폐쇄성 비대성 심근병증에서 Mavacamten의 연구 (HORIZON-HCM)
2026년 1월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
증상성 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 성인을 대상으로 마바캄텐의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 오픈 라벨 단일군 임상 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증(HCM)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 마바캄텐 30주 코스의 효과, 안전성 및 내약성과 마바캄텐의 장기 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 558-8558
- Local Institution - 0018
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Ehime
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Uwajima, Ehime, 일본, 798-8510
- Local Institution - 0020
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Hyōgo
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Himeji-Shi, Hyōgo, 일본, 672-8044
- Local Institution - 0026
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Local Institution - 0016
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-0005
- Local Institution - 0017
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Local Institution - 0023
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-8501
- Local Institution - 0019
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본, 783-8505
- Local Institution - 0015
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Local Institution - 0028
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Local Institution - 0027
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- Local Institution - 0014
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Suita-Shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Local Institution - 0011
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Local Institution - 0012
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-0033
- Local Institution - 0010
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0044
- Local Institution - 0009
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Fuchu-Shi, Tokyo, 일본, 1830003
- Local Institution - 0003
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Itabashi-Ku, Tokyo, 일본, 173-0003
- Local Institution - 0001
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-0061
- Local Institution - 0007
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Local Institution - 0005
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Local Institution - 0013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 체중 ≥ 35kg
- 정확한 경흉부 심초음파(TTE)를 가능하게 하는 적절한 음향 창을 가지고 있습니다.
- 현행 미국심장학회 재단/미국심장협회, 유럽심장학회, 일본순환학회 지침에 따라 폐쇄성 비대성 심근병증으로 진단
- 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≥60% NYHA Class II 또는 III
제외 기준:
- 파브리병, 아밀로이드증 또는 좌심실 비대를 동반한 누난 증후군과 같이 oHCM을 모방하는 심장 비대를 유발하는 알려진 침윤성 또는 저장 장애
- 스크리닝 전 6개월 이내에 운동으로 인한 실신 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 소생된 갑작스런 심장 정지(언제든지)의 병력 또는 알려진 적절한 이식형 제세동기(ICD) 방전 병력
- 스크리닝 당시 심방세동이 존재하는 발작성 심방세동.
- 스크리닝 전 적어도 4주 동안 항응고제를 투여하지 않았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 적절히 조절되지 않은 지속적 또는 영구적 심방 세동
- 시벤졸린, 디소피라미드 또는 라놀라진으로 치료(스크리닝 전 14일 이내) 또는 연구 동안 계획된 치료
- 베타 차단제와 베라파밀의 조합 또는 베타 차단제와 딜티아젬의 조합으로 치료(스크리닝 전 14일 이내) 또는 연구 기간 동안 계획된 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 침습성 중격 축소(외과적 근절제술 또는 경피적 알코올 중격 절제술[ASA])로 성공적으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료 중 하나를 받을 계획
- 스크리닝 전 2개월 이내에 ICD 배치 또는 연구 동안 계획된 ICD 배치
- 연구자의 의견에 따라 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있음
- 독소루비신 또는 이와 유사한 것과 같은 심장 독성 제제로 사전 치료
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마바캄텐
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주차 운동 후 좌심실 유출로(LVOT) 최고 기울기의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 30주차
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운동 후 LVOT 구배는 연구에 지정된 운동 프로토콜에 따라 기준선 및 30주차에 얻은 심장초음파검사에서 측정하고 도플러 심장초음파 검사로 판독했습니다.
기준선은 측정 시간과 첫 번째 투여 시간이 모두 이용 가능한 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되며, 그렇지 않으면 첫 번째 투여 당시 또는 그 이전에 마지막 누락되지 않은 평가입니다. 연구 치료의.
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기준선과 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주차 캔자스시티 심근병증 설문지 23개 항목 버전(KCCQ-23) 임상 요약 점수(CSS)의 기준선과의 변화
기간: 기준선과 30주차
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KCCQ-23은 2주간의 회상 기간을 사용하여 참가자의 심혈관 질환 또는 그 치료가 증상/징후, 신체적 제한, 삶의 질(QoL) 등 6가지 영역에 미치는 영향을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지입니다. ), 사회적 한계, 자기 효능 및 증상 안정성.
KCCQ 23 임상 요약 점수(CSS)는 KCCQ 23의 총 증상 점수(TSS)와 신체 제한(PL) 점수에서 파생됩니다.
CSS, TSS 및 PL 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 덜 심각한 증상 및/또는 신체적 제한을 나타냅니다.
CSS는 TSS와 PL 점수의 평균이다.
기준선은 측정 시간과 첫 번째 투여 시간이 모두 이용 가능한 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되며, 그렇지 않으면 첫 번째 투여 당시 또는 그 이전에 마지막 누락되지 않은 평가입니다. 연구 치료의.
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기준선과 30주차
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기준선부터 30주차까지 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 수업에서 최소 1회의 수업 개선을 이룬 참가자의 비율
기간: 기준선 및 30주차
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NYHA 심부전 기능 분류(HF)는 참가자의 증상을 기준으로 참가자를 4가지 범주 중 하나로 분류합니다.
Class I(신체활동 제한 없음.
일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡 곤란을 유발하지 않습니다. 클래스 II(신체 활동이 약간 제한됨, 휴식 시 편안함, 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진, 호흡곤란이 발생함); Class III(신체 활동의 현저한 제한, 휴식 시 편안함, 평소보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함) 및 Class IV(불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음)
휴식시 심부전의 증상.
신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.)
개선은 참가자가 상위 카테고리에서 하위 카테고리로 이동하는 것으로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 투여 전 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선 및 30주차
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30주차 N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 30주차
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NT-proBNP의 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선 및 30주차
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30주차에 심장 트로포닌 I의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 30주차
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심장 트로포닌을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 측정 시간과 첫 번째 투여 시간이 모두 이용 가능한 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되며, 그렇지 않으면 첫 번째 투여 당시 또는 그 이전에 마지막 누락되지 않은 평가입니다. 연구 치료의.
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기준선 및 30주차
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30주차에 심장 트로포닌 T의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 30주차
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심장 트로포닌을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 측정 시간과 첫 번째 투여 시간이 모두 이용 가능한 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되며, 그렇지 않으면 첫 번째 투여 당시 또는 그 이전에 마지막 누락되지 않은 평가입니다. 연구 치료의.
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기준선 및 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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