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消化系统肿瘤早期诊断分子分型模型的建立

2024年4月15日 更新者:Singlera Genomics Inc.
这是一项单盲、病例对照、多中心的研究,由复旦大学附属中山医院、上海市公共卫生临床中心、上海市徐汇中心医院、复旦大学附属中山医院青浦分院、上海新瑞基因公司共同开展。 招募人群包括阳性组、癌前病变组和健康对照组,预计招募2430人。 主要目标是通过 ctDNA 甲基化和突变、cfDNA 和 ctDNA 片段大小以及基于末端基序的模型(用于食管癌、胃癌、结直肠癌),建立消化系统癌症的无创筛查和早期诊断的分子检测方法,并通过基于ctDNA甲基化检测、ctDNA低通WGS、miRNA7和CTC检测分析技术的模型(针对肝细胞癌)。 将评估模型在癌症早期检测中的敏感性和特异性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

项目设计: 1) 签署知情同意书的受试者完成病史信息采集; 2) 采集癌组织标本和相应的癌旁标本,以及外周血; 3)利用公司前期研究的MONOD专利检测数据,结合文献检索,对消化系统癌组织样本进行分析,筛选甲基化突变位点;4)ctDNA甲基化标记物初步筛选健康人血浆配对组织;5) 将筛选出的血液ctDNA特异性甲基化标志物与其他分子标志物一起,建立早期消化系统癌病灶的靶向检测方法;6) 保留原始panel检测中最具区分性的靶点,建立第二版panel ;7) 建立并验证预测模型,最终完成外周血DNA的多类型分子靶点检测;8) 基于ctDNA甲基化和片段特征、miRNA7™和CTC构建统计学习模型,并分别优化模型;9) 评估灵敏度和模型在癌症早期检测中的特异性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2430

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Xuhui Central Hospital, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究旨在招募来自中山医院、徐汇中心医院、复旦大学附属中山医院青浦分院和上海市公共卫生临床中心的2430名受试者。

描述

结直肠癌、食道癌和胃(胃)癌组

纳入标准:

  1. 18-80周岁,性别不限,女性无孕期、哺乳期;
  2. 能接受胃镜和/或全结肠镜检查者;
  3. 未接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤干预的初诊患者;
  4. 停用华法林、阿司匹林、玻利韦等抗凝药物1周,当天停用低分子肝素;
  5. 既往无其他肿瘤病史,肝肾无异常;
  6. 1周内无重大外伤需要输血治疗。

排除标准:

  1. 既往食管癌、胃癌、肠癌和胃肠道腺瘤;
  2. 有其他癌症病史;
  3. 全身炎症反应综合征;
  4. 既往有食管、胃或结直肠腺瘤切除或肿瘤切除经验;
  5. 家族中有林奇综合征患者;
  6. 研究者认为不适合纳入的严重心血管疾病史(如既往心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉支架置入术、充血性心力衰竭、6个月内心肌梗死或未控制的严重高血压等);
  7. 近30天内参加过“介入性”临床试验并服用过试验药物;
  8. 研究者确定不适合本试验;
  9. 未能按计划按时采血;
  10. 血样不符合要求。

肝细胞癌组

纳入标准:

  1. 适用于所有报名志愿者 (一)年龄18-80周岁,性别不限,无孕期或哺乳期的女性; (2)既往无其他部位恶性肿瘤病史; (3) 为避免采样时服用抗凝剂引起的出血风险,根据不同类型的样本做如下规定:停用华法林、阿司匹林、玻利韦等抗凝药物1周,停用低分子肝素那天;主治医生根据志愿者的具体情况,决定是否在抽血前停用抗凝药物; (4) 1周内无重大外伤需要输血治疗;
  2. 仅适用于肝细胞癌 (HCC) 患者。 (1)确诊为I-IV期肝细胞癌; (2)未接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤干预的初诊肝癌患者;
  3. 仅限高危人群 (1)child-Pugh A级或B级、慢性乙型肝炎或肝硬化诊断; (2)无肝癌或其他部位恶性肿瘤病史;
  4. 仅限健康人 (1)采血当日肝功能检查结果正常; (2)无乙型肝炎、丙型肝炎及肝硬化病史; (3)无肝癌或其他部位恶性肿瘤病史。

排除标准:

  1. 接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗的肝癌患者;
  2. 除HCC外的癌症患者,或肝转移患者;
  3. 全身炎症反应综合征;
  4. 研究者认为不适合纳入的严重心血管疾病史(如既往心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉支架置入术、充血性心力衰竭、6个月内心肌梗死或未控制的严重高血压等);
  5. 近30天内参加过“介入性”临床试验并服用过试验药物;
  6. 研究者确定不适合本试验;
  7. 未能按计划按时采血;
  8. 血样不符合要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
消化系统癌症组
预计共入组约1035例,其中I期432例,II-IV期603例。
阴性组
985 名健康人。
高危人群
癌前病变410例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
建立食管癌、胃癌、结直肠癌和肝细胞癌早期检测的ctDNA靶向测序模型,并评估诊断价值
大体时间:评估长达1年
发现食管癌、胃癌、结直肠癌和肝细胞癌中ctDNA甲基化、片段化和突变的特征靶点,建立早期检测组合。 然后,评估多癌症早期检测模型的敏感性和特异性。
评估长达1年
肝细胞癌无创早期检测模型的建立与评价
大体时间:评估长达1年
建立和评估基于ctDNA甲基化检测、ctDNA低通WGS、miRNA7™和CTC检测的肝细胞癌早期检测模型。
评估长达1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jian Zhou, Doctor、Fudan University
  • 研究主任:Yunshi Zhong, Doctor、Fudan University
  • 研究主任:Bin Yan, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
  • 研究主任:Dongli He, Master、Xuhui Central Hospital, Shanghai
  • 首席研究员:Rui Liu, Doctor、Singlera Genomics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月19日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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