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Istituzione di modelli di classificazione molecolare per la diagnosi precoce dei tumori dell'apparato digerente

26 gennaio 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Si tratta di uno studio multicentrico in singolo cieco, caso controllo, sviluppato congiuntamente dall'ospedale Zhongshan dell'Università di Fudan, dal Centro clinico di sanità pubblica di Shanghai, dall'ospedale centrale di Xuhui di Shanghai, dalla filiale di Qingpu dell'ospedale di Zhongshan affiliato all'università di Fudan e dalla società di genomica di Shanghai Singlera. La popolazione arruolata includerà il gruppo positivo, le lesioni precancerose e il gruppo di controllo sano, che dovrebbe iscrivere 2.430 partecipanti. L'obiettivo principale è stabilire metodi di test molecolari per lo screening non invasivo e la diagnosi precoce dei tumori dell'apparato digerente attraverso la metilazione e la mutazione del ctDNA, la dimensione dei frammenti di cfDNA e ctDNA e il modello basato sul motivo finale (per cancro esofageo, gastrico, colorettale) e attraverso Rilevamento della metilazione del ctDNA, WGS passa-basso del ctDNA, modello basato sulla tecnologia di rilevamento e analisi del miRNA7 e CTC (per il carcinoma epatocellulare). Verranno valutate la sensibilità e la specificità dei modelli nella diagnosi precoce del cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione del progetto: 1) I partecipanti che firmano i moduli di consenso informato completeranno la raccolta di informazioni sulla storia della malattia; 2) Raccogliere campioni di tessuto tumorale e corrispondenti campioni di paracancro, nonché sangue periferico; 3) Utilizzando i dati di rilevamento del brevetto MONOD della precedente ricerca dell'azienda e combinandoli con il recupero della letteratura, per analizzare i campioni di tessuto dei tumori dell'apparato digerente per lo screening dei siti di mutazione della metilazione; tessuti;5) Utilizzo dei marcatori di metilazione specifici del ctDNA del sangue selezionati insieme ad altri marcatori molecolari per stabilire un metodo di rilevamento mirato per le lesioni tumorali precoci dell'apparato digerente;6) Conservare i target più distintivi nel panel test originale e stabilire la seconda versione del panel ;7) Stabilire e convalidare modelli predittivi per finalizzare il rilevamento di bersagli molecolari multitipo per il DNA del sangue periferico;8) Costruire modelli di apprendimento statistico basati sulla metilazione del ctDNA e sulle caratteristiche dei frammenti, miRNA7™ e CTC, e ottimizzare rispettivamente i modelli;9) Valutare la sensibilità e specificità dei modelli nella diagnosi precoce del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Xuhui Central Hospital, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira ad arruolare 2430 partecipanti dall'ospedale di Zhongshan, dall'ospedale centrale di Xuhui, dalla filiale di Qingpu dell'ospedale di Zhongshan affiliato all'università di Fudan e al centro clinico di sanità pubblica di Shanghai.

Descrizione

Cancro colorettale, cancro esofageo e cancro gastrico (stomaco).

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, nessuna limitazione di genere, nessuna gravidanza o allattamento per le donne;
  2. Coloro che possono accettare la gastroscopia e/o la colonscopia totale;
  3. Pazienti di nuova diagnosi che non avevano ricevuto intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o altri interventi antitumorali;
  4. Interrompere i farmaci anticoagulanti come warfarin, aspirina e bolivir per 1 settimana e interrompere l'eparina a basso peso molecolare quel giorno;
  5. Nessuna storia precedente di altre malattie tumorali e nessuna anomalia nel fegato e nei reni;
  6. Nessun trauma importante che richieda un trattamento trasfusionale entro una settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente cancro esofageo, cancro allo stomaco, cancro intestinale e adenoma gastrointestinale;
  2. Avere una storia di altri tumori;
  3. Sindrome da risposta infiammatoria sistemica;
  4. Pregressa rimozione di adenoma esofageo, gastrico o colorettale o resezione del tumore;
  5. Pazienti con sindrome di Lynch in famiglia;
  6. Una storia di grave malattia cardiovascolare (ad esempio, precedente infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, stent coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico entro 6 mesi o ipertensione grave incontrollata, ecc.) che sono stati ritenuti non idonei per l'inclusione dallo sperimentatore;
  7. Aver partecipato a una sperimentazione clinica "interventistica" negli ultimi 30 giorni e aver assunto il farmaco sperimentale;
  8. Inadatto per questo processo determinato dai ricercatori;
  9. Mancata raccolta del sangue in tempo secondo il piano;
  10. Il campione di sangue non soddisfa i requisiti.

