bij aanhoudend atriumfibrilleren (PARALELL)
PARALELL - Pulsed Field Ablatie en Pulsed Field CRyoAbLation bij persistente atriumfibrillatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geregistreerde proefpersonen zullen worden behandeld (ablatie) met het Adagio PFA- of PFCA-systeem op een 1:1 gerandomiseerde manier.
De behandeling omvat de isolatie van longaders (PVI's), en isolatie van de linker atriale achterwand (PWI), en CTI naar goeddunken en klinisch oordeel van de onderzoeker.
Gedurende de follow-upperiode van 12 maanden worden gegevens verzameld om de veiligheid en prestaties van het apparaat te beoordelen. Herhaling van atriale aritmieën wordt gemeten door 12-lead ECG's en 48 uur continue ECG-registratie (Holter).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nabil Jubran
- Telefoonnummer: 9493481188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doug Kurschinski
- Telefoonnummer: 9493481188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, B-9300
- Werving
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV)
-
Contact:
- Tom De Potter, M.D.
- E-mail: tom.de.potter@olvz-aalst.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom De Potter, M.D.
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Werving
- McGill University Health Centre (MUHC), Montreal General Hospital (MGH)
-
Contact:
- Atul Verma, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Atul Verma, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, A94 E4X7
- Werving
- Blackrock Health
-
Contact:
- David Keane, M.D.
- E-mail: dkeane@svhg.ie
-
Hoofdonderzoeker:
- David Keane, M.D.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- Werving
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- Lucas Boersma, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucas Boersma, Professor
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Werving
- Nemocnice Na Homolce
-
Contact:
- Petr Neuzil, M.D.
- E-mail: petr.neuzil@homolka.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Petr Neuzil, M.D.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St George'S University Hospital
-
Contact:
- Mark Gallagher, M.D.
- E-mail: mark.gallagher@stgeorges.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Gallagher, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IC 1 Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
IC 2 Momenteel gepland voor een ablatie van symptomatisch aanhoudend (> 7 dagen) atriumfibrilleren in het afgelopen jaar gedocumenteerd door middel van ECG of continue holterbewaking
IC 3 Ongevoelig voor ten minste één klasse I of III AAD. (Refractair gedefinieerd als niet effectief of niet getolereerd)
IC 4 Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek
IC 5 Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
EC 1 Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende contra-indicatie voor een atriale ablatie, TEE of antistolling. Inclusief maar niet beperkt tot de identificatie van een atriale trombus of tekenen van sepsis
EC 2 Continue AF die langer dan 12 maanden aanhoudt
EC 3 Geschiedenis van eerdere ablatie of chirurgische behandeling van het linker atrium voor AF/AFL/AT
EC 4 AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, actieve schildklieraandoening of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
EC 5 Structurele hartziekte zoals hieronder beschreven:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% op basis van de meest recente TTE
- Grootte linker atrium > 55 mm (parasternale lange-asweergave) gedocumenteerd binnen 6 maanden na screening
- NYHA klasse III of IV hartfalen gedocumenteerd in de afgelopen 12 maanden
- Een geïmplanteerde pacemaker of ICD
- Eerdere hartoperatie, ventriculotomie of atriotomie (exclusief atriotomie voor CABG),
- Eerdere hartklepchirurgische of percutane ingreep of kunstklep
- Interatriaal schot, sluitapparaat, patch of PFO-afsluiter
- Aanwezigheid van een occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel
- Aanwezigheid van stentingapparaten in de longader
- Coronary artery bypass graft (CABG) of PTCA-procedure binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de procedure
- Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
- Myocardinfarct in de afgelopen zes (6) maanden voorafgaand aan de procedure
- Matige of ernstige mitralisinsufficiëntie of stenose op basis van de meest recente TTE
- Atrium myxoom
- Aanzienlijke aangeboren afwijking
EC 6 BMI > 40
EC 7 Elke voorgeschiedenis van cryoglobulinemie (voor die patiënten gerandomiseerd naar de PFCA-arm)
EC 8 Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte
EC 9 Voorgeschiedenis van ernstige COPD waarvoor het gebruik van steroïden nodig was in de afgelopen 12 maanden
EC 10 Voorgeschiedenis van ernstige slaapapneu (AHI > 30) momenteel niet behandeld met een CPAP-apparaat of ander mechanisch apparaat
EC 11 Beroerte of TIA in het afgelopen jaar.
