- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05431621
Ustanowienie modeli klasyfikacji molekularnej do wczesnej diagnostyki nowotworów układu pokarmowego
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Singlera Genomics Inc.
Jest to wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, opracowane wspólnie przez Zhongshan Hospital of Fudan University, Shanghai Public Health Clinical Center, Shanghai Xuhui Central Hospital, Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University oraz Shanghai Singlera Genomics Company.
Zarejestrowana populacja będzie obejmować grupę z pozytywnym wynikiem, zmiany przedrakowe i zdrową grupę kontrolną, która ma obejmować 2430 uczestników.
Głównym celem jest opracowanie metod badań molekularnych do nieinwazyjnych badań przesiewowych i wczesnego wykrywania nowotworów układu pokarmowego poprzez metylację i mutację ctDNA, wielkość fragmentów cfDNA i ctDNA oraz model oparty na motywach końcowych (dla raka przełyku, żołądka, jelita grubego) oraz poprzez Wykrywanie metylacji ctDNA, dolnoprzepustowy WGS ctDNA, miRNA7 i model oparty na technologii wykrywania i analizy CTC (dla raka wątrobowokomórkowego).
Oceniona zostanie czułość i swoistość modeli we wczesnym wykrywaniu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Schemat projektu: 1) Uczestnicy, którzy podpiszą formularze świadomej zgody, wypełnią zbiór informacji o historii choroby; 2) Pobiorą próbki tkanki nowotworowej i odpowiednich próbek paranowotworowych oraz krwi obwodowej; 3) Wykorzystując patentowe dane detekcji firmy MONOD z poprzednich badań firmy i w połączeniu z wyszukiwaniem literatury, analizować próbki tkanek raków układu pokarmowego w celu przesiewania miejsc mutacji metylacyjnych;4) Markery metylacji ctDNA są wstępnie przeszukiwane przez osocze zdrowych osób sparowane z tkanek;5) Wykorzystanie przebadanych markerów metylacji specyficznych dla ctDNA krwi wraz z innymi markerami molekularnymi w celu ustalenia ukierunkowanej metody wykrywania wczesnych zmian nowotworowych układu pokarmowego;6) Zachowanie najbardziej wyróżniających się celów w oryginalnym teście panelowym i ustanowienie drugiej wersji panelu ;7) Ustanowić i zweryfikować modele predykcyjne w celu sfinalizowania wykrywania wielotypowych celów molekularnych dla DNA krwi obwodowej;8) Skonstruować statystyczne modele uczenia się w oparciu o cechy metylacji i fragmentów ctDNA, miRNA7™ i CTC oraz odpowiednio zoptymalizować modele;9) Ocenić czułość i specyficzność modeli we wczesnym wykrywaniu raka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2430
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinrong Yang, Doctor
- Numer telefonu: 18616881978
- E-mail: yang.xinrong@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui Liu, Doctor
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Xuhui Central Hospital, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to ma na celu włączenie 2430 uczestników ze szpitala Zhongshan, szpitala centralnego Xuhui, oddziału Qingpu szpitala Zhongshan powiązanego z Uniwersytetem Fudan i Centrum Klinicznego Zdrowia Publicznego w Szanghaju.
Opis
Grupa raka jelita grubego, raka przełyku i raka żołądka (żołądka).
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci, bez ciąży i karmienia piersią dla kobiet;
- Ci, którzy mogą zaakceptować gastroskopię i/lub całkowitą kolonoskopię;
- Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie przeszli operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub innej interwencji przeciwnowotworowej;
- Odstaw leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, aspiryna i boliwir na 1 tydzień, a tego dnia odstaw heparynę drobnocząsteczkową;
- Brak wcześniejszej historii innych chorób nowotworowych oraz brak nieprawidłowości w wątrobie i nerkach;
- Brak poważnych urazów wymagających transfuzji krwi w ciągu jednego tygodnia.
Kryteria wyłączenia:
- przebyty rak przełyku, rak żołądka, rak jelita grubego i gruczolak żołądkowo-jelitowy;
- Mieć historię innych nowotworów;
- zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej;
- wcześniejsze usunięcie gruczolaka przełyku, żołądka lub jelita grubego lub resekcja guza;
- Pacjenci z zespołem Lyncha w rodzinie;
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, stentowanie wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze itp.), którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;
- Brali udział w „interwencyjnym” badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i przyjmowali eksperymentalny lek;
- Nieodpowiednie do tego badania określone przez naukowców;
- Nieodebranie krwi na czas zgodnie z planem;
- Próbka krwi nie spełnia wymagań.
Grupa raka wątrobowokomórkowego
Kryteria przyjęcia:
- Dotyczy wszystkich zarejestrowanych ochotników (1) w wieku od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci, kobiet w ciąży i karmiących piersią; (2) Brak wcześniejszej historii złośliwości w innych miejscach; (3) Aby uniknąć ryzyka krwawienia spowodowanego przyjmowaniem antykoagulantów podczas pobierania próbek, należy zastosować następujące środki w zależności od rodzaju próbek: odstawić leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, aspiryna i boliwir na 1 tydzień, oraz odstawić heparynę drobnocząsteczkową ten dzień; lekarz prowadzący decyduje o odstawieniu leków przeciwzakrzepowych przed pobraniem krwi, w zależności od konkretnej sytuacji ochotników; (4) Brak poważnego urazu wymagającego transfuzji krwi w ciągu jednego tygodnia;
- Tylko dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). (1) Zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego w stadium I-IV; (2) Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem wątroby, którzy nie przeszli operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub innej interwencji przeciwnowotworowej;
- Tylko dla grup wysokiego ryzyka (1) Rozpoznanie stopnia A lub B wg Childa-Pugha, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub marskości wątroby; (2) Brak historii raka wątroby lub nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach;
- Tylko dla osób zdrowych (1) Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby w dniu pobrania krwi; (2) Brak historii wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i marskości wątroby; (3) Brak historii raka wątroby lub nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem wątroby, którzy przeszli operację, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną;
- Pacjenci z rakiem z wyjątkiem HCC lub pacjenci z przerzutami do wątroby;
- zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej;
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, stentowanie wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze itp.), którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;
- Brali udział w „interwencyjnym” badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i przyjmowali eksperymentalny lek;
- Nieodpowiednie do tego badania określone przez naukowców;
- Nieodebranie krwi na czas zgodnie z planem;
- Próbka krwi nie spełnia wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa nowotworów układu pokarmowego
Oczekuje się, że w sumie zostanie zarejestrowanych około 1035 przypadków, w tym 432 przypadki w I etapie i 603 przypadki w II-IV.
|
Grupa negatywna
985 zdrowych osób.
|
Grupa wysokiego ryzyka
410 przypadków z chorobami przedrakowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stworzenie modeli sekwencjonowania ukierunkowanych na ctDNA do wczesnego wykrywania raka przełyku, żołądka, jelita grubego i wątrobowokomórkowego oraz ocena wartości diagnostycznej
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku
|
Odkrycie charakterystycznych celów metylacji, fragmentów i mutacji ctDNA w raku przełyku, żołądka, jelita grubego i raku wątrobowokomórkowym oraz ustanowienie panelu wczesnego wykrywania.
Następnie oceń czułość i swoistość modeli wczesnego wykrywania wielu nowotworów.
|
oceniane do 1 roku
|
Stworzenie i ocena nieinwazyjnego modelu wczesnego wykrywania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku
|
Ustalenie i ocena modelu wczesnego wykrywania raka wątrobowokomórkowego w oparciu o wykrywanie metylacji ctDNA, dolnoprzepustowy WGS ctDNA, wykrywanie miRNA7™ i CTC.
|
oceniane do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jian Zhou, Doctor, Fudan University
- Dyrektor Studium: Yunshi Zhong, Doctor, Fudan University
- Dyrektor Studium: Bin Yan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Dyrektor Studium: Dongli He, Master, Xuhui Central Hospital, Shanghai
- Główny śledczy: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019YFC1315802-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .