Wizyty grupowe w przypadku cukrzycy typu 1 wysokiego ryzyka (T1D)

Diady młodzieży z cukrzycą typu 1 w wieku 8-12 lat oraz ich opiekunów diabetologów, którzy identyfikują się jako osoby rasy czarnej lub latynoskiej pochodzenia innego niż Latynosi, zostaną zrekrutowane do udziału w pilotażowym prospektywnym badaniu kohortowym badającym wykonalność i akceptację SMA oraz wpływ na kontrolę glikemii, samokontrolę umiejętności i jakość życia związana ze zdrowiem. Ta próba obejmie wizytę rejestracyjną, wizyty SMA co 3 miesiące w ciągu 12-miesięcznego okresu badania oraz 6-miesięczny okres obserwacji w celu dalszej oceny wyników, gdy pacjenci powrócą do rutynowej indywidualnej opieki kontrolnej. Badanie obejmie grupę interwencyjną uczestniczącą w wizytach SMA (n=20).

Wszyscy pracownicy biorący udział w wizycie SMA zostaną kompleksowo przeszkoleni w zakresie skutecznego prowadzenia sesji dyskusyjnych SMA. Wszystkie tematy, które zostaną omówione podczas każdej wizyty SMA, zostaną przejrzane przez personel badawczy przed wizytą. Potencjalni uczestnicy będą sprawdzani pod kątem udziału za pomocą naszego elektronicznego systemu dokumentacji medycznej i będą przyjmowani podczas rutynowych wizyt klinicznych. Po wyjaśnieniu wszystkich procedur badania wszyscy uczestnicy uzyskają świadomą zgodę przy użyciu zatwierdzonego przez IRB formularza zgody. Po uzyskaniu zgody uczestnikowi zostanie założony zaślepiony CGM Dexcom G6. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić zaślepiony CGM przez 10 dni w celu uzyskania wyjściowych danych dotyczących kontroli glikemii przed rozpoczęciem interwencji związanej z wizytą SMA. Po zakończeniu 10-dniowego okresu noszenia uczestnicy odeślą zaślepiony CGM w zaadresowanej kopercie, aby dane mogły zostać ocenione w ciągu 30 dni od czasu noszenia. Ponieważ wizyty SMA będą stosowane zamiast rutynowych wizyt w klinice i ponieważ uczestnicy nie będą wymagać żadnych dodatkowych osobistych wizyt studyjnych, badacze przewidują znaczne zainteresowanie udziałem przy minimalnych barierach. Bezpieczne ankiety REDCap będą wysyłane do uczestników pocztą elektroniczną na 1 tydzień przed każdą kolejną wizytą. Jeśli ankiety nie zostały wypełnione w czasie wizyty, uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie pomiarów przy użyciu iPada lub papieru w klinice w czasie wizyty. Młodzież, która zdecydowała się nie używać CGM w rutynowej opiece klinicznej, zostanie poproszona o noszenie profesjonalnego CGM zaślepionego przez 10 dni przed każdą wizytą, jeśli to możliwe.

Struktura SMA: SMA będą składać się z 4-6 zaniedbanych młodych ludzi z T1D i ich głównego opiekuna diabetologicznego. Wszyscy młodzi i opiekunowie przejdą standardowe procedury odprawy z personelem medycznym kliniki, w tym rutynowe kliniczne kwestionariusze przyjmowania, oceny parametrów życiowych i pomiary A1c z palca w miejscu opieki. Przed każdą sesją diady zostaną poproszone o przesłanie zespołowi badawczemu pytań, które następnie zostaną anonimowo przejrzane i omówione w grupie podczas SMA. W przypadku, gdy rodziny nie zadają żadnych pytań, moderator rozpocznie dyskusję od historii i pytań związanych z wykorzystaniem technologii i potencjalnymi barierami, aby skupić dyskusję na aspekcie leczenia cukrzycy, który jest podkreślany w tym konkretnym SMA. Po omówieniu pytań prowadzący poprowadzi dyskusję grupową, skupiając się na temacie dnia. Podczas każdej wizyty rolę facylitatora pełnią endokrynolog dziecięcy, CDCES, dietetyk i psycholog. Młodzież i opiekunowie będą indywidualnie spotykać się z endokrynologiem w różnych momentach sesji, aby aktualizować osobiste plany zarządzania i cele opieki. Wizyta grupowa zakończy się przeglądem omówionych podstawowych koncepcji. Młodzież będzie zachęcana do wyznaczania i dzielenia się indywidualnymi celami, którymi należy się zająć przed kolejnym SMA.