EC 12 Elke voorgeschiedenis of actueel bewijs van hemidiafragmatische verlamming
EC 13 Zwanger of lacterend (huidig of verwacht tijdens follow-up van het onderzoek
EC 14 Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol waarbij testen of resultaten van dat onderzoek de procedure of uitkomstmetingen voor dit onderzoek kunnen verstoren
EC 15 Alle andere aandoeningen zoals geestesziekte, verslavingsziekte, terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar, lange afstanden van het onderzoekscentrum die kunnen leiden tot het niet naleven van de protocolprocedure of follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsed Field Ablatie (PFA) groep
PsAF-patiënten behandeld met PFA
|
De behandeling omvat de isolatie van longaders (PVI's) en isolatie van de achterwand van het linker atrium (PWI).
Een rechter atriale cavo-tricuspidalislijn voor bidirectioneel blok kan naar goeddunken en klinisch oordeel van de onderzoeker worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Pulsed Field CryoAblation (PFCA) groep
PsAF-patiënten behandeld met PFCA
|
De behandeling omvat de isolatie van longaders (PVI's) en isolatie van de achterwand van het linker atrium (PWI).
Een rechter atriale cavo-tricuspidalislijn voor bidirectioneel blok kan naar goeddunken en klinisch oordeel van de onderzoeker worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt voor veiligheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de ablatieprocedure
|
Analyse van het percentage proefpersonen dat vrij is van apparaat-/proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen die optreden tijdens of na de ablatieprocedure
|
Tot 7 dagen na de ablatieprocedure
|
|
Primaire procedurele prestatie-uitkomst
Tijdsspanne: Procedure
|
Analyse van het bewijs van procedurele elektrische isolatie van alle longaders, achterwand en bidirectioneel blok (indien van toepassing) over alle andere ablatielijnen met behulp van het onderzoeksapparaat.
|
Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een jaar veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registratie en analyse van alle geïdentificeerde ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel tot 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Prestaties van een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een enkele ablatieprocedure ondergaat en vrij is van enige gedocumenteerde aritmie van het linker atrium (AF/AFL/AT) die langer dan 30 seconden aanhoudt na de blankingperiode (3 maanden ± 14 dagen na indexablatie) met behulp van een continue 48- ECG-opname van een uur tot 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Procedurele prestaties - ablatietijd
Tijdsspanne: procedure
|
Ablatietijd gedefinieerd als de totale tijd voor energieafgifte om PVI, PWI en CTI te bereiken (indien van toepassing)
|
procedure
|
|
Procedurele uitvoering - proceduretijd
Tijdsspanne: procedure
|
Totale proceduretijd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste veneuze toegang tot het verwijderen van de katheters uit het hart aan het einde van de procedure
|
procedure
|
|
Procedurele prestaties - fluoroscopietijd
Tijdsspanne: procedure
|
Procedure fluoroscopie tijd
|
procedure
|
|
Procedurele prestaties - intraprocedureel PV-heraansluitingspercentage
Tijdsspanne: procedure
|
De snelheid van intraprocedurele PV-herverbinding - gedefinieerd als bevestigde geleiding over een PVI-lijn gedurende de wachttijd van 20 minuten om PVI te bevestigen
|
procedure
|
|
Procedurele prestaties - AAD-gebruik
Tijdsspanne: procedure en tot 12 maanden
|
Registratie van het gebruik van AAD's in de follow-upperiode na een blankingperiode van 90 dagen
|
procedure en tot 12 maanden
|
|
Procedurele uitvoering - herhaal ablatie
Tijdsspanne: procedure en tot 12 maanden
|
Aantal herhaalde ablaties binnen en na de blankingperiode
|
procedure en tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre; Montreal, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .