- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05431621
Etablierung molekularer Klassifikationsmodelle zur Früherkennung von Krebserkrankungen des Verdauungssystems
26. Januar 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Dies ist eine einfachblinde, multizentrische Fallkontrollstudie, die gemeinsam vom Zhongshan-Krankenhaus der Fudan-Universität, dem Shanghai Public Health Clinical Center, dem Shanghai Xuhui Central Hospital, der Qingpu-Filiale des Zhongshan-Krankenhauses, das der Fudan-Universität angegliedert ist, und der Shanghai Singlera Genomics Company entwickelt wurde.
Die eingeschriebene Population umfasst positive Gruppen, präkanzeröse Läsionen und eine gesunde Kontrollgruppe, die voraussichtlich 2.430 Teilnehmer einschreiben wird.
Das Hauptziel ist die Etablierung molekularer Testmethoden für das nicht-invasive Screening und die Frühdiagnose von Krebserkrankungen des Verdauungssystems durch ctDNA-Methylierung und -Mutation, cfDNA- und ctDNA-Fragmentgröße und Endmotiv-basiertes Modell (für Speiseröhren-, Magen- und Darmkrebs) und durch ctDNA-Methylierungserkennung, ctDNA-Tiefpass-WGS, miRNA7- und CTC-Erkennungs- und Analysetechnologie-basiertes Modell (für hepatozelluläres Karzinom).
Die Sensitivität und Spezifität der Modelle in der Krebsfrüherkennung werden evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Design des Projekts: 1) Teilnehmer, die Einverständniserklärungen unterschreiben, vervollständigen die Sammlung von Informationen zur Krankheitsgeschichte; 2) Sammeln von Krebsgewebeproben und entsprechenden Parakrebsproben sowie peripherem Blut; 3) Verwendung der MONOD-Patenterkennungsdaten der früheren Forschung des Unternehmens und Kombination mit Literaturrecherchen, um die Gewebeproben von Krebserkrankungen des Verdauungssystems zu analysieren, um die Methylierungsmutationsstellen zu screenen;4) ctDNA-Methylierungsmarker werden vorläufig durch Plasma von gesunden Personen gepaart mit gescreent Gewebe;5) Verwendung der gescreenten Blut-ctDNA-spezifischen Methylierungsmarker zusammen mit anderen molekularen Markern zur Etablierung einer gezielten Nachweismethode für Krebsläsionen im frühen Verdauungssystem;6) Beibehaltung der unterscheidbarsten Ziele im ursprünglichen Paneltest und Etablierung der zweiten Version des Panels ;7) Etablierung und Validierung von Vorhersagemodellen, um die Erkennung von molekularen Zielen mehrerer Typen für periphere Blut-DNA abzuschließen;8) Erstellung statistischer Lernmodelle basierend auf ctDNA-Methylierungs- und Fragmentmerkmalen, miRNA7™ und CTC, und Optimierung der Modelle entsprechend;9) Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Modelle in der Krebsfrüherkennung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2430
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201500
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Xuhui Central Hospital, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie sollen 2430 Teilnehmer aus dem Zhongshan-Krankenhaus, dem Xuhui-Zentralkrankenhaus, der Qingpu-Zweigstelle des Zhongshan-Krankenhauses, das der Fudan-Universität angegliedert ist, und dem Shanghai Public Health Clinical Center aufgenommen werden.
Beschreibung
Gruppe Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80, keine Geschlechtsbeschränkung, keine schwangeren oder stillenden Frauen;
- Diejenigen, die Gastroskopie und / oder totale Koloskopie akzeptieren können;
- Neu diagnostizierte Patienten, die keine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder andere Anti-Tumor-Intervention erhalten haben;
- Stoppen Sie gerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, Aspirin und Bolivir für 1 Woche und stoppen Sie an diesem Tag Heparin mit niedrigem Molekulargewicht;
- Keine Vorgeschichte anderer Tumorerkrankungen und keine Anomalien in Leber und Niere;
- Kein größeres Trauma, das innerhalb einer Woche eine Bluttransfusionsbehandlung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Früherer Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs und gastrointestinales Adenom;
- Haben Sie eine Geschichte von anderen Krebsarten;
- systemisches entzündliches Reaktionssyndrom;
- Zuvor erfahrene Entfernung von Ösophagus-, Magen- oder kolorektalen Adenomen oder Tumorresektion;
- Patienten mit Lynch-Syndrom in der Familie;
- Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. früherer Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarstent, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder unkontrollierte schwere Hypertonie usw.), die vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden;
- innerhalb der letzten 30 Tage an einer „interventionellen“ klinischen Studie teilgenommen und das experimentelle Medikament eingenommen haben;
- Von den Forschern als ungeeignet für diesen Versuch bestimmt;
- Nicht rechtzeitige Blutentnahme nach Plan;
- Die Blutprobe entspricht nicht den Anforderungen.
