Medicinsk CANnabis til forbedring af symptomer under alvorlige demenslidelser i langtidsplejefaciliteter i Genève (MedCanDem)
Randomiseret dobbelt-blind cross-over placebo-kontrolleret forsøg for at studere indvirkningen på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens af medicinske cannabinoider (CBD/THC) hos patienter med svær demens i langtidsplejefaciliteter i Genève
De adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens rammer op til 80 % af langtidsbeboere med svær demens. De ændrer alvorligt livskvaliteten for patienter, pårørende og sundhedspersonale. Ledelse involverer at korrigere somatiske og psykiatriske faktorer og implementere ikke-medikamentelle interventioner. Ikke desto mindre skal lægemiddelbehandlinger ofte indføres med de begrænsninger, der er relateret til deres effektivitet og bivirkninger.
Efterforskerne antager, at medicinske cannabinoider vil forbedre neuropsykiatriske og adfærdsmæssige symptomer hos patienter med svær demens.
Efterforskerne vurderede gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere en cannabisolie, der indeholder tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD) i løbet af en indledende undersøgelse på omkring to år, hvor de observerede en generel forbedring, fremragende tolerance over for behandlingen og muligheden for at reducere eller endda stoppe med andre stoffer.
Dette forskningsprojekt har til formål at studere effektiviteten af medicinsk cannabisolie til at forbedre livskvaliteten for demenspatienter, der eksperimenterer med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et placebokontrolleret krydsforsøg. Patienterne, de pårørende, sundhedspersonalet og undersøgelsespersonalet bliver blændet.
Medicinsk cannabisbehandling er en cannabisolie, der indeholder THC og CBD i forholdet 1:2. Startdosis på 7 dråber (2,5 mg THC og 5 mg CBD) vil gradvist blive forøget og justeret individuelt til maksimalt 56 dråber (20 mg THC og 40 mg CBD) om dagen, fordelt på to indgivelser. Placebo er en spiselig olie med samme farve, lugt og smag som medicinsk cannabisolie givet med samme doseringsskema.
Patienter vil tage medicinsk cannabisolie i 8 uger ud over deres sædvanlige behandlinger.
Undersøgelsen er opdelt i to 8-ugers perioder. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 mellem cannabinoider/placebo og placebo/cannabinoidsekvenser og vil modtage cannabisolien i en af disse perioder og placebo i den anden.
Deltagerne vil observere en udvaskningsuge mellem de to undersøgelsesperioder, og en sidste observationsuge uden behandlingsindtagelse er planlagt i slutningen af den anden periode.
Vurderingsskalaer til at evaluere effektiviteten vil blive vurderet før behandling, efter 28 dage, ved slutningen af perioder og ved afslutningen af undersøgelsen. Blodtrykket vil blive vurderet dagligt. Vitale tegn, blodformel og reduktion eller seponering af andre lægemidler vil blive registreret med jævne mellemrum. Desuden vil sundhedspersonalets og pårørendes vurderinger blive registreret på fem tidspunkter.
En blodprøve i begyndelsen og slutningen af hver periode vil gøre det muligt at evaluere de potentielle lægemiddel-interaktioner og cannabinoidernes farmakokinetik. Cytokromernes P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4/5) enzymatiske aktivitet vil blive evalueret ved fænotyping efter indtagelse af mikrococktail fra Geneve. Den terapeutiske lægemiddelovervågning vil blive målt ved en steady-state, der karakteriserer plasmaet gennem niveauer af THC, dets to metabolitter, 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol og fri carboxy-tetrahydrocannabinol, og CBD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Federica Bianchi
- Telefonnummer: +41 76 4947150
- E-mail: f.crova-bianchi@fahpa.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fondation FAHPA
- E-mail: medcandem@fahpa.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- Rekruttering
- FAHPA
-
Kontakt:
- Federica Bianchi
- E-mail: f.crova-bianchi@fahpa.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær demens af forskellig oprindelse (Alzheimers sygdom, vaskulær, blandet)
- Klinisk demensvurdering ≥3
- Vedvarende adfærdsproblemer (Neuropsychiatric Inventory [NPI] score > 10) på trods af optimal konventionel behandling
- SARS-CoV-2 kom sig i to uger, eller SARS-CoV-2 fuldt vaccineret
- Samtykke opnået fra repræsentanten på det medicinske område i henhold til art 378 Swiss Civil Code (SCC)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig organmangel såsom hjerte-, lunge-, lever-, nyreinsufficiens eller ustabil hjerterytme
- Symptomatisk ortostatisk hypotension
- Større ændringer eller ustabilitet af psykotrop medicin i ugen forud for studietilmeldingen
- Efter at have taget THC og/eller CBD i de 7 dage før tilmelding
- Hæmoglobin < 10 g/dl
- Alvorlig nyresvigt defineret ved cockcroft-beregning <30 ml/min
- Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase > 3x øvre normalgrænse
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i hele undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabis Sativa Oil først, derefter placebo
Denne arm vil starte med den aktive komparator for den første periode og skifte til placebo i den anden periode
|
Cannabis Sativa olie standardiseret: 11 mg THC/g og 22 mg CBD/g.
Hamp jomfrufrøolie
|
|
Eksperimentel: Placebo først, derefter Cannabis Sativa Oil
Denne arm vil starte med placebo for den første periode og skifte til den aktive komparator i den anden periode
|
Cannabis Sativa olie standardiseret: 11 mg THC/g og 22 mg CBD/g.
Hamp jomfrufrøolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory Scale (CMAI)
Tidsramme: 4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Ændring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory score.
Scorer varierer fra 29 til 203 - højere score betyder et dårligere resultat (En samlet score >45 betragtes normalt som klinisk signifikant agitation).
|
4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: 4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Ændring fra baseline i Neuropsykiatrisk Inventory-score.
Scorer varierer fra 0 til 144 - højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
|
Unified Parkinsons disease rigidity scale (UPDRS)
Tidsramme: 4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Ændring fra baseline i Unified Parkinson disease rating scale (UPDRS - punkt 22) rigiditetsscore.
Scorer varierer fra 0 til 4 - højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
|
Smerter (Doloplus)
Tidsramme: 4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Ændring fra baseline i Doloplus-scoren.
Scorer varierer fra 0 til 30 - højere score betyder et dårligere resultat.
|
4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: 4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Ændring fra baseline i scoren, der evaluerer den mest invaliderende daglige aktivitet.
Scorer spænder fra 0 til 10 - højere score betyder en større vanskelighed for patienterne.
|
4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
|
Adfærdsproblemer
Tidsramme: 4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Ændring fra baseline i scoren, der evaluerer de mest invaliderende adfærdsproblemer.
Scores spænder fra 0 til 10 - højere score betyder større problemer.
|
4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
|
Udvikling af doseringer for hver patient
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Dosisjusteringer af medicinsk cannabis og psykofarmaka.
|
4 og 8 uger
|
|
Ændring i enzymaktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i cytokrom P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19,2D6 og 3A4/5) enzymatiske aktiviteter ved brug af Geneva cocktail tilgang.
|
8 uger
|
|
Terapeutisk lægemiddelovervågning
Tidsramme: 8 uger
|
Terapeutisk lægemiddelovervågning af plasmakoncentrationer af Tetrahydrocannabinol, 11-Hydroxy-tetrahydrocannabinol, 11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol, Cannabidiol.
|
8 uger
|
|
Endocannabinoider
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af plasmaniveauer af endocannabinoider - anandamid og 2-arachidonylglycerol.
|
8 uger
|
|
Hold
Tidsramme: 4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Score evaluerer teamets indtryk af forandring.
Score varierer fra 1 til 7. Højere score betyder større forringelse.
|
4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
|
Familie
Tidsramme: 4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Score evaluerer familiens indtryk af forandring.
Score varierer fra 1 til 7. Højere score betyder større forringelse.
|
4 og 8 uger - efter 1 uges udvaskning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtal 1
Tidsramme: 8 uger
|
Røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader x1000/mm3
|
8 uger
|
|
Blodtal 2
Tidsramme: 8 uger
|
Hæmoglobin g/dL
|
8 uger
|
|
Blodtal 3
Tidsramme: 8 uger
|
Hæmatokrit %
|
8 uger
|
|
Blodtal 4
Tidsramme: 8 uger
|
Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler %
|
8 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Blodtryksmålinger - systolisk og diastolisk mmHG.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Pautex, Prof., HUG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedCanDem
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis sativa olie
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKørehæmmet | Cannabis rygningForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuCannabis afhængighedForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet
-
Bod AustraliaDrug Science, UKAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Rehab Zaki ElmeazawyRekrutteringNigella Sativa Oil som en adjuverende terapi i behandlingen af lungebetændelseEgypten
-
Nada SherifAin Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italien
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationRekruttering