고위험 제1형 당뇨병(T1D)에 대한 단체 방문

8-12세의 T1D 청소년과 비 히스패닉계 흑인 또는 라틴계로 식별되는 주요 당뇨병 관리인은 SMA의 타당성 및 수용 가능성과 혈당 조절, 자가 관리에 미치는 영향을 탐구하는 파일럿 전향적 코호트 연구에 참여하도록 모집됩니다. 기술, 건강과 관련된 삶의 질. 이 시험은 등록 방문, 12개월 연구 기간 동안 3개월마다 SMA 방문, 환자가 일상적인 개별 후속 치료로 돌아간 후 결과를 계속 평가하기 위한 후속 6개월 관찰 기간을 사용합니다. 이 연구에는 SMA 방문(n=20)에 참여하는 개입 그룹이 포함될 것입니다.

SMA 방문에 참여하는 모든 직원은 SMA 토론 세션을 효과적으로 진행하는 방법에 대한 포괄적인 교육을 받게 됩니다. 각 SMA 방문에서 다루게 될 모든 주제는 방문 전에 연구 직원이 검토합니다. 잠재적 참가자는 전자 의료 기록 시스템을 사용하여 참여 여부를 선별하고 일상적인 임상 방문 중에 접근합니다. 모든 연구 절차를 설명한 후 IRB 승인 동의서를 사용하여 모든 참가자에 대해 사전 동의를 얻습니다. 동의를 얻은 후 맹검 Dexcom G6 CGM을 참가자에게 배치합니다. 참가자는 SMA 방문 개입을 시작하기 전에 기준 혈당 조절 데이터를 얻기 위해 10일 동안 맹검 CGM을 착용하도록 지시받을 것입니다. 10일 착용 기간이 완료되면 참가자는 착용 시간 30일 이내에 데이터를 평가할 수 있도록 미리 주소가 지정된 봉투에 블라인드 CGM을 다시 우편으로 보냅니다. SMA 방문은 일상적인 클리닉 방문 대신 사용되며 참가자는 추가 직접 연구 방문이 필요하지 않기 때문에 조사관은 최소한의 장벽으로 참여에 상당한 관심을 가질 것으로 예상합니다. 보안 REDCap 설문조사는 각 후속 방문 1주일 전에 이메일을 통해 참가자에게 전송됩니다. 방문 시 설문조사가 완료되지 않은 경우 참가자는 방문 시 클리닉에서 iPad 또는 종이를 사용하여 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다. 일상적인 임상 치료를 위해 CGM을 사용하지 않기로 선택한 청소년은 가능할 때마다 각 방문 10일 전에 맹검 전문 CGM을 착용해야 합니다.

SMA 구조: SMA는 T1D가 있는 4-6명의 소외된 청소년과 그들의 주요 당뇨병 간병인으로 구성됩니다. 모든 청소년과 간병인은 일상적인 임상 섭취 설문지, 활력 징후 평가 및 진료 현장 손가락 채혈 A1c 측정을 포함하여 클리닉 의료진과 함께 표준 체크인 절차를 완료합니다. 각 세션 전에 dyads는 SMA 동안 그룹 간에 익명으로 검토되고 논의될 연구팀에 질문을 제출하도록 초대됩니다. 가족이 질문을 제출하지 않은 경우 진행자는 특정 SMA에서 강조되는 당뇨병 관리 측면에 대한 토론에 집중하기 위해 기술 사용 및 잠재적 장벽과 관련된 이야기와 질문으로 토론을 시작합니다. 질문에 대한 토론 후 진행자는 오늘의 주제에 초점을 맞춘 그룹 토론을 이끌 것입니다. 방문할 때마다 촉진자 역할은 소아 내분비학자, CDCES, 영양사 및 심리학자가 공유합니다. 청소년과 간병인은 개인 관리 계획과 치료 목표를 업데이트하기 위해 세션 중 다른 시점에서 내분비학자와 개별적으로 만날 것입니다. 그룹 방문은 논의된 핵심 개념을 검토하는 것으로 마무리됩니다. 청소년은 다음 SMA 전에 해결해야 할 개별 목표를 설정하고 공유하도록 권장됩니다.

