MEDYCZNA KONOPIA LECZĄCA ŁAGODZENIE OBJAWÓW W CIĘŻKICH ZABURZENIACH DEMENTYCZNYCH W Ośrodku Opieki Długoterminowej w Genewie (MedCanDem)
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu kannabinoidów (CBD/THC) na objawy behawioralne i psychologiczne demencji u pacjentów z ciężką demencją w ośrodkach opieki długoterminowej w Genewie
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji dotykają do 80% pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej z ciężkim otępieniem. Poważnie zmieniają jakość życia pacjentów, ich krewnych i pracowników służby zdrowia. Postępowanie obejmuje korygowanie czynników somatycznych i psychiatrycznych oraz wdrażanie interwencji nielekowych. Niemniej jednak, często konieczne jest wprowadzenie leczenia farmakologicznego z ograniczeniami związanymi z jego skutecznością i działaniami niepożądanymi.
Badacze stawiają hipotezę, że medyczne kannabinoidy poprawią objawy neuropsychiatryczne i behawioralne pacjentów z ciężką demencją.
Badacze ocenili wykonalność i bezpieczeństwo podawania oleju z konopi zawierającego tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD) podczas wstępnego badania trwającego około dwóch lat, obserwując ogólną poprawę, doskonałą tolerancję na leczenie oraz możliwość zmniejszenia lub nawet odstawienie innych leków.
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie skuteczności medycznego oleju z konopi indyjskich w poprawie jakości życia pacjentów z demencją eksperymentujących z objawami behawioralnymi i psychologicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Pacjenci, krewni, pracownicy służby zdrowia i personel badawczy zostaną zaślepieni.
Medyczne leczenie marihuaną to olej z konopi indyjskich, który zawiera THC i CBD w stosunku 1:2. Początkowa dawka 7 kropli (2,5 mg THC i 5 mg CBD) będzie stopniowo zwiększana i dostosowywana indywidualnie do maksymalnie 56 kropli (20 mg THC i 40 mg CBD) dziennie, podzielonych na dwie dawki. Placebo to jadalny olej o tym samym kolorze, zapachu i smaku, co medyczny olej z konopi indyjskich, podawany w tym samym schemacie dawkowania.
Pacjenci będą przyjmować medyczny olej z konopi indyjskich przez 8 tygodni, oprócz zwykłych zabiegów.
Badanie podzielone jest na dwa 8-tygodniowe okresy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między sekwencjami kannabinoidy/placebo i placebo/kannabinoidy i otrzymają olej z konopi indyjskich w jednym z tych okresów, a placebo w drugim.
Uczestnicy będą obserwować tydzień wypłukiwania między dwoma okresami badania, a ostatni tydzień obserwacji bez leczenia planowany jest na koniec drugiego okresu.
Skale ocen do oceny skuteczności będą oceniane przed leczeniem, po 28 dniach, na koniec okresów i na koniec badania. Ciśnienie krwi będzie oceniane codziennie. Parametry życiowe, formuła krwi oraz zmniejszenie lub odstawienie innych leków będą okresowo rejestrowane. Ponadto oceny pracowników służby zdrowia i krewnych będą rejestrowane w pięciu punktach czasowych.
Badanie krwi na początku i na końcu każdej miesiączki pozwoli na ocenę potencjalnych interakcji lekowych oraz farmakokinetyki kannabinoidów. Aktywność enzymatyczna cytochromów P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4/5) zostanie oceniona przez fenotypowanie po spożyciu mikrokoktajlu genewskiego. Monitorowanie leków terapeutycznych będzie mierzone w stanie stacjonarnym, charakteryzującym osocze poprzez poziomy THC, jego dwóch metabolitów, 11-hydroksy-tetrahydrokannabinolu i wolnego karboksy-tetrahydrokannabinolu oraz CBD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- FAHPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim otępieniem różnego pochodzenia (choroba Alzheimera, naczyniowa, mieszana)
- Kliniczna ocena otępienia ≥3
- Utrzymujące się problemy z zachowaniem (wynik w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym [NPI] > 10) pomimo optymalnego leczenia konwencjonalnego
- SARS-CoV-2 wyzdrowiał przez dwa tygodnie lub SARS-CoV-2 w pełni zaszczepiony
- Zgoda uzyskana od przedstawiciela w dziedzinie medycyny zgodnie z art. 378 Szwajcarskiego Kodeksu Cywilnego (SCC)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność narządów, taka jak niewydolność serca, płuc, wątroby, nerek lub niestabilny rytm serca
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
- Duże zmiany lub niestabilność leków psychotropowych w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania
- Przyjmowanie THC i/lub CBD w ciągu 7 dni przed rejestracją
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie obliczeń cockcrofta <30 ml/min
- Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa > 3x górna granica normy
- Wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiałyby udział w całym protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw Cannabis Sativa Oil, potem Placebo
Ta grupa rozpocznie się od aktywnego leku porównawczego w pierwszym okresie i zmieni się na placebo w drugim okresie
|
Olej Cannabis Sativa standaryzowany: 11 mg THC/g i 22 mg CBD/g.
Olej z nasion konopi z pierwszego tłoczenia
|
|
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem Cannabis Sativa Oil
To ramię rozpocznie się od placebo w pierwszym okresie i zmieni się na aktywny lek porównawczy w drugim okresie
|
Olej Cannabis Sativa standaryzowany: 11 mg THC/g i 22 mg CBD/g.
Olej z nasion konopi z pierwszego tłoczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala inwentarza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni - po 1 tygodniu wypłukiwania
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Cohena-Mansfielda Agitation Inventory.
Wyniki wahają się od 29 do 203 - wyższy wynik oznacza gorszy wynik (całkowity wynik >45 jest zwykle uważany za klinicznie istotne pobudzenie).
|
4 i 8 tygodni - po 1 tygodniu wypłukiwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 144 - wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
|
Ujednolicona skala sztywności choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny sztywności ujednoliconej choroby Parkinsona (UPDRS – pozycja 22).
Wyniki wahają się od 0 do 4 - wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
|
Ból (Doloplus)
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Doloplus.
Wyniki wahają się od 0 do 30 - wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
|
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku oceniającym najbardziej obezwładniającą codzienną czynność.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 - wyższe wyniki oznaczają większe trudności dla pacjentów.
|
4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
|
Kłopoty behawioralne
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceniającym najbardziej obezwładniające problemy behawioralne.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10 - wyższe wyniki oznaczają większe kłopoty.
|
4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
|
Ewolucja dawek dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Dostosowanie dawki medycznej marihuany i leków psychotropowych.
|
4 i 8 tygodni
|
|
Zmiana aktywności enzymatycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana aktywności enzymatycznej cytochromów P450 (1A2, 2B6, 2C9, 2C19,2D6 i 3A4/5 ) przy użyciu koktajlu genewskiego.
|
8 tygodni
|
|
Monitorowanie leków terapeutycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Terapeutyczny monitoring stężeń w osoczu Tetrahydrokannabinolu, 11-hydroksy-tetrahydrokannabinolu, 11-nor-9-karboksy-tetrahydrokannabinolu, Kannabidiolu.
|
8 tygodni
|
|
Endokannabinoidy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena stężenia w osoczu endokannabinoidów - anandamidu i 2-arachidonylogliceroli.
|
8 tygodni
|
|
Zespół
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
Wynik oceniający wrażenie zmiany na zespole.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie.
|
4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
|
Rodzina
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
Wynik oceniający wrażenie zmiany, jakie wywarła rodzina.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie.
|
4 i 8 tydzień - po 1 tygodniu wypłukanie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krwinki czerwone, krwinki białe, płytki krwi x1000/mm3
|
8 tygodni
|
|
Morfologia 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Hemoglobina g/dl
|
8 tygodni
|
|
Morfologia 3
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
% hematokrytu
|
8 tygodni
|
|
Morfologia 4
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile %
|
8 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Pomiary ciśnienia krwi - skurczowe i rozkurczowe mmHG.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Pautex, Prof., HUG
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedCanDem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .