제네바의 장기 요양 시설에서 심각한 DEMentia 장애 동안 증상을 개선하기 위한 MEDical CANnabis (MedCanDem)
제네바의 장기 요양 시설에서 중증 치매 환자의 의료용 칸나비노이드(CBD/THC) 치매의 행동 및 심리적 증상에 미치는 영향을 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 교차 위약 대조 시험
치매의 행동심리적 증상은 중증치매 장기요양시설 입소자의 80%에 이른다. 그들은 환자, 친척 및 의료 전문가의 삶의 질을 심각하게 변화시킵니다. 관리에는 신체적 및 정신적 요인을 교정하고 비약물 개입을 시행하는 것이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 종종 약물 치료는 효과 및 부작용과 관련된 한계를 가지고 도입되어야 합니다.
연구자들은 의료용 칸나비노이드가 중증 치매 환자의 신경정신과 및 행동 증상을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 약 2년의 초기 연구 동안 테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)을 함유한 칸나비스 오일을 투여하는 것의 타당성과 안전성을 평가하여 전반적인 개선, 치료에 대한 우수한 내성, 감소 또는 심지어 감소 가능성을 관찰했습니다. 다른 약물을 중단합니다.
이 연구 프로젝트는 행동 및 심리적 증상을 실험하는 치매 환자의 삶의 질을 향상시키는 의료용 대마초 오일의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 위약 대조 교차 시험입니다. 환자, 친척, 의료 전문가 및 연구 직원은 눈이 멀게 됩니다.
의료용 대마초 치료는 THC와 CBD를 1:2 비율로 포함하는 대마초 오일입니다. 7 방울(2.5 mg THC 및 5 mg CBD)의 초기 용량은 점진적으로 증가되고 하루에 최대 56 방울(20 mg THC 및 40 mg CBD)로 개별적으로 조정되며 두 번의 투여로 나누어집니다. 위약은 동일한 투여량 체계로 제공되는 의료용 대마초 오일과 동일한 색상, 냄새 및 향을 가진 식용 오일입니다.
환자는 일반적인 치료 외에 8주 동안 의료용 대마초 오일을 복용하게 됩니다.
이 연구는 2개의 8주 기간으로 나뉩니다. 참가자는 칸나비노이드/위약 및 위약/칸나비노이드 순서 간에 1:1로 무작위 배정되며 이 기간 중 하나에는 대마초 오일을, 다른 기간에는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 두 연구 기간 사이에 세척 주간을 관찰하고 치료 섭취가 없는 최종 관찰 주간은 두 번째 기간이 끝날 때 계획됩니다.
효능을 평가하기 위한 등급 척도는 치료 전, 28일 후, 기간 종료 시 및 연구 종료 시에 평가됩니다. 혈압은 매일 평가됩니다. 활력징후, 혈액형, 기타 약물의 감소 또는 중단을 주기적으로 기록한다. 또한 의료 전문가 및 친척의 평가는 5개 시점에서 기록됩니다.
각 기간의 시작과 끝에서 혈액 검사를 통해 잠재적인 약물 간 상호 작용 및 칸나비노이드의 약동학을 평가할 수 있습니다. 시토크롬 P450(1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4/5) 효소 활성은 제네바 마이크로 칵테일 섭취 후 표현형 분석에 의해 평가됩니다. 치료 약물 모니터링은 THC, 두 가지 대사물질인 11-하이드록시-테트라하이드로칸나비놀과 유리 카르복시-테트라하이드로칸나비놀 및 CBD의 수준을 통해 혈장을 특성화하는 정상 상태에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1206
- FAHPA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다양한 원인의 중증 치매 환자(알츠하이머병, 혈관성, 혼합형)
- 임상 치매 등급 ≥3
- 최적의 기존 치료에도 불구하고 지속되는 행동 문제(NPI 점수 > 10)
- SARS-CoV-2는 2주 동안 회복되었거나 SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종했습니다.
- 스위스 민법(SCC) 378조에 따라 의료 분야 대표로부터 얻은 동의
제외 기준:
- 심장, 폐, 간, 신부전 또는 불안정한 심장 리듬과 같은 심각한 장기 결핍
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 연구 등록 전 주에 향정신성 약물의 주요 변화 또는 불안정성
- 등록 전 7일 동안 THC 및/또는 CBD를 복용한 경우
- 헤모글로빈 < 10g/dl
- cockcroft 계산으로 정의된 중증 신부전 <30 ml/mn
- Alanine aminotransferase 및 aspartate aminotransferase > 정상 상한치의 3배
- 전체 연구 프로토콜에 참여하지 못하게 하는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초 사티바 오일을 먼저 사용한 다음 위약
이 부문은 첫 번째 기간 동안 활성 비교기로 시작하고 두 번째 기간에는 위약으로 변경됩니다.
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칸나비스 사티바 오일 표준화: 11mg THC/g 및 22mg CBD/g.
대마 버진 씨 오일
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실험적: 위약을 먼저 사용한 다음 대마초 사티바 오일
이 부문은 첫 번째 기간 동안 위약으로 시작하고 두 번째 기간에는 활성 비교기로 변경됩니다.
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칸나비스 사티바 오일 표준화: 11mg THC/g 및 22mg CBD/g.
대마 버진 씨 오일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen-Mansfield 교반 재고 규모(CMAI)
기간: 4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 29~203점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(총 점수 >45는 일반적으로 임상적으로 유의미한 초조로 간주됩니다).
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4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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Neuropsychiatric Inventory 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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통합 파킨슨병 강직도 척도(UPDRS)
기간: 4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS - 항목 22) 경직 점수의 기준선으로부터의 변화.
점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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통증(돌로플러스)
기간: 4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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Doloplus 점수의 기준선에서 변경합니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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일일 활동
기간: 4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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가장 무능력한 일상 활동을 평가하는 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0에서 10까지 - 점수가 높을수록 환자에게 더 큰 어려움이 있음을 의미합니다.
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4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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행동 문제
기간: 4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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가장 무능한 행동 문제를 평가하는 점수의 기준선에서 변경합니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 문제가 있음을 의미합니다.
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4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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각 환자에 대한 복용량의 진화
기간: 4주 및 8주
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의료용 대마초 및 향정신성 약물의 복용량 조정.
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4주 및 8주
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효소 활동의 변화
기간: 8주
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제네바 칵테일 접근법을 이용한 시토크롬 P450(1A2, 2B6, 2C9, 2C19,2D6 및 3A4/5) 효소 활성의 변화.
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8주
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치료 약물 모니터링
기간: 8주
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Tetrahydrocannabinol, 11-Hydroxy-tetrahydrocannabinol, 11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol, Cannabidiol의 혈장 농도에 대한 치료 약물 모니터링.
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8주
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체내칸나비노이드
기간: 8주
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Endocannabinoids - anandamide 및 2-arachidonylglycerol의 혈장 수준 평가.
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8주
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팀
기간: 4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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변화에 대한 팀의 인상을 평가하는 점수.
점수 범위는 1~7입니다. 점수가 높을수록 악화가 심함을 의미합니다.
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4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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가족
기간: 4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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변화에 대한 가족의 인상을 평가하는 점수.
점수 범위는 1~7입니다. 점수가 높을수록 악화가 심함을 의미합니다.
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4주 및 8주 - 1주일 워시아웃 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구 수 1
기간: 8주
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적혈구, 백혈구, 혈소판 x1000/mm3
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8주
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혈구 수 2
기간: 8주
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헤모글로빈 g/dL
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8주
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혈구 수 3
기간: 8주
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헤마토크리트 %
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8주
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혈구 수 4
기간: 8주
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호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 %
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8주
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혈압
기간: 학습 완료까지, 평균 5개월
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혈압 측정 - 수축기 및 확장기 mmHG.
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학습 완료까지, 평균 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Pautex, Prof., HUG
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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