- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431621
Etablering af molekylære klassifikationsmodeller til tidlig diagnose af kræft i fordøjelsessystemet
26. januar 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Dette er en enkelt blind case-kontrol multicenter-undersøgelse udviklet i fællesskab af Zhongshan Hospital fra Fudan University, Shanghai Public Health Clinical Center, Shanghai Xuhui Central Hospital, Qingpu Branch of Zhongshan Hospital tilknyttet Fudan University og Shanghai Singlera Genomics Company.
Den tilmeldte population vil omfatte positive gruppe, præcancerøse læsioner og rask kontrolgruppe, som forventes at indskrive 2.430 deltagere.
Det primære formål er at etablere molekylære testmetoder til non-invasiv screening og tidlig diagnosticering af kræft i fordøjelsessystemet gennem ctDNA-methylering og mutation, cfDNA- og ctDNA-fragmentstørrelse og endemotiv baseret model (til esophageal, gastrisk, kolorektal cancer) og gennem ctDNA methyleringsdetektion, ctDNA lavpas WGS, miRNA7 og CTC detektions- og analyseteknologibaseret model (til hepatocellulært karcinom).
Følsomheden og specificiteten af modellerne i tidlig påvisning af cancer vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Projektets design: 1) Deltagere, der underskriver informeret samtykkeformularer, vil udfylde indsamlingen af sygdomshistorieoplysninger;2) Indsamle prøver af kræftvæv og tilsvarende paracancerprøver samt perifert blod; 3) Brug af MONOD-patentdetektionsdata fra virksomhedens tidligere forskning og kombineret med litteratursøgning til at analysere vævsprøver af kræft i fordøjelsessystemet for at screene methyleringsmutationsstederne; 4) ctDNA-methyleringsmarkører screenes foreløbigt af plasma fra raske personer parret med væv;5) Brug af de screenede blod-ctDNA-specifikke methyleringsmarkører sammen med andre molekylære markører til at etablere en målrettet detektionsmetode for tidlige kræftlæsioner i fordøjelsessystemet;6) Fastholde de mest karakteristiske mål i den originale paneltest og etablere den anden version af panelet ;7) Etablere og validere prædiktive modeller for at afslutte multitype molekylær måldetektion for perifert blod-DNA;8) Konstruere statistiske læringsmodeller baseret på ctDNA-methylerings- og fragmentfunktioner, miRNA7™ og CTC, og optimere modellerne henholdsvis;9) Evaluere følsomheden og specificitet af modellerne i tidlig påvisning af kræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2430
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Xuhui Central Hospital, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 2430 deltagere fra Zhongshan Hospital, Xuhui centrale hospital, Qingpu Branch of Zhongshan Hospital tilknyttet Fudan University og Shanghai Public Health Clinical Center.
Beskrivelse
Kolorektal cancer, esophageal cancer og gastrisk (mave) cancer gruppe
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 80, ingen kønsbegrænsning, ingen gravid eller ammende for kvinder;
- Dem, der kan acceptere gastroskopi og/eller total koloskopi;
- Nydiagnosticerede patienter, som ikke havde modtaget kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller anden anti-tumor intervention;
- Stop antikoagulerende lægemidler såsom warfarin, aspirin og bolivir i 1 uge, og stop lavmolekylært heparin den dag;
- Ingen tidligere historie med andre tumorsygdomme og ingen abnormiteter i lever og nyrer;
- Intet større traume, der kræver blodtransfusionsbehandling inden for en uge.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kræft i spiserøret, mavekræft, tarmkræft og gastrointestinal adenom;
- Har en historie med andre kræftformer;
- Systemisk inflammatorisk respons syndrom;
- Tidligere oplevet fjernelse af esophageal, gastrisk eller kolorektal adenom eller tumorresektion;
- Patienter med Lynch syndrom i familien;
- En anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, koronar stenting, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ukontrolleret svær hypertension osv.), som blev vurderet som uegnede til inklusion af investigator;
- Har deltaget i et "interventionelt" klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og har taget det eksperimentelle lægemiddel;
- Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne;
- Undladelse af at indsamle blod til tiden i henhold til planen;
- Blodprøven opfylder ikke kravene.
Hepatocellulært karcinomgruppe
Inklusionskriterier:
- Gælder for alle tilmeldte frivillige (1) i alderen 18 til 80, ingen kønsbegrænsning, ingen gravide eller ammende for kvinder; (2) Ingen tidligere malignitetshistorie på andre steder; (3) For at undgå risikoen for blødning forårsaget af indtagelse af antikoagulantia under prøvetagning, skal følgende foranstaltninger træffes i henhold til forskellige typer af prøver: stop antikoagulerende lægemidler såsom warfarin, aspirin og bolivir i 1 uge, og stop lavmolekylært heparin den dag; den ansvarlige læge beslutter, om der skal stoppes antikoagulantia før blodudtagning, alt efter de frivilliges specifikke situation; (4) Intet større traume, der kræver blodtransfusionsbehandling inden for en uge;
- Kun for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). (1) Diagnosticeret med stadium I-IV hepatocellulært carcinom; (2) Nydiagnosticerede patienter med leverkræft, som ikke havde modtaget kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller anden anti-tumor intervention;
- Kun for højrisikogrupper (1) Diagnose af børne-Pugh grad A eller B, kronisk hepatitis B eller cirrhose; (2) Ingen historie med leverkræft eller malignitet på andre steder;
- Kun for raske mennesker (1) Normale leverfunktionstestresultater på dagen for blodprøvetagning; (2) Ingen historie med hepatitis B, hepatitis C og cirrhose; (3) Ingen historie med leverkræft eller malignitet på andre steder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leverkræft, som har modtaget kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi;
- Kræftpatienter undtagen HCC eller patienter med levermetastaser;
- Systemisk inflammatorisk respons syndrom;
- En anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, koronar stenting, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ukontrolleret svær hypertension osv.), som blev vurderet som uegnede til inklusion af investigator;
- Har deltaget i et "interventionelt" klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og har taget det eksperimentelle lægemiddel;
- Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne;
- Undladelse af at indsamle blod til tiden i henhold til planen;
- Blodprøven opfylder ikke kravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fordøjelsessystemet cancer gruppe
I alt forventes ca. 1035 sager at blive indskrevet, heraf 432 sager i fase I og 603 sager i II-IV.
|
|
Negativ gruppe
985 raske personer.
|
|
Højrisikogruppe
410 tilfælde med præcancerøse sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler ctDNA-målrettede sekventeringsmodeller til tidlig påvisning af esophageal, gastrisk, kolorektal og hepatocellulær cancer, og evaluer diagnoseværdien
Tidsramme: vurderet op til 1 år
|
At opdage de karakteristiske mål for ctDNA-methylering, fragmentering og mutation i esophageal, gastrisk, kolorektal cancer og hepatocellulært karcinom og etablere det tidlige detektionspanel.
Evaluer derefter følsomheden og specificiteten af modeller for tidlig påvisning af flere kræftformer.
|
vurderet op til 1 år
|
|
Etablere og evaluere den ikke-invasive tidlige detektionsmodel for hepatocellulært karcinom
Tidsramme: vurderet op til 1 år
|
At etablere og evaluere den tidlige detektionsmodel for hepatocellulært karcinom baseret på ctDNA-methyleringsdetektion, ctDNA lavpas WGS, miRNA7™ og CTC-detektion.
|
vurderet op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jian Zhou, Doctor, Fudan University
- Studieleder: Yunshi Zhong, Doctor, Fudan University
- Studieleder: Bin Yan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Studieleder: Dongli He, Master, Xuhui Central Hospital, Shanghai
- Ledende efterforsker: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019YFC1315802-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .