Gruppenbesuche für Hochrisiko-Typ-1-Diabetes (T1D)

Dyaden von Jugendlichen mit T1D im Alter von 8 bis 12 Jahren und ihren primären Diabetesbetreuern, die sich als nicht-hispanische Schwarze oder Latinx identifizieren, werden rekrutiert, um an einer prospektiven Pilot-Kohortenstudie teilzunehmen, in der die Machbarkeit und Akzeptanz von SMA sowie die Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle und das Selbstmanagement untersucht werden Fähigkeiten und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Diese Studie umfasst einen Aufnahmebesuch, SMA-Besuche alle 3 Monate über einen 12-monatigen Studienzeitraum und einen anschließenden 6-monatigen Beobachtungszeitraum, um die Ergebnisse weiter zu bewerten, sobald die Patienten zur routinemäßigen individuellen Nachsorge zurückkehren. Die Studie umfasst die Interventionsgruppe, die an den SMA-Besuchen teilnimmt (n=20).

Alle am SMA-Besuch teilnehmenden Mitarbeiter erhalten eine umfassende Schulung, wie sie die SMA-Diskussionssitzungen effektiv moderieren können. Alle Themen, die bei jedem SMA-Besuch behandelt werden, werden vor dem Besuch vom Studienpersonal überprüft. Potenzielle Teilnehmer werden mithilfe unseres elektronischen Patientenaktensystems auf ihre Teilnahme überprüft und bei routinemäßigen klinischen Besuchen angesprochen. Nach Erläuterung aller Studienabläufe wird für alle Teilnehmer eine Einverständniserklärung mithilfe eines vom IRB genehmigten Einverständnisformulars eingeholt. Nach Einholung der Einwilligung wird dem Teilnehmer ein verblindetes Dexcom G6 CGM angelegt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das verblindete CGM 10 Tage lang zu tragen, um vor Beginn der SMA-Besuchsintervention Basisdaten zur Blutzuckerkontrolle zu erhalten. Nach Ablauf der 10-tägigen Tragezeit senden die Teilnehmer das verblindete CGM in einem voradressierten Umschlag zurück, damit die Daten innerhalb von 30 Tagen nach der Tragezeit ausgewertet werden können. Da SMA-Besuche statt routinemäßiger Klinikbesuche durchgeführt werden und die Teilnehmer keine zusätzlichen persönlichen Studienbesuche benötigen, erwarten die Forscher ein erhebliches Interesse an einer Teilnahme mit minimalen Hindernissen. Sichere REDCap-Umfragen werden 1 Woche vor jedem Folgebesuch per E-Mail an die Teilnehmer gesendet. Wenn die Umfragen zum Zeitpunkt des Besuchs noch nicht abgeschlossen waren, wird der Teilnehmer gebeten, die Messungen zum Zeitpunkt seines Besuchs in der Klinik mit einem iPad oder Papier durchzuführen. Jugendliche, die sich dafür entschieden haben, kein CGM für die routinemäßige klinische Versorgung zu verwenden, werden gebeten, nach Möglichkeit 10 Tage lang vor jedem Besuch ein verblindetes professionelles CGM zu tragen.

SMA-Struktur: SMAs bestehen aus 4–6 unterversorgten Jugendlichen mit T1D und ihrer primären Diabetes-Betreuerin. Alle Jugendlichen und Betreuer durchlaufen die üblichen Check-in-Verfahren mit dem medizinischen Personal der Klinik, einschließlich routinemäßiger Fragebögen zur klinischen Aufnahme, Beurteilung der Vitalfunktionen und A1c-Messungen an der Fingerbeere am Behandlungsort. Vor jeder Sitzung werden die Dyaden aufgefordert, Fragen an das Forschungsteam einzureichen, die dann während der SMA anonym überprüft und in der Gruppe diskutiert werden. Für den Fall, dass von den Familien keine Fragen eingereicht werden, beginnt der Moderator die Diskussion mit Geschichten und Fragen zum Technologieeinsatz und potenziellen Hindernissen, um die Diskussion auf den Aspekt des Diabetes-Managements zu konzentrieren, der in dieser spezifischen SMA hervorgehoben wird. Nach der Diskussion der Fragen leitet der Moderator eine Gruppendiskussion, die sich auf das Thema des Tages konzentriert. Bei jedem Besuch übernehmen ein pädiatrischer Endokrinologe, ein CDCES, ein Ernährungsberater und ein Psychologe die Rolle des Moderators. Jugendliche und Betreuer treffen sich zu verschiedenen Zeitpunkten der Sitzung individuell mit dem Endokrinologen, um persönliche Managementpläne und Pflegeziele zu aktualisieren. Der Gruppenbesuch endet mit einem Rückblick auf die besprochenen Kernkonzepte. Jugendliche werden ermutigt, individuelle Ziele zu setzen und zu teilen, die vor dem nächsten SMA angegangen werden sollen.

Aufnahmebesuch: Dieser Besuch findet im Rahmen eines routinemäßigen Klinikbesuchs statt, sobald ein Patient Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekundet. Alternativ haben Patienten, die Interesse an der Einschreibung bekundet haben und dies bei einem routinemäßigen Klinikbesuch nicht möglich ist, die Möglichkeit, zu einem anderen Zeitpunkt zur Einschreibung zurückzukommen. Ein Mitglied des Studienteams wird sich mit dem Patienten und seiner Familie treffen, um die Studiendetails zu besprechen und die Einwilligung einzuholen. Dem Patienten wird ein verblindetes Dexcom G6 pro CGM angelegt und 10 Tage lang getragen, um vor Beginn des Eingriffs Basisdaten zu sammeln. Telefonanwendungen, die den Austausch von CGM-Daten zwischen Patienten und dem klinischen Diabetes-Betreuungsteam ermöglichen, werden vor dem Ende des Besuchs heruntergeladen und eingerichtet.

Erstes SMA: Die Struktur der Gruppenbesuche wird mit Patienten und Familien besprochen, und alle Mitglieder des Diabetes-Teams werden sich vorstellen und ihre Rolle in der Diabetesversorgung erläutern. Da einige Patienten vor diesem Besuch CGM-naiv sein werden, wird sich die Schulung auf das Einsetzen und Entfernen des CGM sowie auf die ordnungsgemäße Verwendung des CGM-Empfängers, Warnungen und Alarme, den Datenaustausch und die Fehlerbehebung bei häufigen CGM-Problemen konzentrieren. Der etablierte Austausch von CGM-Daten zwischen Patienten und dem klinischen Diabetes-Betreuungsteam wird vor dem Ende des Besuchs bestätigt. Der Gruppenbesuch endet mit einer Überprüfung der besprochenen Kernkonzepte und die Patienten legen Ziele für die nächste SMA fest.

Follow-up-SMA: Follow-up-SMA wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten Gruppenbesuch geplant. CGM-Daten von 14 Tagen vor jeder SMA werden vor dem Gruppenbesuch vom Endokrinologen überprüft. Die von den Moderatoren geleiteten Diskussionen und Schulungen werden sich auf Themen konzentrieren, die in der Literatur als potenzielle Hindernisse für die Verwendung und Einhaltung von CGM beschrieben wurden. Wiederkehrende Warnungen und Alarme können zu Alarmmüdigkeit führen, und falsch niedrige Glukosewerte sowie Sensor- oder Senderausfälle wurden als Gründe für die Einstellung der CGM-Nutzung genannt. Es hat sich gezeigt, dass die kontinuierliche Natur der CGM-Daten erhebliche Anforderungen an Patienten und ihre Familien stellt und zu Stress im Zusammenhang mit dem ständigen Bedarf an Diabetes-bezogener Aufmerksamkeit führt. Nachuntersuchungen konzentrieren sich auf die optimierte Nutzung von CGM-Alarmen und die Vermeidung von Alarmmüdigkeit. Psychologen und CDCES werden Strategien diskutieren, um mit der Präsenz am Körper und möglichen Peinlichkeiten, die durch das Tragen von CGM entstehen, umzugehen und die Eltern-Kind-Kommunikation rund um CGM zu optimieren. Ernährungswissenschaftler werden den Einfluss verschiedener Lebensmittel auf glykämische Trends hervorheben und Strategien zur Optimierung der Kontrolle diskutieren. SMA wird außerdem reichlich Gelegenheit bieten, anonymisierte CGM-Berichte gemeinsam zu überprüfen und Daten effektiv zu interpretieren und Managementänderungen als Reaktion auf CGM-Daten vorzunehmen, wodurch Patienten und Familien in die Lage versetzt werden, ihr Selbstmanagement zu verbessern und den mit der CGM-Nutzung verbundenen Stress zu reduzieren. Durch die aktive Teilnahme an Diskussionen und Gruppenübungen wird das Gemeinschaftsgefühl und das soziale Unterstützungsnetzwerk innerhalb der SMA-Gruppe weiter gestärkt. Jeder Teilnehmer, der sich dafür entscheidet, CGM während des 12-monatigen Studienzeitraums abzubrechen, trägt 10 Tage vor den Nachuntersuchungen ein verblindetes CGM, um eine vollständige Datenerfassung zu ermöglichen. Nach Abschluss des letzten SMA-Besuchs im 12. Monat werden die Dyaden kontaktiert, um ein halbstrukturiertes Interview zu vereinbaren, und kehren dann zur klinischen Standardversorgung zurück.

3-monatige und 6-monatige Nachuntersuchungen nach der Intervention: Umfragemaßnahmen und Bewertungen der Blutzuckerkontrolle werden nach 3 Monaten und 6 Monaten routinemäßiger klinischer Pflege wiederholt, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.