- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05431621
Zavedení molekulárních klasifikačních modelů pro včasnou diagnostiku rakoviny trávicího systému
26. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Toto je jediná slepá, případová kontrolní, multicentrická studie společně vyvinutá nemocnicí Zhongshan na univerzitě Fudan, klinickým centrem veřejného zdraví v Šanghaji, centrální nemocnicí Shanghai Xuhui, pobočkou Qingpu v nemocnici Zhongshan přidruženou k univerzitě Fudan a společností Shanghai Singlera Genomics Company.
Zapsaná populace bude zahrnovat pozitivní skupinu, prekancerózní léze a zdravou kontrolní skupinu, do které se očekává 2 430 účastníků.
Primárním cílem je zavést molekulární testovací metody pro neinvazivní screening a včasnou diagnostiku rakovin trávicího systému prostřednictvím metylace a mutace ctDNA, velikosti fragmentů cfDNA a ctDNA a modelu založeného na koncovém motivu (pro rakovinu jícnu, žaludku, kolorektálního karcinomu) a prostřednictvím Detekce metylace ctDNA, ctDNA low-pass WGS, model založený na technologii detekce a analýzy miRNA7 a CTC (pro hepatocelulární karcinom).
Bude vyhodnocena senzitivita a specificita modelů při včasné detekci rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Návrh projektu: 1) Účastníci, kteří podepíší formuláře informovaného souhlasu, dokončí sběr informací o historii onemocnění; 2) Odeberou vzorky rakovinné tkáně a odpovídající vzorky parakancerózy a také periferní krev; 3) S využitím dat z předchozího výzkumu společnosti MONOD z detekce patentů a v kombinaci s rešerší literatury k analýze vzorků tkání rakoviny trávicího systému za účelem screeningu míst metylačních mutací; 4) metylační markery ctDNA jsou předběžně vyšetřovány plazmou zdravých osob spárovaných s tkání;5) Použití screenovaných krevních ctDNA specifických metylačních markerů spolu s dalšími molekulárními markery k vytvoření cílené detekční metody pro časné léze rakoviny trávicího systému;6) Zachovejte nejvíce rozlišující cíle v původním panelovém testu a vytvořte druhou verzi panelu ;7) Vytvořte a ověřte prediktivní modely pro dokončení detekce vícetypových molekulárních cílů pro DNA periferní krve;8) Vytvořte statistické modely učení založené na metylaci ctDNA a rysech fragmentů, miRNA7™ a CTC, a optimalizujte modely v tomto pořadí;9) Vyhodnoťte citlivost a specifičnost modelů při včasné detekci rakoviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2430
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Xuhui Central Hospital, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie si klade za cíl zapsat 2430 účastníků z nemocnice Zhongshan, centrální nemocnice Xuhui, pobočky Čching-pu v nemocnici Zhongshan přidružené k univerzitě Fudan a klinického centra veřejného zdraví v Šanghaji.
Popis
Skupina rakoviny tlustého střeva a konečníku, rakoviny jícnu a rakoviny žaludku (žaludku).
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let, bez omezení pohlaví, žádné těhotné nebo kojící ženy;
- Ti, kteří mohou akceptovat gastroskopii a/nebo celkovou kolonoskopii;
- Nově diagnostikovaní pacienti, kteří nepodstoupili operaci, radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou protinádorovou intervenci;
- Vysadit antikoagulační léky jako warfarin, aspirin a bolivir na 1 týden a ten den vysadit nízkomolekulární heparin;
- Žádná předchozí anamnéza jiných nádorových onemocnění a žádné abnormality v játrech a ledvinách;
- Žádné velké trauma vyžadující léčbu krevní transfuzí během jednoho týdne.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rakovina jícnu, rakovina žaludku, rakovina střev a gastrointestinální adenom;
- mít v anamnéze jiné druhy rakoviny;
- syndrom systémové zánětlivé odpovědi;
- Dříve prodělané odstranění adenomu jícnu, žaludku nebo kolorektálního adenomu nebo resekce nádoru;
- Pacienti s Lynchovým syndromem v rodině;
- anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. předchozí infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární stentování, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců nebo nekontrolovaná těžká hypertenze atd.), které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení;
- Zúčastnili jste se „intervenčního“ klinického hodnocení během posledních 30 dnů a užili experimentální lék;
- Nevhodné pro tento pokus určený výzkumníky;
- Neodběr krve včas podle plánu;
- Vzorek krve nesplňuje požadavky.
Skupina hepatocelulárního karcinomu
Kritéria pro zařazení:
- Platí pro všechny zapsané dobrovolníky (1) Ve věku 18 až 80 let, bez omezení pohlaví, netěhotné nebo kojící ženy; (2) Bez předchozí anamnézy malignity na jiných místech; (3) Aby se předešlo riziku krvácení způsobeného užíváním antikoagulancií během odběru vzorků, musí být pro různé typy vzorků přijata tato opatření: vysadit na 1 týden antikoagulační léky, jako je warfarin, aspirin a bolivir, a vysadit nízkomolekulární heparin ten den; o vysazení antikoagulačních léků před odběrem krve rozhoduje odpovědný lékař podle konkrétní situace dobrovolníků, ; (4) Žádné závažné trauma vyžadující léčbu krevní transfuzí během jednoho týdne;
- Pouze pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC). (1) Diagnostikován hepatocelulárním karcinomem stadia I-IV; (2) Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou jater, kteří nepodstoupili operaci, radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou protinádorovou intervenci;
- Pouze pro vysoce rizikové skupiny (1) Diagnóza Child-Pugh stupeň A nebo B, chronická hepatitida B nebo cirhóza; (2) Žádná anamnéza rakoviny jater nebo zhoubného bujení na jiných místech;
- Pouze pro zdravé lidi (1) Normální výsledky jaterních testů v den odběru krve; (2) Bez anamnézy hepatitidy B, hepatitidy C a cirhózy; (3) Žádná anamnéza rakoviny jater nebo malignity na jiných místech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou jater, kteří podstoupili operaci, radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii;
- pacienti s rakovinou kromě HCC nebo pacienti s metastázami v játrech;
- syndrom systémové zánětlivé odpovědi;
- anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. předchozí infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární stentování, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců nebo nekontrolovaná těžká hypertenze atd.), které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení;
- Zúčastnili jste se „intervenčního“ klinického hodnocení během posledních 30 dnů a užili experimentální lék;
- Nevhodné pro tento pokus určený výzkumníky;
- Neodběr krve včas podle plánu;
- Vzorek krve nesplňuje požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina rakoviny trávicího systému
Očekává se, že bude zapsáno celkem asi 1035 případů, včetně 432 případů ve stadiu I a 603 případů ve stadiu II-IV.
|
|
Negativní skupina
985 zdravých jedinců.
|
|
Vysoce riziková skupina
410 případů s prekancerózami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte sekvenační modely cílené na ctDNA pro včasnou detekci rakoviny jícnu, žaludku, kolorektálního a hepatocelulárního karcinomu a vyhodnoťte hodnotu diagnózy
Časové okno: hodnoceno do 1 roku
|
Objevit charakteristické cíle metylace, fragmentu a mutace ctDNA u rakoviny jícnu, žaludku, kolorektálního karcinomu a hepatocelulárního karcinomu a vytvořit panel časné detekce.
Poté vyhodnoťte senzitivitu a specifičnost modelů časné detekce multi-rakovin.
|
hodnoceno do 1 roku
|
|
Vytvořit a vyhodnotit neinvazivní model časné detekce hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: hodnoceno do 1 roku
|
Stanovit a vyhodnotit model časné detekce hepatocelulárního karcinomu založený na detekci metylace ctDNA, ctDNA low-pass WGS, miRNA7™ a detekci CTC.
|
hodnoceno do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian Zhou, Doctor, Fudan University
- Ředitel studie: Yunshi Zhong, Doctor, Fudan University
- Ředitel studie: Bin Yan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Ředitel studie: Dongli He, Master, Xuhui Central Hospital, Shanghai
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019YFC1315802-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .