Pulzní ablace pole a kryoabLAce pulzního pole u perzistující fibrilace síní (PARALELL)
PARALELL - Pulzní polní ablace a pulzní polní CRyoAblace u perzistující fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zapsané subjekty budou léčeny (ablace) systémem Adagio PFA nebo PFCA náhodným způsobem 1:1.
Léčba bude zahrnovat izolaci plicních žil (PVI) a izolaci zadní stěny levé síně (PWI) a CTI podle uvážení a klinického posouzení zkoušejícího.
Údaje budou shromažďovány během 12měsíčního období sledování, aby bylo možné posoudit bezpečnost a výkon zařízení. Recidiva síňových arytmií se měří pomocí 12svodového EKG a 48hodinového kontinuálního záznamu EKG (Holter).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nabil Jubran
- Telefonní číslo: 9493481188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doug Kurschinski
- Telefonní číslo: 9493481188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, B-9300
- Nábor
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV)
-
Kontakt:
- Tom De Potter, M.D.
- E-mail: tom.de.potter@olvz-aalst.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom De Potter, M.D.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- Nábor
- St Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Lucas Boersma, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas Boersma, Professor
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, A94 E4X7
- Nábor
- Blackrock Health
-
Kontakt:
- David Keane, M.D.
- E-mail: dkeane@svhg.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Keane, M.D.
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- McGill University Health Centre (MUHC), Montreal General Hospital (MGH)
-
Kontakt:
- Atul Verma, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atul Verma, MD
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George'S University Hospital
-
Kontakt:
- Mark Gallagher, M.D.
- E-mail: mark.gallagher@stgeorges.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Gallagher, M.D.
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 30
- Nábor
- Nemocnice Na Homolce
-
Kontakt:
- Petr Neuzil, M.D.
- E-mail: petr.neuzil@homolka.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petr Neuzil, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
IC 1 Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let
IC 2 V současné době je plánována ablace symptomatické perzistující (> 7 dnů) fibrilace síní během posledního roku dokumentovaná EKG nebo kontinuálním Holterovým monitorováním
IC 3 Refrakterní na alespoň jeden AAD třídy I nebo III. (Žáruvzdorný materiál definován jako neefektivní nebo netolerovaný)
IC 4 Ochota, schopnost a závazek podílet se na základním a následném hodnocení po celou dobu studie
IC 5 Ochota a schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
EC 1 Podle názoru zkoušejícího jakákoli známá kontraindikace síňové ablace, TEE nebo antikoagulace. Včetně, ale bez omezení, identifikace jakéhokoli síňového trombu nebo důkazu sepse
EC 2 Continuous AF trvající déle než 12 měsíců
EC 3 Předchozí ablace levé síně nebo chirurgická léčba AF/AFL/AT v anamnéze
EC 4 AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, aktivnímu onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině
EC 5 Strukturální srdeční onemocnění, jak je popsáno níže:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % na základě poslední TTE
- Velikost levé síně > 55 mm (parasternální pohled na dlouhou osu) dokumentovaná během 6 měsíců od screeningu
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV dokumentované během předchozích 12 měsíců
- Implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
- Předchozí operace srdce, ventrikulotomie nebo atriotomie (kromě atriotomie pro CABG),
- Předchozí chirurgický nebo perkutánní výkon srdeční chlopně nebo protetická chlopeň
- Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo okluzor PFO
- Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně
- Přítomnost jakéhokoli zařízení na stentování plicních žil
- Koronární arteriální bypass (CABG) nebo zákrok PTCA do šesti (6) měsíců před zákrokem
- Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
- Infarkt myokardu během předchozích šesti (6) měsíců před výkonem
- Středně těžká nebo těžká mitrální insuficience nebo stenóza na základě poslední TTE
- Síňový myxom
- Významná vrozená anomálie
EC 6 BMI > 40
EC 7 Jakákoli předchozí anamnéza kryoglobulinémie (u pacientů randomizovaných do ramene PFCA)
EC 8 Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze
EC 9 Těžká CHOPN vyžadující užívání steroidů v předchozích 12 měsících v anamnéze
EC 10 Těžká spánková apnoe v anamnéze (AHI > 30), která není v současné době léčena přístrojem CPAP nebo jiným mechanickým zařízením
Cévní mozková příhoda EC 11 nebo TIA za poslední rok.
EC 12 Jakýkoli předchozí nebo současný důkaz hemidiafragmatické paralýzy
EC 13 Těhotné nebo kojící (současné nebo očekávané během sledování studie
EC 14 Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky z této studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie
EC 15 Jakékoli další stavy, jako je duševní choroba, návyková choroba, terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum, které může vést k nedodržení postupu protokolu nebo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pulzní ablace pole (PFA).
Pacienti s PsAF léčení PFA
|
Léčba bude zahrnovat izolaci plicních žil (PVI) a izolaci zadní stěny levé síně (PWI).
Kavo-trikuspidální linie pravé síně pro obousměrnou blokádu může být provedena podle uvážení a klinického posouzení zkoušejícího
|
|
Experimentální: Skupina Pulsed Field CryoAblation (PFCA).
Pacienti s PsAF léčení PFCA
|
Léčba bude zahrnovat izolaci plicních žil (PVI) a izolaci zadní stěny levé síně (PWI).
Kavo-trikuspidální linie pravé síně pro obousměrnou blokádu může být provedena podle uvážení a klinického posouzení zkoušejícího
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod pro bezpečnost
Časové okno: Až 7 dní po ablaci
|
Analýza podílu subjektů, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem, které se vyskytly během nebo po ablaci
|
Až 7 dní po ablaci
|
|
Primární výsledek procedurálního výkonu
Časové okno: Postup
|
Analýza důkazů procedurální elektrické izolace všech plicních žil, zadní stěny a obousměrného bloku (pokud je to vhodné) napříč všemi ostatními ablačními liniemi pomocí studijního zařízení.
|
Postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoroční bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Záznam a analýza všech identifikovaných závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích účinků na zařízení během 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců
|
|
Jednoroční výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů podstupujících jedinou ablační proceduru, u kterých nedošlo k žádné dokumentované arytmii levé síně (AF/AFL/AT) trvající déle než 30 sekund po období zaslepení (3 měsíce ± 14 dní po indexové ablaci) za použití nepřetržité 48- hodinový záznam EKG během 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců
|
|
Procedurální výkon - doba ablace
Časové okno: postup
|
Doba ablace definovaná jako celková doba dodání energie k dosažení PVI, PWI a CTI (pokud je to možné)
|
postup
|
|
Procedurální výkon - doba procedury
Časové okno: postup
|
Celková doba výkonu definovaná jako doba od prvního žilního vstupu do odstranění katétrů ze srdce na konci výkonu
|
postup
|
|
Procedurální výkon – čas fluoroskopie
Časové okno: postup
|
Doba fluoroskopie postupu
|
postup
|
|
Procedurální výkon - intraprocedurální rychlost opětovného připojení PV
Časové okno: postup
|
Míra intraprocedurálního opětovného připojení PV – definovaná jako potvrzené vedení přes linku PVI během 20minutové čekací doby na potvrzení PVI
|
postup
|
|
Procedurální výkon - použití AAD
Časové okno: postup a až 12 měsíců
|
Záznam použití AAD v následném období po 90denním zaslepení
|
postup a až 12 měsíců
|
|
Procedurální výkon - opakovaná ablace
Časové okno: postup a až 12 měsíců
|
Počet opakovaných ablací v rámci a po období zaslepení
|
postup a až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre; Montreal, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .