Pulseret feltablation og pulseret felt CRyoAbLation ved vedvarende atrieflimren (PARALELL)

Inklusionskriterier:

IC 1 Mand eller kvinde i alderen 18 - 80 år

IC 2 Planlagt for en ablation af symptomatisk vedvarende (> 7 dage) atrieflimren inden for det seneste år dokumenteret ved EKG eller Kontinuerlig Holter-monitorering

IC 3 Ildfast til mindst én klasse I eller III AAD. (Ildfast defineret som ikke effektiv eller ikke tolereret)

IC 4 Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde

IC 5 Vilje og evne til at give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

EC 1 Efter investigators mening, enhver kendt kontraindikation for en atriel ablation, TEE eller antikoagulering. Herunder, men ikke begrænset til, identifikation af enhver atriel trombe eller tegn på sepsis

EC 2 Kontinuerlig AF, der varer længere end 12 måneder

EC 3 Anamnese med tidligere venstre atrial ablation eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT

EC 4 AF sekundært til elektrolytubalance, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag

EC 5 Strukturel hjertesygdom som beskrevet nedenfor:

1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % baseret på seneste TTE
2. Venstre atriestørrelse > 55 mm (parasternal langaksevisning) dokumenteret inden for 6 måneder efter screening
3. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt dokumenteret inden for de foregående 12 måneder
4. En implanteret pacemaker eller ICD
5. Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (undtagen atriotomi for CABG),
6. Tidligere hjerteklapkirurgi eller perkutan procedure eller proteseklap
7. Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller PFO-okkkluder
8. Tilstedeværelse af en okklusionsanordning til venstre atrielt vedhæng
9. Tilstedeværelse af stentanordninger for lungevener
10. Koronararterie bypass graft (CABG) eller PTCA procedure inden for seks (6) måneder før proceduren
11. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
12. Myokardieinfarkt inden for de foregående seks (6) måneder før proceduren
13. Moderat eller svær mitralinsufficiens eller stenose baseret på seneste TTE
14. Atriel myxom
15. Betydelig medfødt anomali

EC 6 BMI > 40

EC 7 Enhver tidligere historie med kryoglobulinæmi (for de patienter, der er randomiseret til PFCA-armen)

EC 8 Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom

EC 9 Anamnese med svær KOL, der kræver steroidbrug i de foregående 12 måneder

EC 10 Anamnese med svær søvnapnø (AHI > 30), som ikke i øjeblikket behandles med en CPAP-maskine eller andet mekanisk udstyr

EC 11 slagtilfælde eller TIA inden for det seneste år.

EC 12 Enhver tidligere historie eller aktuelle tegn på hemidiaphragmatisk lammelse

EC 13 Gravid eller ammende (aktuel eller forventet under undersøgelsesopfølgning

EC 14 Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra den undersøgelse kan interferere med proceduren eller udfaldsmålingerne for denne undersøgelse

EC 15 Enhver anden tilstand såsom psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end to år, omfattende rejser væk fra forskningscentret, der kan føre til manglende overholdelse af protokolproceduren eller opfølgning