Hepatozelluläres Karzinom-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Anwendbar für alle eingeschriebenen Freiwilligen (1) Alter 18 bis 80, keine Geschlechtsbeschränkung, keine schwangeren oder stillenden Frauen; (2) Keine Vorgeschichte von Malignität an anderen Stellen; (3) Um das Blutungsrisiko durch die Einnahme von Antikoagulanzien während der Probenahme zu vermeiden, sind je nach Art der Proben folgende Vorkehrungen zu treffen: Antikoagulanzien wie Warfarin, Aspirin und Bolivir für 1 Woche abzusetzen und niedermolekulares Heparin abzusetzen dieser Tag; der behandelnde Arzt entscheidet, ob gerinnungshemmende Medikamente vor der Blutentnahme abgesetzt werden, entsprechend der spezifischen Situation der Freiwilligen; (4) Kein größeres Trauma, das eine Bluttransfusionsbehandlung innerhalb einer Woche erfordert;
- Nur für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). (1) Diagnostiziert mit hepatozellulärem Karzinom im Stadium I-IV; (2) Neu diagnostizierte Patienten mit Leberkrebs, die keine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder andere Anti-Tumor-Intervention erhalten haben;
- Nur für Hochrisikogruppen (1) Diagnose von Child-Pugh-Grad A oder B, chronischer Hepatitis B oder Zirrhose; (2) Keine Vorgeschichte von Leberkrebs oder Malignität an anderen Stellen;
- Nur für gesunde Personen (1) Normale Ergebnisse des Leberfunktionstests am Tag der Blutentnahme; (2) Keine Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C und Zirrhose; (3) Keine Vorgeschichte von Leberkrebs oder Malignität an anderen Stellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberkrebs, die eine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben;
- Krebspatienten außer HCC oder Patienten mit Lebermetastasen;
- systemisches entzündliches Reaktionssyndrom;
- Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. früherer Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarstent, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder unkontrollierte schwere Hypertonie usw.), die vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden;
- innerhalb der letzten 30 Tage an einer „interventionellen“ klinischen Studie teilgenommen und das experimentelle Medikament eingenommen haben;
- Von den Forschern als ungeeignet für diesen Versuch bestimmt;
- Nicht rechtzeitige Blutentnahme nach Plan;
- Die Blutprobe entspricht nicht den Anforderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Krebsgruppe des Verdauungssystems
Es wird erwartet, dass insgesamt etwa 1035 Fälle aufgenommen werden, darunter 432 Fälle im Stadium I und 603 Fälle im Stadium II-IV.
|
|
Negative Gruppe
985 gesunde Personen.
|
|
Hochrisikogruppe
410 Fälle mit Krebsvorstufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Etablieren Sie auf ctDNA ausgerichtete Sequenzierungsmodelle zur Früherkennung von Speiseröhren-, Magen-, Darm- und Leberzellkrebs und bewerten Sie den diagnostischen Wert
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
|
Entdeckung der charakteristischen Ziele von ctDNA-Methylierung, -Fragment und -Mutation bei Speiseröhren-, Magen-, Darmkrebs und hepatozellulärem Karzinom und Etablierung des Früherkennungspanels.
Bewerten Sie dann die Sensitivität und Spezifität von Multi-Krebs-Früherkennungsmodellen.
|
bis 1 Jahr bewertet
|
|
Etablierung und Evaluierung des nicht-invasiven Früherkennungsmodells für hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
|
Etablierung und Bewertung des Früherkennungsmodells für hepatozelluläres Karzinom basierend auf ctDNA-Methylierungserkennung, ctDNA-Tiefpass-WGS, miRNA7™ und CTC-Erkennung.
|
bis 1 Jahr bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jian Zhou, Doctor, Fudan University
- Studienleiter: Yunshi Zhong, Doctor, Fudan University
- Studienleiter: Bin Yan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Studienleiter: Dongli He, Master, Xuhui Central Hospital, Shanghai
- Hauptermittler: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019YFC1315802-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .