Gruppebesøk for høyrisiko type 1-diabetes (T1D)

Dyader av ungdom med T1D i alderen 8-12 år og deres primære diabetes-vaktmestere som identifiserer seg som ikke-spansktalende svarte eller Latinx vil bli rekruttert til å delta i en pilotprospektiv kohortstudie som utforsker gjennomførbarhet og aksept av SMA og innvirkningen på glykemisk kontroll, selvbehandling ferdigheter og helserelatert livskvalitet. Denne studien vil bruke et innmeldingsbesøk, SMA-besøk hver 3. måned over en 12-måneders studieperiode, og en oppfølgingsperiode på 6 måneder for å fortsette å evaluere utfall når pasientene går tilbake til rutinemessig individuell oppfølging. Studien vil inkludere intervensjonsgruppen som deltar i SMA-besøkene (n=20).

Alle ansatte som deltar i SMA-besøket vil motta omfattende opplæring i hvordan de kan tilrettelegge SMA-diskusjonsøktene effektivt. Alle emner som vil bli dekket ved hvert SMA-besøk vil bli gjennomgått av studiepersonalet i forkant av besøket. Potensielle deltakere vil bli screenet for deltakelse ved hjelp av vårt elektroniske journalsystem og vil bli kontaktet under rutinemessige kliniske besøk. Etter å ha forklart alle studieprosedyrene, vil informert samtykke ved bruk av et IRB-godkjent samtykkeskjema innhentes for alle deltakerne. Etter å ha innhentet samtykke, vil en blindet Dexcom G6 CGM bli plassert på deltakeren. Deltakerne vil bli instruert om å bære den blindede CGM i 10 dager for å få glykemisk kontrolldata før start av SMA-besøksintervensjonen. Når den 10 dager lange bruksperioden er fullført, vil deltakerne sende tilbake den blindede CGM i en forhåndsadressert konvolutt slik at dataene kan vurderes innen 30 dager etter brukstiden. Fordi SMA-besøk vil bli brukt i stedet for rutinemessige klinikkbesøk og fordi deltakerne ikke vil kreve noen ekstra personlige studiebesøk, forventer etterforskerne betydelig interesse for deltakelse med minimale barrierer. Sikre REDCap-undersøkelser vil bli sendt til deltakerne via e-post 1 uke før hvert oppfølgingsbesøk. Hvis undersøkelsene ikke er fullført på besøkstidspunktet, vil deltakeren bli bedt om å fullføre tiltakene ved hjelp av en iPad eller papir i klinikken på tidspunktet for besøket. Ungdom som valgte å ikke bruke en CGM for rutinemessig klinisk behandling, vil bli bedt om å bruke en blindet profesjonell CGM i 10 dager før hvert besøk når det er mulig.

SMA-struktur: SMA-er vil bestå av 4-6 undertjente ungdommer med T1D og deres primære diabetespleier. Alle ungdommer og vaktmestere vil fullføre standard innsjekkingsprosedyrer med det medisinske personalet på klinikken, inkludert rutinemessige spørreskjemaer for klinisk inntak, vurderinger av vitale tegn og A1c-målinger med fingerstikk. Før hver økt vil dyader bli invitert til å sende inn spørsmål til forskerteamet som deretter anonymt vil bli gjennomgått og diskutert i gruppen under SMA. I tilfelle det ikke sendes inn spørsmål fra familier, vil tilretteleggeren begynne diskusjonen med historier og spørsmål knyttet til teknologibruk og potensielle barrierer for å fokusere diskusjonen på aspektet ved diabetesbehandling som blir fremhevet i den spesifikke SMA. Etter å ha diskutert spørsmålene vil tilretteleggeren lede en gruppediskusjon med fokus på dagens tema. Under hvert besøk vil tilretteleggerrollen deles av en pediatrisk endokrinolog, CDCES, ernæringsfysiolog og psykolog. Ungdom og omsorgspersoner vil individuelt møte endokrinologen på forskjellige tidspunkt i løpet av økten for å oppdatere personlige forvaltningsplaner og mål for omsorgen. Gruppebesøket vil avsluttes med en gjennomgang av kjernekonseptene som er diskutert. Ungdom vil bli oppmuntret til å sette og dele individuelle mål som skal tas opp før neste SMA.

Påmeldingsbesøk: Dette besøket vil finne sted ved et rutinemessig klinikkbesøk når en pasient uttrykker interesse for å delta i studien. Alternativt vil pasienter som uttrykker interesse for å melde seg på som ikke kan gjøre det ved et rutinemessig klinikkbesøk ha muligheten til å komme tilbake for påmelding på et annet tidspunkt. Et studieteammedlem vil møte pasienten og familien for å gjennomgå studiedetaljene og innhente samtykke. En blindet Dexcom G6 pro CGM vil bli plassert på pasienten og bæres i 10 dager for å samle inn grunnlinjedata før intervensjonen startes. Telefonapplikasjoner som vil tillate deling av CGM-data mellom pasienter og det kliniske diabetesteamet, vil bli lastet ned og etablert før slutten av besøket.

Innledende SMA: Strukturen på gruppebesøkene vil bli gjennomgått med pasienter og familier, og alle medlemmer av diabetesteamet vil presentere seg selv og forklare sin rolle i diabetesbehandlingen. Siden noen pasienter vil være CGM-naive før dette besøket, vil opplæringen fokusere på innsetting og fjerning av CGM sammen med riktig bruk av CGM-mottakeren, varsler og alarmer, datadeling og feilsøking av vanlige CGM-problemer. Etablert deling av CGM-data mellom pasienter og det kliniske diabetesteamet vil bli bekreftet før slutten av besøket. Gruppebesøket vil avsluttes med en gjennomgang av kjernekonseptene som er diskutert, og pasientene vil sette seg mål for neste SMA.

Oppfølging SMA: Oppfølging av SMA vil bli planlagt 3, 6, 9 og 12 måneder fra det første gruppebesøket. CGM-data fra 14 dager før hver SMA vil bli gjennomgått av endokrinologen før gruppebesøket. Diskusjoner og opplæring veiledet av tilretteleggerne vil fokusere på problemstillinger som har blitt beskrevet i litteraturen som potensielle barrierer for CGM-bruk og etterlevelse. Gjentatte varsler og alarmer kan føre til alarmtretthet, og falskt lave glukoseavlesninger og sensor- eller senderfeil har blitt oppgitt som årsaker til at CGM-bruken avsluttes. Den kontinuerlige karakteren av CGM-data har vist seg å stille betydelige krav til pasienter og deres familier, og skape stress knyttet til det konstante behovet for diabetesrelatert oppmerksomhet. Oppfølgingsbesøk vil fokusere på optimalisert bruk av CGM-alarmer og forebygging av alarmtretthet. Psykologer og CDCES vil diskutere strategier for å takle tilstedeværelsen på kroppen og potensiell forlegenhet som følge av CGM-slitasje og for å optimalisere kommunikasjon mellom foreldre og barn rundt CGM. Ernæringsfysiologer vil fremheve effekten av ulike matvarer på glykemiske trender og diskutere strategier for å optimalisere kontrollen. SMA vil også gi rikelig anledning til i fellesskap å gjennomgå avidentifiserte CGM-rapporter og hvordan man effektivt kan tolke data og gjøre ledelsesendringer som svar på CGM-data, slik at pasienter og familier kan forbedre selvledelse og redusere stress relatert til CGM-bruk. Aktiv deltakelse i diskusjoner og gruppeøvelser vil fortsette å styrke fellesskapsfølelsen og det sosiale støttenettverket i SMA-gruppen. Enhver deltaker som velger å avbryte CGM i løpet av studieperioden på 12 måneder, vil ha på seg en blindet CGM 10 dager før oppfølgingsbesøkene for å tillate fullstendig datainnsamling. Etter fullføring av det siste SMA-besøket i måned 12, vil dyads bli kontaktet for å planlegge et semi-strukturert intervju og vil deretter gå tilbake til standard klinisk behandling.

3-måneders og 6-måneders oppfølging etter intervensjon: Undersøkelsestiltak og vurderinger av glykemisk kontroll vil bli gjentatt etter 3 måneder og 6 måneder med rutinemessig klinisk behandling for å vurdere langvarige effekter av intervensjonen.