Wizyta rejestracyjna: Wizyta ta odbędzie się podczas rutynowej wizyty w klinice, gdy pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu. Alternatywnie, pacjenci wyrażający zainteresowanie zapisem, którzy nie mogą tego zrobić podczas rutynowej wizyty w klinice, będą mieli możliwość ponownego zapisania się w innym terminie. Członek zespołu badawczego spotka się z pacjentem i jego rodziną, aby przejrzeć szczegóły badania i uzyskać zgodę. Zaślepiony CGM Dexcom G6 pro zostanie umieszczony na pacjencie i będzie noszony przez 10 dni w celu zebrania danych wyjściowych przed rozpoczęciem interwencji. Przed zakończeniem wizyty zostaną pobrane i uruchomione aplikacje na telefon, które pozwolą na współdzielenie danych CGM pomiędzy pacjentami a zespołem diabetologicznym.

Wstępna SMA: Struktura wizyt grupowych zostanie omówiona z pacjentami i rodzinami, a wszyscy członkowie zespołu diabetologicznego przedstawią się i wyjaśnią swoją rolę w opiece nad cukrzycą. Ponieważ przed tą wizytą niektórzy pacjenci nie mieli wcześniej doświadczenia z CGM, edukacja skoncentruje się na zakładaniu i wyjmowaniu CGM wraz z właściwym korzystaniem z odbiornika CGM, alertów i alarmów, udostępnianiem danych i rozwiązywaniem typowych problemów z CGM. Ustanowione udostępnianie danych CGM między pacjentami a zespołem klinicznym zajmującym się cukrzycą zostanie potwierdzone przed zakończeniem wizyty. Wizyta grupowa zakończy się przeglądem omówionych podstawowych koncepcji, a pacjenci wyznaczą cele na kolejną SMA.

Kontynuacja SMA: Kontynuacja SMA zostanie zaplanowana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty grupowej. Dane CGM z 14 dni przed każdym SMA będą przeglądane przez endokrynologa przed wizytą grupową. Dyskusje i edukacja prowadzone przez facylitatorów skupią się na kwestiach, które zostały opisane w literaturze jako potencjalne bariery w stosowaniu i przestrzeganiu CGM. Powtarzające się alerty i alarmy mogą powodować zmęczenie alarmem, a fałszywie niskie odczyty poziomu glukozy oraz awarie czujnika lub nadajnika są wymieniane jako powody zaprzestania stosowania CGM. Wykazano, że ciągły charakter danych CGM nakłada znaczne wymagania na pacjentów i ich rodziny oraz powoduje stres związany z ciągłą potrzebą opieki związanej z cukrzycą. Wizyty kontrolne będą koncentrować się na zoptymalizowanym wykorzystaniu alarmów CGM i zapobieganiu zmęczeniu alarmami. Psychologowie i CDCES omówią strategie radzenia sobie z obecnością na ciele i potencjalnym zawstydzeniem wynikającym z noszenia CGM oraz optymalizowania komunikacji rodzic-dziecko związanej z CGM. Dietetycy zwrócą uwagę na wpływ różnych produktów spożywczych na trendy glikemii i omówią strategie optymalizacji kontroli. SMA zapewni również wiele okazji do wspólnego przeglądu raportów CGM pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz sposobów skutecznej interpretacji danych i wprowadzania zmian w zarządzaniu w odpowiedzi na dane CGM, umożliwiając pacjentom i rodzinom poprawę samokontroli i zmniejszenie stresu związanego z korzystaniem z CGM. Aktywny udział w dyskusjach i ćwiczeniach grupowych będzie nadal wzmacniał poczucie wspólnoty i sieć wsparcia społecznego w grupie SMA. Każdy uczestnik, który zdecyduje się przerwać CGM podczas 12-miesięcznego okresu badania, będzie nosił zaślepiony CGM na 10 dni przed wizytami kontrolnymi, aby umożliwić pełne zebranie danych. Po zakończeniu ostatniej wizyty w SMA w 12. miesiącu, diady zostaną skontaktowane w celu umówienia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, a następnie powrócą do standardowej opieki klinicznej.

3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje po interwencji: pomiary ankietowe i oceny kontroli glikemii zostaną powtórzone po 3 miesiącach i 6 miesiącach rutynowej opieki klinicznej w celu oceny długotrwałych efektów interwencji.