Gruppo di carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

  1. Applicabile a tutti i volontari iscritti (1) di età compresa tra 18 e 80 anni, nessuna limitazione di genere, nessuna gravidanza o allattamento per le donne; (2) Nessuna precedente storia di malignità in altri siti; (3) Per evitare il rischio di sanguinamento causato dall'assunzione di anticoagulanti durante il campionamento, devono essere prese le seguenti disposizioni in base ai diversi tipi di campioni: interrompere i farmaci anticoagulanti come warfarin, aspirina e bolivir per 1 settimana e interrompere l'eparina a basso peso molecolare quel giorno; il medico responsabile decide se sospendere i farmaci anticoagulanti prima del prelievo, a seconda della situazione specifica dei volontari; (4) Nessun trauma importante che richieda trattamento trasfusionale entro una settimana;
  2. Solo per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). (1) Diagnosi di carcinoma epatocellulare in stadio I-IV; (2) Pazienti con nuova diagnosi di cancro al fegato, che non avevano ricevuto intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o altri interventi antitumorali;
  3. Solo per i gruppi ad alto rischio (1) Diagnosi di grado Child-Pugh A o B, epatite cronica B o cirrosi; (2) Nessuna storia di cancro al fegato o malignità in altri siti;
  4. Solo per persone sane (1) Risultati dei test di funzionalità epatica normali il giorno del prelievo del sangue; (2) Nessuna storia di epatite B, epatite C e cirrosi; (3) Nessuna storia di cancro al fegato o malignità in altri siti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro al fegato sottoposti a intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata;
  2. Pazienti oncologici eccetto HCC o pazienti con metastasi epatiche;
  3. Sindrome da risposta infiammatoria sistemica;
  4. Una storia di grave malattia cardiovascolare (ad esempio, precedente infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, stent coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico entro 6 mesi o ipertensione grave incontrollata, ecc.) che sono stati ritenuti non idonei per l'inclusione dallo sperimentatore;
  5. Aver partecipato a una sperimentazione clinica "interventistica" negli ultimi 30 giorni e aver assunto il farmaco sperimentale;
  6. Inadatto per questo processo determinato dai ricercatori;
  7. Mancata raccolta del sangue in tempo secondo il piano;
  8. Il campione di sangue non soddisfa i requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo cancro dell'apparato digerente
Si prevede di arruolare un totale di circa 1035 casi, di cui 432 casi in stadio I e 603 casi in II-IV.
Gruppo negativo
985 individui sani.
Gruppo ad alto rischio
410 casi con malattie precancerose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire modelli di sequenziamento mirati al ctDNA per la diagnosi precoce del cancro esofageo, gastrico, colorettale ed epatocellulare e valutare il valore della diagnosi
Lasso di tempo: valutato fino a 1 anno
Per scoprire i bersagli caratteristici della metilazione, del frammento e della mutazione del ctDNA nei tumori esofagei, gastrici, colorettali e nel carcinoma epatocellulare e stabilire il pannello di rilevamento precoce. Quindi, valutare la sensibilità e la specificità dei modelli di diagnosi precoce multi-cancro.
valutato fino a 1 anno
Stabilire e valutare il modello di diagnosi precoce non invasivo per il carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: valutato fino a 1 anno
Stabilire e valutare il modello di diagnosi precoce per il carcinoma epatocellulare basato sul rilevamento della metilazione del ctDNA, WGS passa-basso del ctDNA, rilevamento del miRNA7™ e CTC.
valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Zhou, Doctor, Fudan University
  • Direttore dello studio: Yunshi Zhong, Doctor, Fudan University
  • Direttore dello studio: Bin Yan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Direttore dello studio: Dongli He, Master, Xuhui Central Hospital, Shanghai
  • Investigatore principale: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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