Visite di gruppo per diabete di tipo 1 ad alto rischio (T1D)

Diadi di giovani con T1D di età compresa tra 8 e 12 anni e i loro principali custodi del diabete che si identificano come neri o latini non ispanici saranno reclutati per partecipare a uno studio pilota prospettico di coorte che esplori la fattibilità e l'accettabilità della SMA e l'impatto sul controllo glicemico, sull'autogestione competenze e qualità della vita correlata alla salute. Questo studio impiegherà una visita di arruolamento, visite SMA ogni 3 mesi per un periodo di studio di 12 mesi e un periodo di osservazione di follow-up di 6 mesi per continuare a valutare i risultati una volta che i pazienti torneranno alle cure di follow-up individuali di routine. Lo studio includerà il gruppo di intervento che partecipa alle visite SMA (n=20).

Tutto il personale che partecipa alla visita SMA riceverà una formazione completa su come facilitare efficacemente le sessioni di discussione SMA. Tutti gli argomenti che saranno trattati in ogni visita SMA saranno esaminati dal personale dello studio prima della visita. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per la partecipazione utilizzando il nostro sistema di cartelle cliniche elettroniche e verranno contattati durante le visite cliniche di routine. Dopo aver spiegato tutte le procedure dello studio, si otterrà il consenso informato utilizzando un modulo di consenso approvato dall'IRB per tutti i partecipanti. Dopo aver ottenuto il consenso, al partecipante verrà posizionato un CGM Dexcom G6 cieco. I partecipanti saranno istruiti a indossare il CGM in cieco per 10 giorni al fine di ottenere i dati di controllo glicemico di base prima di iniziare l'intervento di visita SMA. Al termine del periodo di utilizzo di 10 giorni, i partecipanti rispediranno il CGM cieco in una busta preindirizzata in modo che i dati possano essere valutati entro 30 giorni dal momento dell'utilizzo. Poiché le visite SMA verranno utilizzate al posto delle visite cliniche di routine e poiché i partecipanti non richiederanno ulteriori visite di studio di persona, i ricercatori prevedono un interesse significativo per la partecipazione con barriere minime. I sondaggi Secure REDCap verranno inviati ai partecipanti via e-mail 1 settimana prima di ogni visita di follow-up. Se i sondaggi non sono stati completati al momento della visita, al partecipante verrà chiesto di completare le misure utilizzando un iPad o carta in clinica al momento della loro visita. Ai giovani che hanno scelto di non utilizzare un CGM per le cure cliniche di routine, verrà chiesto di indossare un CGM professionale in cieco per 10 giorni prima di ogni visita, ove possibile.

Struttura della SMA: la SMA sarà composta da 4-6 giovani svantaggiati con T1D e dal loro principale caregiver del diabete. Tutti i giovani e gli assistenti completeranno le procedure standard di check-in con il personale medico della clinica, compresi i questionari di routine sull'assunzione clinica, le valutazioni dei segni vitali e le misurazioni dell'A1c pungidito presso il punto di cura. Prima di ogni sessione, le diadi saranno invitate a sottoporre domande al gruppo di ricerca che saranno poi riviste e discusse anonimamente all'interno del gruppo durante la SMA. Nel caso in cui nessuna domanda venga presentata dalle famiglie, il facilitatore inizierà la discussione con storie e domande relative all'uso della tecnologia e ai potenziali ostacoli al fine di focalizzare la discussione sull'aspetto della gestione del diabete evidenziato in quella specifica SMA. Dopo aver discusso le domande, il facilitatore condurrà una discussione di gruppo incentrata sull'argomento del giorno. Durante ogni visita, il ruolo di facilitatore sarà condiviso da un endocrinologo pediatrico, CDCES, nutrizionista e psicologo. I giovani e gli operatori sanitari incontreranno individualmente l'endocrinologo in momenti diversi durante la sessione per aggiornare i piani di gestione personale e gli obiettivi di cura. La visita di gruppo si concluderà con una revisione dei concetti fondamentali discussi. I giovani saranno incoraggiati a stabilire e condividere obiettivi individuali da affrontare prima della prossima SMA.

Visita di iscrizione: questa visita avverrà durante una visita clinica di routine una volta che un paziente esprime interesse a partecipare allo studio. In alternativa, i pazienti che esprimono interesse all'arruolamento ma che non sono in grado di farlo durante una visita clinica di routine avranno la possibilità di tornare per l'arruolamento in un momento diverso. Un membro del team dello studio incontrerà il paziente e la famiglia per esaminare i dettagli dello studio e ottenere il consenso. Un CGM Dexcom G6 pro in cieco verrà posizionato sul paziente e indossato per 10 giorni al fine di raccogliere i dati di base prima di iniziare l'intervento. Le applicazioni telefoniche che consentiranno la condivisione dei dati CGM tra i pazienti e il team di assistenza clinica del diabete verranno scaricate e stabilite prima della fine della visita.

SMA iniziale: la struttura delle visite di gruppo sarà riesaminata con i pazienti e le famiglie e tutti i membri del team del diabete si presenteranno e spiegheranno il loro ruolo nella cura del diabete. Poiché alcuni pazienti saranno naïve al CGM prima di questa visita, l'istruzione si concentrerà sull'inserimento e la rimozione del CGM insieme all'uso appropriato del ricevitore CGM, avvisi e allarmi, condivisione dei dati e risoluzione dei problemi comuni del CGM. La condivisione stabilita dei dati CGM tra i pazienti e il team di assistenza clinica del diabete sarà confermata prima della fine della visita. La visita di gruppo si concluderà con una revisione dei concetti fondamentali discussi ei pazienti stabiliranno gli obiettivi per la prossima SMA.

Follow-up SMA: il follow-up SMA sarà programmato 3, 6, 9 e 12 mesi dalla visita iniziale del gruppo. I dati CGM di 14 giorni prima di ogni SMA saranno esaminati dall'endocrinologo prima della visita di gruppo. Le discussioni e l'educazione guidate dai facilitatori si concentreranno su questioni che sono state descritte in letteratura come potenziali barriere all'uso e all'adesione del CGM. Avvisi e allarmi ricorrenti possono provocare affaticamento degli allarmi e letture glicemiche falsamente basse e guasti del sensore o del trasmettitore sono stati citati come motivi per interrompere l'uso del CGM. È stato dimostrato che la natura continua dei dati CGM pone richieste significative ai pazienti e alle loro famiglie e crea stress correlato al costante bisogno di attenzione correlata al diabete. Le visite di follow-up si concentreranno sull'uso ottimizzato degli allarmi CGM e sulla prevenzione dell'affaticamento degli allarmi. Psicologi e CDCES discuteranno le strategie per far fronte alla presenza sul corpo e al potenziale imbarazzo derivante dall'uso del CGM e per ottimizzare la comunicazione genitore-figlio che circonda il CGM. I nutrizionisti evidenzieranno l'impatto di diversi alimenti sulle tendenze glicemiche e discuteranno le strategie per ottimizzare il controllo. La SMA consentirà inoltre ampie opportunità di rivedere congiuntamente i rapporti CGM anonimizzati e come interpretare efficacemente i dati e apportare modifiche alla gestione in risposta ai dati CGM, consentendo ai pazienti e alle famiglie di migliorare l'autogestione e ridurre lo stress correlato all'uso di CGM. La partecipazione attiva alle discussioni e agli esercizi di gruppo continuerà a rafforzare il sentimento comunitario e la rete di supporto sociale all'interno del gruppo SMA. Qualsiasi partecipante che scelga di interrompere il CGM durante il periodo di studio di 12 mesi indosserà un CGM in cieco 10 giorni prima delle visite di follow-up per consentire la raccolta completa dei dati. Al termine della visita finale SMA al mese 12, le diadi verranno contattate per programmare un colloquio semi-strutturato e torneranno quindi alle cure cliniche standard.

Follow-up post-intervento a 3 mesi e 6 mesi: le misure del sondaggio e le valutazioni del controllo glicemico saranno ripetute dopo 3 mesi e 6 mesi di cure cliniche di routine per valutare gli effetti a lungo termine dell'intervento.