Ablazione a campo pulsato e crioablazione a campo pulsato nella fibrillazione atriale persistente (PARALELL)
PARALELL - ablazione a campo pulsato e crioablazione a campo pulsato nella fibrillazione atriale persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti arruolati verranno trattati (ablazione) con il sistema Adagio PFA o PFCA in modo randomizzato 1:1.
Il trattamento includerà l'isolamento delle vene polmonari (PVI) e l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI) e CTI a discrezione e giudizio clinico dello sperimentatore.
I dati verranno raccolti durante il periodo di follow-up di 12 mesi per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. La recidiva delle aritmie atriali viene misurata mediante ECG a 12 derivazioni e registrazione ECG continua di 48 ore (Holter).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, B-9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC), Montreal General Hospital (MGH)
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Prague, Cechia, 150 30
- Nemocnice Na Homolce
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Dublin, Irlanda, A94 E4X7
- Blackrock Health
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Nieuwegein, Olanda, 3435
- St Antonius Ziekenhuis
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George'S University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
IC 1 Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
IC 2 Attualmente programmata per ablazione di fibrillazione atriale sintomatica persistente (> 7 giorni) nell'ultimo anno documentata da ECG o monitoraggio Holter continuo
IC 3 Refrattario ad almeno un AAD di classe I o III. (Refrattario definito come non efficace o non tollerato)
IC 4 Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di riferimento e di follow-up per l'intera durata dello studio
IC 5 Volontà e capacità di dare un consenso informato
Criteri di esclusione:
EC 1 Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota a un'ablazione atriale, TEE o anticoagulante. Compresa ma non limitata all'identificazione di qualsiasi trombo atriale o evidenza di sepsi
EC 2 FA continua di durata superiore a 12 mesi
EC 3 Storia di precedente ablazione atriale sinistra o trattamento chirurgico per AF/AFL/AT
EC 4 FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea attiva o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca
EC 5 Cardiopatie strutturali come descritte di seguito:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% in base al TTE più recente
- Dimensione atriale sinistra > 55 mm (vista parasternale asse lungo) documentata entro 6 mesi dallo screening
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV documentata nei 12 mesi precedenti
- Un pacemaker impiantato o ICD
- Precedente cardiochirurgia, ventricolotomia o atriotomia (esclusa atriotomia per CABG),
- Precedente procedura chirurgica o percutanea valvolare cardiaca o valvola protesica
- Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore PFO
- Presenza di un dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
- Presenza di eventuali dispositivi di stenting delle vene polmonari
- Procedura di bypass aorto-coronarico (CABG) o PTCA entro sei (6) mesi prima della procedura
- Angina instabile o ischemia miocardica in corso
- Infarto del miocardio nei sei (6) mesi precedenti la procedura
- Insufficienza o stenosi mitralica moderata o grave sulla base del TTE più recente
- Mixoma atriale
- Anomalia congenita significativa
CE 6 IMC > 40
EC 7 Qualsiasi storia precedente di crioglobulinemia (per quei pazienti randomizzati al braccio PFCA)
EC 8 Anamnesi di coagulazione del sangue o malattia emorragica
EC 9 Storia di BPCO grave che ha richiesto l'uso di steroidi nei 12 mesi precedenti
EC 10 Storia di apnea notturna grave (AHI > 30) attualmente non trattata con una macchina CPAP o altro dispositivo meccanico
EC 11 Ictus o TIA nell'ultimo anno.
EC 12 Qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di paralisi emidiaframmatica
EC 13 Gravidanza o allattamento (in corso o prevista durante il follow-up dello studio
EC 14 Iscrizione in corso a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati di tale studio possono interferire con la procedura o le misurazioni dei risultati per questo studio
EC 15 Qualsiasi altra condizione come malattia mentale, dipendenza, malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a due anni, lunghi viaggi lontano dal centro di ricerca che possono portare al mancato rispetto della procedura del protocollo o del follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ablazione a campo pulsato (PFA).
Pazienti con PsAF trattati con PFA
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Il trattamento includerà l'isolamento delle vene polmonari (PVI) e l'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro (PWI).
Una linea cavo-tricuspide atriale destra per il blocco bidirezionale può essere eseguita a discrezione e giudizio clinico dello sperimentatore
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Sperimentale: Gruppo di crioablazione a campo pulsato (PFCA).
Pazienti con PsAF trattati con PFCA
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Il trattamento includerà l'isolamento delle vene polmonari (PVI) e l'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro (PWI).
Una linea cavo-tricuspide atriale destra per il blocco bidirezionale può essere eseguita a discrezione e giudizio clinico dello sperimentatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario per la sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione
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Analisi della percentuale di soggetti liberi da Eventi Avversi Maggiori correlati al dispositivo/procedura che si verificano durante o dopo la procedura di ablazione
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Fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione
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Esito della prestazione procedurale primaria
Lasso di tempo: Procedura
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Analisi delle prove di isolamento elettrico procedurale di tutte le vene polmonari, parete posteriore e blocco bidirezionale (se applicabile) attraverso tutte le altre linee di ablazione utilizzando il dispositivo di studio.
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Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrazione e analisi di tutti gli eventi avversi gravi identificati e degli effetti avversi gravi del dispositivo nei 12 mesi successivi alla procedura.
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12 mesi
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Prestazioni di un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti sottoposti a una singola procedura di ablazione che non presentano alcuna aritmia atriale sinistra documentata (AF/AFL/AT) di durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking (3 mesi ± 14 giorni dopo l'ablazione dell'indice) utilizzando un ciclo continuo di 48- registrazione ECG di un'ora fino a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Prestazioni procedurali - tempo di ablazione
Lasso di tempo: procedura
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Tempo di ablazione definito come il tempo totale per l'erogazione di energia per raggiungere PVI, PWI e CTI (se applicabile)
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procedura
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Performance procedurale - tempo di procedura
Lasso di tempo: procedura
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Tempo totale della procedura definito come il tempo dal primo accesso venoso alla rimozione dei cateteri dal cuore al termine della procedura
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procedura
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Prestazioni procedurali - tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: procedura
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Tempo di fluoroscopia della procedura
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procedura
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Prestazioni procedurali - tasso di riconnessione PV intraprocedurale
Lasso di tempo: procedura
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Il tasso di riconnessione PV intraprocedurale - definito come conduzione confermata attraverso una linea PVI durante il periodo di attesa di 20 minuti per confermare PVI
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procedura
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Prestazioni procedurali - uso di AAD
Lasso di tempo: procedura e fino a 12 mesi
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Registrazione dell'uso di AAD nel periodo di follow-up oltre un periodo di blanking di 90 giorni
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procedura e fino a 12 mesi
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Prestazioni procedurali - ripetere l'ablazione
Lasso di tempo: procedura e fino a 12 mesi
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Numero di ablazioni ripetute durante e dopo il periodo di blanking
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procedura e fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre; Montreal, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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