등록 방문: 이 방문은 환자가 연구 참여에 대한 관심을 표현하면 일상적인 클리닉 방문에서 이루어집니다. 또는 일상적인 클리닉 방문에서 등록할 수 없는 등록에 관심이 있는 환자는 다른 시간에 다시 등록할 수 있는 옵션이 있습니다. 연구 팀원이 환자 및 가족과 만나 연구 세부 사항을 검토하고 동의를 얻습니다. 맹검 Dexcom G6 pro CGM을 환자에게 배치하고 개입을 시작하기 전에 기준 데이터를 수집하기 위해 10일 동안 착용합니다. 방문이 끝나기 전에 환자와 당뇨병 임상 치료 팀 간에 CGM 데이터를 공유할 수 있는 전화 애플리케이션이 다운로드 및 설정됩니다.

초기 SMA: 그룹 방문의 구조는 환자 및 가족과 함께 검토되고 당뇨병 팀의 모든 구성원은 자신을 소개하고 당뇨병 관리에서 자신의 역할을 설명합니다. 이 방문 전에 일부 환자는 CGM에 익숙하지 않기 때문에 교육은 CGM 수신기의 적절한 사용, 경고 및 경보, 데이터 공유, 일반적인 CGM 문제 해결과 함께 CGM 삽입 및 제거에 중점을 둘 것입니다. 방문이 끝나기 전에 환자와 당뇨병 임상 치료 팀 간의 CGM 데이터의 확립된 공유가 확인됩니다. 그룹 방문은 논의된 핵심 개념에 대한 검토로 마무리되며 환자는 다음 SMA에 대한 목표를 설정합니다.

후속 SMA: 후속 SMA는 최초 그룹 방문으로부터 3, 6, 9 및 12개월에 예약됩니다. 각 SMA 이전 14일의 CGM 데이터는 그룹 방문에 앞서 내분비학자가 검토합니다. 진행자가 안내하는 토론 및 교육은 문헌에서 CGM 사용 및 준수에 대한 잠재적 장벽으로 설명된 문제에 초점을 맞출 것입니다. 반복적인 경보 및 경보는 경보 피로를 초래할 수 있으며, 잘못된 낮은 포도당 수치와 센서 또는 송신기 고장이 CGM 사용 중단의 이유로 언급되었습니다. CGM 데이터의 지속적인 특성은 환자와 그 가족에게 상당한 요구 사항을 부여하고 당뇨병 관련 관심에 대한 지속적인 요구와 관련된 스트레스를 유발하는 것으로 나타났습니다. 후속 방문은 CGM 알람의 최적화된 사용 및 알람 피로 예방에 중점을 둘 것입니다. 심리학자와 CDCES는 CGM 착용으로 인한 온 몸의 존재감과 잠재적인 당혹감에 대처하고 CGM을 둘러싼 부모-자녀 커뮤니케이션을 최적화하기 위한 전략을 논의할 것입니다. 영양사는 다양한 식품이 혈당 경향에 미치는 영향을 강조하고 조절을 최적화하기 위한 전략을 논의합니다. SMA는 또한 익명화된 CGM 보고서를 함께 검토하고 데이터를 효과적으로 해석하고 CGM 데이터에 대응하여 관리를 변경하는 방법을 공동으로 검토할 수 있는 충분한 기회를 제공하여 환자와 가족이 CGM 사용과 관련된 스트레스를 줄이고 자가 관리를 개선할 수 있도록 합니다. 토론 및 그룹 연습에 적극적으로 참여하면 SMA 그룹 내에서 커뮤니티 느낌과 사회적 지원 네트워크가 계속 강화됩니다. 12개월 연구 기간 동안 CGM을 중단하기로 선택한 참가자는 완전한 데이터 수집을 위해 후속 방문 10일 전에 맹검 CGM을 착용합니다. 12개월에 최종 SMA 방문이 완료되면 두 쌍은 반구조화된 인터뷰 일정을 잡기 위해 연락을 받은 후 표준 임상 치료로 돌아갑니다.

중재 후 3개월 및 6개월 후속 조치: 혈당 조절에 대한 조사 측정 및 평가는 중재의 장기적인 효과를 평가하기 위해 일상적인 임상 치료 3개월 및 6개월 후에 반복됩니다.