- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05431621
소화기암 조기진단을 위한 분자분류모형 확립
2025년 1월 26일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
이것은 Fudan University의 Zhongshan Hospital, Shanghai Public Health Clinical Center, Shanghai Xuhui Central Hospital, Fudan University 부속 Zhongshan Hospital의 Qingpu Branch 및 Shanghai Singlera Genomics Company가 공동으로 개발한 단일 맹검, 케이스 컨트롤, 다기관 연구입니다.
등록 인구에는 양성 그룹, 전암 병변 및 건강한 대조군이 포함되며 2,430명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.
주요 목표는 ctDNA 메틸화 및 돌연변이, cfDNA 및 ctDNA 조각 크기, 말단 모티프 기반 모델(식도암, 위암, 대장암)을 통해 소화기암의 비침습적 스크리닝 및 조기 진단을 위한 분자 검사 방법을 확립하는 것입니다. ctDNA 메틸화 검출, ctDNA 저역 통과 WGS, miRNA7 및 CTC 검출 및 분석 기술 기반 모델(간세포 암종용).
암 조기 발견 모델의 민감도와 특이도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 설계: 1) 정보에 입각한 동의서에 서명하는 참가자는 질병 병력 정보 수집을 완료합니다. 3) 회사의 이전 연구의 MONOD 특허 검출 데이터를 사용하고 문헌 검색과 결합하여 소화기 암의 조직 샘플을 분석하여 메틸화 돌연변이 부위를 스크리닝합니다. 조직;5) 스크리닝된 혈액 ctDNA 특이적 메틸화 마커를 다른 분자 마커와 함께 사용하여 초기 소화기암 병변에 대한 표적 검출 방법을 확립합니다.6) 원래 패널 테스트에서 가장 구별되는 표적을 유지하고 패널의 두 번째 버전을 설정합니다. ;7) 말초 혈액 DNA에 대한 다중 유형 분자 표적 검출을 완료하기 위한 예측 모델을 설정하고 검증합니다. 암 조기 발견 모델의 특이성.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2430
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Xuhui Central Hospital, Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Zhongshan 병원, Xuhui 중앙 병원, Fudan University 부속 Zhongshan 병원의 Qingpu 지점 및 Shanghai Public Health Clinical Center에서 2430명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
설명
대장암, 식도암 및 위암군
포함 기준:
- 18~80세, 성별 제한 없음, 여성의 경우 임신 또는 모유 수유 없음,
- 위내시경 및/또는 전체 대장내시경 검사를 받을 수 있는 자
- 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 항종양 중재를 받지 않은 새로 진단된 환자;
- 와파린, 아스피린, 볼리비르 등의 항응고제를 1주간 중단하고 저분자량 헤파린은 당일 중단;
- 다른 종양 질환의 이전 병력이 없고 간과 신장에 이상이 없습니다.
- 1주일 이내에 수혈 치료가 필요한 큰 외상은 없습니다.
제외 기준:
- 이전의 식도암, 위암, 장암 및 위장 선종;
- 다른 암의 병력이 있습니다.
- 전신 염증 반응 증후군;
- 이전에 식도, 위 또는 결장직장 선종 제거 또는 종양 절제술 경험이 있는 자
- 가족 중에 린치 증후군이 있는 환자;
- 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 이전의 심근경색, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 중증 고혈압 등의 이력;
- 지난 30일 이내에 "중재적" 임상 시험에 참여했으며 실험 약물을 복용했습니다.
- 연구원이 결정한 이 시험에 부적합;
- 계획에 따라 제 시간에 채혈하지 못함
- 혈액 샘플이 요구 사항을 충족하지 않습니다.
간세포 암종 그룹
포함 기준:
- 등록된 모든 자원봉사자에게 적용 가능 (1) 18~80세, 성별 제한 없음, 여성의 경우 임신 또는 모유 수유 없음; (2) 다른 부위에 악성의 이전 병력이 없음; (3) 검체 채취 시 항응고제 복용으로 인한 출혈의 위험을 피하기 위해 검체 종류에 따라 와파린, 아스피린, 볼리비르 등의 항응고제를 1주일간 중단하고 저분자량헤파린을 중단한다. 그 날; 담당 의사는 자원봉사자의 구체적인 상황에 따라 채혈 전에 항응고제를 중단할지 여부를 결정합니다. (4) 1주일 이내에 수혈 치료를 요하는 중증 외상이 없을 것;
- 간세포 암종(HCC) 환자에게만 해당됩니다. (1) I-IV기 간세포 암종으로 진단됨; (2) 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 항종양 개입을 받지 않은 새로 진단된 간암 환자;
- 고위험군에 한함 (1) 아동-Pugh 등급 A 또는 B, 만성 B형 간염 또는 간경변 진단; (2) 다른 부위에 간암 또는 악성 종양의 병력이 없음;
- 건강한 사람에 한함 (1) 채혈 당일 정상 간기능 검사 결과; (2) B형 간염, C형 간염 및 간경변의 병력 없음; (3) 다른 부위에 간암이나 악성 종양의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법을 받은 간암 환자;
- 간세포암종 이외의 암환자 또는 간전이가 있는 환자
- 전신 염증 반응 증후군;
- 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 이전의 심근경색, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 중증 고혈압 등의 이력;
- 지난 30일 이내에 "중재적" 임상 시험에 참여했으며 실험 약물을 복용했습니다.
- 연구원이 결정한 이 시험에 부적합;
- 계획에 따라 제 시간에 채혈하지 못함
- 혈액 샘플이 요구 사항을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소화기계 암군
I기 432건, II-IV기 603건을 포함해 총 약 1035건이 등록될 것으로 예상된다.
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네거티브 그룹
985명의 건강한 개인.
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고위험군
410건의 전암성 질환.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도암, 위암, 대장암, 간세포암 조기진단을 위한 ctDNA 표적 시퀀싱 모델 구축 및 진단가치 평가
기간: 1년까지 평가
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식도암, 위암, 대장암, 간세포암종에서 ctDNA 메틸화, 절편, 돌연변이의 특징적인 표적을 발견하고 조기진단패널을 확립한다.
그런 다음 다중 암 조기 발견 모델의 민감도와 특이도를 평가합니다.
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1년까지 평가
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간세포암에 대한 비침습적 조기 발견 모델 확립 및 평가
기간: 1년까지 평가
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CtDNA 메틸화 검출, ctDNA 저역 통과 WGS, miRNA7™ 및 CTC 검출에 기반한 간세포 암종의 조기 검출 모델을 확립하고 평가합니다.
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1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jian Zhou, Doctor, Fudan University
- 연구 책임자: Yunshi Zhong, Doctor, Fudan University
- 연구 책임자: Bin Yan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- 연구 책임자: Dongli He, Master, Xuhui Central Hospital, Shanghai
- 수석 연구원: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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